- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02492126
Slokdarmmotiliteit bij door reflux geïnduceerde hoest
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Kenneth R. DeVault, M.D., Mayo Clinic
Chronische hoest en reflux: is slokdarmmotiliteit de sleutel?
Om te bepalen of contractieafwijkingen in de slokdarm een rol spelen bij door gastro-oesofageale reflux geïnduceerde hoest, en dus de hoesternst bij patiënten met chronische hoest.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chronische hoestpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-75 jaar oud)
- Hoest gedurende meer dan 8 weken
- Aanvullende klinische evaluatie van hoest, inclusief een volledige longfunctietest met methacholineprovocatie en een CT-scan met hoge resolutie van de borstkas.
- Het vermogen om het doel en de aard van de studie te begrijpen
- Bereidheid om deel te nemen en toestemmingsformulier te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Actief gerookt in de voorgaande 6 maanden.
- Recente luchtweginfectie (
- Drink boven de aanbevolen veilige alcohollimiet (21 eenheden per week).
- Geschiedenis van respiratoire of gastro-intestinale maligniteiten.
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (exclusief kleine operaties, zoals cholecystectomie, appendectomie).
- Proefpersonen met vastgestelde en significante hart-, long- of neurologische aandoeningen zoals beoordeeld door de clinicus of het onderzoekspersoneel
- Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers
- Gebruik van H2-blokkers of protonpompremmers in de zeven dagen voorafgaand aan refluxtesten (impedantie/pH), of het niet kunnen onthouden van dergelijke medicatie gedurende de duur van het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die adequate anticonceptie gebruiken. Adequate anticonceptie omvat: (i) hormonale methoden, zoals anticonceptiepillen, pleisters, injecties, vaginale ringen of implantaten; (ii) barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel (een schuim, crème of gel die sperma doodt); (iii) spiraaltje (IUD); of (iv) onthouding (geen seks). Adequate anticonceptie moet worden gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek. Vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien de financiering van de zwangerschapstesten niet was inbegrepen in de kleine subsidie die voor dit onderzoek werd toegekend.
- Moeders die borstvoeding geven worden uitgesloten.
- Personen met een allergie voor citrus worden uitgesloten.
- Onvermogen om het doel en de aard van het onderzoek te begrijpen
- Onwil om deel te nemen en toestemmingsformulier te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische hoest
Proefpersonen met chronische hoest ondergaan een hoestreflexgevoeligheidstest voor citroenzuur.
De dosis, beginnend bij 0,03 mol/L citroenzuur, zal worden toegediend als inhalaties in één adem met behulp van doorstroombeperkende gekalibreerde potten en een dosimeter met willekeurig afgewisseld 3 placebo-inhalaties van normale zoutoplossing.
Na elke inhalatie wordt het aantal hoestbuien in de daaropvolgende 15 seconden geteld en geregistreerd.
De uitdaging wordt beëindigd zodra het citroenzuur 5 of meer hoestbuien heeft veroorzaakt.
|
Proefpersonen ondergaan een hoestreflexgevoeligheidstest voor citroenzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met refluxgerelateerde hoest
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth DeVault, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-002020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoesten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBovenste luchtweg hoestsyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Citroenzuur
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingNierziekte, chronischFrankrijk
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid
-
Xijing HospitalWerving
-
Galmed Pharmaceuticals LtdWervingGezondVerenigd Koninkrijk
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren (AF) | HartinsufficiëntieChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid