- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497456
The Effectiveness of a Counselling Intervention on the Uptake of HIV Care Services Among HIV Infected Patients in Uganda
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Data on linkage to pre-antiretroviral therapy (pre-ART) care after HIV diagnosis through home-based HIV counselling and testing (HBHCT) in sub-Saharan Africa (SSA) are scarce. The few existing data suggest that only 13% to 54% of HIV-infected persons identified through HBHCT enter pre-ART care. No studies have rigorously evaluated interventions aimed at improving linkage to pre-ART care following HBHCT in SSA. This study will evaluate the effect of follow-up counselling after HIV diagnosis through HBHCT on linkage to pre-ART care in Masaka, south-western Uganda.
The study is a cluster randomised trial of the effectiveness of referral to pre-ART care and follow-up counselling (intervention) compared to referral to pre-ART care only (control), for individuals diagnosed with HIV through HBHCT. The intervention will be administered at months 1 and 2, and linkage to care assessed at month 6 post-HBHCT. Data will be collected on socio-demographic characteristics, sexual risk profile, HIV testing history, HIV status disclosure, linkage to care, CD4 count testing and results, cotrimoxazole prophylaxis, and ART initiation. At least 224 HIV-infected participants will be enrolled from 28 clusters (14/study arm). Approximately 84 HIV-uninfected individuals will also be recruited into the study to reduce the possibility of revealing the sero-status of the HIV-infected participants.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Masaka, Uganda
- MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
HIV-infected participants
Inclusion Criteria:
- HIV-infected adult (≥18 years)
- Willing to provide informed consent
- Willing to receive follow-up counselling at home
Exclusion Criteria:
- Previous or current receipt of HIV care from an ART provider
- On-going participation in other health-related research
- Intending to change residence in the next 6 months
- Conditions that may make it difficult to provide informed consent e.g. reported (by the individual, relatives or other community members) on-going psychiatric illness
HIV-uninfected participants
Inclusion criteria:
- HIV negative adult (≥18 years)
- Willing to provide informed consent
- Willing to receive follow-up counselling at home
Exclusion criteria:
- Intending to change residence in the next 6 months
- Conditions that may make it difficult to provide informed consent e.g. reported (by the individual, relatives or other community members) on-going psychiatric illness
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Follow-up counselling
Participants in the experimental arm will receive home-based HIV counselling and testing and referral for HIV care if found to have HIV infection.
Additionally, participants will receive home-based follow-up counselling at 1 and 2 months after HIV diagnosis.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of care
Participants in this arm will receive only home-based HIV counselling and testing and referral for HIV care if found to have HIV infection.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The proportion of HIV-infected participants that register with an anti-retroviral therapy (ART) care provider within 3 and 6 months of HIV diagnosis and referral.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
The time between HIV diagnosis and linkage to pre-ART care.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time between blood draw for CD4 cell count testing and attending clinic to receive the results among participants that link to pre-ART care
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
The time between learning that a participant is eligible for ART and ART initiation
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
The proportion of participants who report adherence to daily cotrimoxazole prophylaxis at 3 and 6 months after HIV diagnosis through HBHCT among those that link to pre-ART care.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The proportion of individuals who undergo repeat HIV testing within 6 months of testing HIV negative through HBHCT.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Ruzagira, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
Midway Specialty Care CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiot | HIV-seronegatiivisuusYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset Follow-up counselling
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis