- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02492126
Motilität des Ösophagus bei Reflux-induziertem Husten
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Kenneth R. DeVault, M.D., Mayo Clinic
Chronischer Husten und Reflux: Ist die Motilität der Speiseröhre der Schlüssel?
Es sollte bestimmt werden, ob Kontraktionsanomalien in der Speiseröhre eine Rolle beim durch gastroösophagealen Reflux induzierten Husten spielen und somit bei Patienten mit chronischem Husten die Schwere des Hustens.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischem Husten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter 18-75 Jahre)
- Husten seit mehr als 8 Wochen
- Zusätzliche klinische Bewertung des Hustens, einschließlich eines vollständigen Lungenfunktionstests mit Methacholin-Provokation und eines hochauflösenden CT-Scans des Brustkorbs.
- Fähigkeit, den Zweck und die Art der Studie zu verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktives Rauchen in den vorangegangenen 6 Monaten.
- Kürzliche Atemwegsinfektion (
- Trinken Sie über der empfohlenen sicheren Alkoholgrenze (21 Einheiten pro Woche).
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts.
- Frühere Magen-Darm-Operationen (ausgenommen kleinere Operationen wie Cholezystektomie, Appendektomie).
- Probanden mit nachgewiesenen und signifikanten Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen, wie vom Kliniker oder Studienpersonal erachtet
- Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Verwendung von H2-Blockern oder Protonenpumpenhemmern in den sieben Tagen vor dem Reflux-Test (Impedanz/pH) oder Unfähigkeit, solche Medikamente für die Dauer der Studie zurückzuhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter mit angemessener Empfängnisverhütung. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören: (i) hormonelle Methoden wie Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalringe oder Implantate; (ii) Barrieremethoden (z. B. ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid (einem Schaum, einer Creme oder einem Gel, das Spermien abtötet) verwendet werden; (iii) Intrauterinpessar (IUP); oder (iv) Abstinenz (kein Sex). Für die Dauer der Studie muss eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden. Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, werden von der Studie ausgeschlossen, da die Finanzierung der Schwangerschaftstests nicht in dem für diese Studie gewährten kleinen Zuschuss enthalten war.
- Stillende Mütter werden ausgeschlossen.
- Personen mit Allergien gegen Zitrusfrüchte werden ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, den Zweck und die Art der Studie zu verstehen
- Keine Teilnahmebereitschaft und Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chronischer Husten
Personen mit chronischem Husten werden einem Empfindlichkeitstest des Hustenreflexes gegenüber Zitronensäure unterzogen.
Die Dosis, beginnend bei 0,03 mol/l Zitronensäure, wird als Einzelinhalation unter Verwendung von durchflussbegrenzten kalibrierten Töpfen und einem Dosimeter mit 3 zufällig verteilten Placebo-Inhalationen von normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Nach jeder Inhalation wird die Anzahl der Husten in den folgenden 15 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Die Herausforderung wird beendet, sobald die Zitronensäure 5 oder mehr Husten ausgelöst hat.
|
Die Probanden werden einem Empfindlichkeitstest des Hustenreflexes gegenüber Zitronensäure unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit refluxbedingtem Husten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth DeVault, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-002020
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