- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02492126
Motilidad esofágica en la tos inducida por reflujo
28 de octubre de 2020 actualizado por: Kenneth R. DeVault, M.D., Mayo Clinic
Tos crónica y reflujo: ¿es la motilidad esofágica la clave?
Determinar si las anomalías de contracción en el esófago desempeñan un papel en la tos inducida por reflujo gastroesofágico y, por lo tanto, en la gravedad de la tos en pacientes con tos crónica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con tos crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 75 años)
- Tos por más de 8 semanas
- Evaluación clínica adicional de la tos que incluye una prueba de función pulmonar completa con provocación con metacolina y una tomografía computarizada de alta resolución del tórax.
- Capacidad para comprender el propósito y la naturaleza del estudio.
- Voluntad de participar y proporcionar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Fumar activamente en los últimos 6 meses.
- Infección reciente de las vías respiratorias (
- Beba por encima del límite recomendado de alcohol seguro (21 unidades por semana).
- Antecedentes de neoplasias malignas respiratorias o gastrointestinales.
- Cirugía gastrointestinal previa (excluyendo cirugías menores, como colecistectomía, apendicectomía).
- Sujetos con trastornos cardíacos, pulmonares o neurológicos establecidos y significativos según lo considere el médico o el personal del estudio
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Uso de bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones en los siete días anteriores a la prueba de reflujo (impedancia/pH), o incapacidad para suspender dichos medicamentos durante la duración del estudio
- Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados. El control de la natalidad adecuado incluye: (i) métodos hormonales, como píldoras, parches, inyecciones, anillos vaginales o implantes anticonceptivos; (ii) métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados con un espermicida (una espuma, crema o gel que mata los espermatozoides); (iii) dispositivo intrauterino (DIU); o (iv) abstinencia (sin sexo). Se debe mantener un control de la natalidad adecuado durante la duración del estudio. Las mujeres que no usen métodos anticonceptivos adecuados serán excluidas del estudio, ya que la financiación de las pruebas de embarazo no se incluyó en la pequeña subvención otorgada para este estudio.
- Quedarán excluidas las madres lactantes.
- Quedarán excluidas las personas con alergias a los cítricos.
- Incapacidad para comprender el propósito y la naturaleza del estudio.
- Falta de voluntad para participar y proporcionar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tos crónica
Los sujetos con tos crónica se someterán a pruebas de sensibilidad del reflejo de la tos al ácido cítrico.
La dosis, a partir de 0,03 mol/L de ácido cítrico, se administrará en inhalaciones únicas utilizando recipientes calibrados de flujo limitado y un dosímetro con 3 inhalaciones de placebo de solución salina normal intercaladas al azar.
Después de cada inhalación, se contará y registrará el número de toses en los 15 segundos siguientes.
El desafío terminará una vez que el ácido cítrico haya provocado 5 toses o más.
|
Los sujetos se someterán a pruebas de sensibilidad del reflejo de la tos al ácido cítrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con tos relacionada con el reflujo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth DeVault, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-002020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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