- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361407
Previsioni sensoriali e cognitive e loro interruzioni nella schizofrenia (SensoSchiz)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel compito, due quadrati si muovono a velocità costante in linea retta l'uno verso l'altro. Quando si scontrano e scompaiono gli individui neurotipici percepiscono uno scarto tra i due quadrati anziché il contatto. Questo effetto inaspettato non può essere spiegato con un'aspettativa "cognitiva", poiché ciò che ci si aspetta consapevolmente è la collisione e il contatto. È stato dimostrato che sono le previsioni sensoriali a spiegare l'illusione dello spazio al momento del contatto. Una traiettoria di movimento, infatti, è accompagnata da previsioni sensoriali, che aiutano ad anticipare la posizione dell'oggetto in movimento, e del contrasto tra i bordi dei quadrati e lo sfondo. Al momento della collisione il contrasto scompare e viene elaborato come un errore di previsione. Se i soggetti non hanno il tempo di correggere l'errore, vedono uno spazio vuoto, come se il contrasto figura-sfondo fosse ancora lì. Al contrario, quando nel compito viene introdotto un effetto di rimbalzo (i quadrati vengono spostati nella direzione opposta dopo la collisione), l’illusione diminuisce, come se il rimbalzo rafforzasse l’aspettativa (dall’alto verso il basso) di una collisione.
Verranno introdotte perturbazioni durante la traiettoria nel compito di illusione con e senza rimbalzo per testare questa ipotesi (accelerazione su scala di millisecondi rispetto a velocità uniforme). Si prevede che i pazienti affetti da schizofrenia, i cui meccanismi di previsione sono fragili, siano anormalmente sensibili ai cambiamenti di traiettoria. Le manipolazioni sperimentali aiuteranno a confrontare la previsione sensoriale (illusione senza rimbalzo) e la previsione top-down (conscia) (illusione con rimbalzo).
Il protocollo aiuterà anche a specificare quali tipi di previsione (sensoriali o cognitivi) sono alla base del senso di sé dei pazienti. In breve, il protocollo è progettato per migliorare la comprensione fisiopatologica dei disturbi del senso di sé nella schizofrenia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Giersch, MD PhD
- Numero di telefono: 0033 3 88 116471
- Email: giersch@unistra.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
- Numero di telefono: 0383925267
- Email: unic@cpn-laxou.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina;
- Età compresa tra 18 e 60 anni compresi;
- Soggetto che ha datato e firmato il modulo di consenso prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa al processo (tutore o curatore, ove applicabile);
- Aderente ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
- Disturbi da uso di sostanze psicoattive (come definiti dal DSM-V) (Manuale Diagnostico e Statistico-V);
- Uso di benzodiazepine, allucinogeni (nel periodo precedente all'inclusione, per una durata equivalente a 5 emivite del prodotto) o cannabis (nei 2 mesi precedenti l'inclusione);
- Patologia neurologica o sequele;
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
- Disturbo borderline di personalità;
- Disturbi sensoriali invalidanti (acuità visiva <0,8);
- Persona privata della libertà o sotto tutela giudiziaria;
- Donne incinte, partorienti o che allattano;
- Soggetti in un periodo di esclusione definito da un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: effetto della perturbazione della traiettoria
Tutti i partecipanti eseguiranno il compito consistente in 2 quadrati che si muovono l'uno verso l'altro.
In ogni prova risponderanno se i quadrati si toccano o non si toccano.
Tutti i partecipanti vengono testati con tutte le condizioni sperimentali.
Il tasso di risposte 'toccate' verrà confrontato quando c'è una perturbazione della traiettoria senza rimbalzo rispetto a una traiettoria con perturbazione con rimbalzo rispetto a una traiettoria senza perturbazione e senza rimbalzo rispetto a una traiettoria senza perturbazione e con rimbalzo.
|
Il compito è l'illusione già descritta nella descrizione del braccio.
Tutti i partecipanti beneficeranno inoltre di una breve valutazione neuropsicologica che esplora l'attenzione (CPT-AX) e la conoscenza semantica (fNART) e una valutazione clinica che esplora il senso di sé (EASE).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di una perturbazione della traiettoria a livello di millisecondo
Lasso di tempo: Mese 4
|
Variazione del tasso di illusione in caso di perturbazione della traiettoria (rispetto al tasso di illusione in assenza di perturbazione)
|
Mese 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di illusione di base
Lasso di tempo: mese 4
|
Frequenza della percezione dell'illusione quando non vi è alcuna perturbazione della traiettoria e nessun rimbalzo dopo la collisione
|
mese 4
|
Effetto di un rimbalzo (influenza cosciente, dall’alto verso il basso)
Lasso di tempo: mese 4
|
Variazione del tasso di illusione in caso di rimbalzo (rispetto al tasso di illusione in assenza di rimbalzo)
|
mese 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Giersch, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02464-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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