- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02492126
Motilidade Esofágica na Tosse Induzida por Refluxo
28 de outubro de 2020 atualizado por: Kenneth R. DeVault, M.D., Mayo Clinic
Tosse crônica e refluxo: a motilidade esofágica é a chave?
Determinar se as anormalidades da contração no esôfago desempenham um papel na tosse induzida pelo refluxo gastroesofágico e, portanto, na gravidade da tosse em pacientes com tosse crônica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com tosse crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 75 anos)
- Tosse por mais de 8 semanas
- Avaliação clínica adicional de tosse, incluindo um teste de função pulmonar completo com metacolina e uma tomografia computadorizada de tórax de alta resolução.
- Capacidade de entender o propósito e a natureza do estudo
- Vontade de participar e fornecer o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Fumou ativamente nos últimos 6 meses.
- Infecção respiratória recente (
- Beba acima do limite de álcool seguro recomendado (21 unidades por semana).
- História de malignidades respiratórias ou gastrointestinais.
- Cirurgia gastrointestinal anterior (excluindo pequenas cirurgias, como colecistectomia, apendicectomia).
- Indivíduos com distúrbios cardíacos, pulmonares ou neurológicos estabelecidos e significativos, conforme considerado pelo médico ou equipe do estudo
- Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina
- Uso de bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons nos sete dias anteriores ao teste de refluxo (impedância/pH) ou incapacidade de suspender tais medicamentos durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar, usando controle de natalidade adequado. O controle de natalidade adequado inclui: (i) métodos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções, anel vaginal ou implantes; (ii) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados com espermicida (uma espuma, creme ou gel que mata o esperma); (iii) dispositivo intrauterino (DIU); ou (iv) abstinência (sem sexo). Controle de natalidade adequado deve ser mantido durante o estudo. As mulheres que não usarem controle de natalidade adequado serão excluídas do estudo, pois o financiamento para os testes de gravidez não foi incluído no pequeno subsídio concedido para este estudo.
- As mães que amamentam serão excluídas.
- Pessoas com alergia a frutas cítricas serão excluídas.
- Incapacidade de entender o propósito e a natureza do estudo
- Falta de vontade de participar e fornecer o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tosse crônica
Indivíduos com tosse crônica serão submetidos a teste de sensibilidade do reflexo da tosse ao ácido cítrico.
A dose, começando em 0,03 mol/L de ácido cítrico, será administrada como inalações de respiração única usando potes calibrados com fluxo limitado e um dosímetro com 3 inalações de placebo de solução salina normal aleatoriamente intercaladas.
Após cada inalação, o número de tosses nos 15 segundos subsequentes será contado e registrado.
O desafio será encerrado assim que o ácido cítrico induzir 5 ou mais tosses.
|
Os indivíduos serão submetidos a testes de sensibilidade do reflexo da tosse ao ácido cítrico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com tosse relacionada ao refluxo
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth DeVault, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-002020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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