- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497456
The Effectiveness of a Counselling Intervention on the Uptake of HIV Care Services Among HIV Infected Patients in Uganda
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Data on linkage to pre-antiretroviral therapy (pre-ART) care after HIV diagnosis through home-based HIV counselling and testing (HBHCT) in sub-Saharan Africa (SSA) are scarce. The few existing data suggest that only 13% to 54% of HIV-infected persons identified through HBHCT enter pre-ART care. No studies have rigorously evaluated interventions aimed at improving linkage to pre-ART care following HBHCT in SSA. This study will evaluate the effect of follow-up counselling after HIV diagnosis through HBHCT on linkage to pre-ART care in Masaka, south-western Uganda.
The study is a cluster randomised trial of the effectiveness of referral to pre-ART care and follow-up counselling (intervention) compared to referral to pre-ART care only (control), for individuals diagnosed with HIV through HBHCT. The intervention will be administered at months 1 and 2, and linkage to care assessed at month 6 post-HBHCT. Data will be collected on socio-demographic characteristics, sexual risk profile, HIV testing history, HIV status disclosure, linkage to care, CD4 count testing and results, cotrimoxazole prophylaxis, and ART initiation. At least 224 HIV-infected participants will be enrolled from 28 clusters (14/study arm). Approximately 84 HIV-uninfected individuals will also be recruited into the study to reduce the possibility of revealing the sero-status of the HIV-infected participants.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Masaka, Uganda
- MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
HIV-infected participants
Inclusion Criteria:
- HIV-infected adult (≥18 years)
- Willing to provide informed consent
- Willing to receive follow-up counselling at home
Exclusion Criteria:
- Previous or current receipt of HIV care from an ART provider
- On-going participation in other health-related research
- Intending to change residence in the next 6 months
- Conditions that may make it difficult to provide informed consent e.g. reported (by the individual, relatives or other community members) on-going psychiatric illness
HIV-uninfected participants
Inclusion criteria:
- HIV negative adult (≥18 years)
- Willing to provide informed consent
- Willing to receive follow-up counselling at home
Exclusion criteria:
- Intending to change residence in the next 6 months
- Conditions that may make it difficult to provide informed consent e.g. reported (by the individual, relatives or other community members) on-going psychiatric illness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Follow-up counselling
Participants in the experimental arm will receive home-based HIV counselling and testing and referral for HIV care if found to have HIV infection.
Additionally, participants will receive home-based follow-up counselling at 1 and 2 months after HIV diagnosis.
|
|
Nessun intervento: Standard of care
Participants in this arm will receive only home-based HIV counselling and testing and referral for HIV care if found to have HIV infection.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The proportion of HIV-infected participants that register with an anti-retroviral therapy (ART) care provider within 3 and 6 months of HIV diagnosis and referral.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
The time between HIV diagnosis and linkage to pre-ART care.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Time between blood draw for CD4 cell count testing and attending clinic to receive the results among participants that link to pre-ART care
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
The time between learning that a participant is eligible for ART and ART initiation
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
The proportion of participants who report adherence to daily cotrimoxazole prophylaxis at 3 and 6 months after HIV diagnosis through HBHCT among those that link to pre-ART care.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The proportion of individuals who undergo repeat HIV testing within 6 months of testing HIV negative through HBHCT.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Ruzagira, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Linkage to pre-ART care
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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