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Effetto dei carboidrati orali preoperatori sulla qualità del recupero (laparoscopy)

15 settembre 2017 aggiornato da: Joon Seong Park, Yonsei University

Effetto dei carboidrati orali preoperatori sulla qualità del recupero: studio controllato randomizzato

Il carico di carboidrati è una componente importante dei percorsi di recupero potenziati. I trattamenti preoperatori con carboidrati sono stati ampiamente adottati come parte del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) o dei protocolli di chirurgia accelerata. Sebbene i protocolli di chirurgia accelerata siano stati ampiamente studiati e si siano dimostrati associati a migliori risultati postoperatori, alcuni componenti individuali di questi protocolli, incluso il trattamento preoperatorio con carboidrati, non sono stati oggetto di un'analisi così approfondita. Per valutare gli effetti dei carboidrati preoperatori trattamento, rispetto al placebo o al digiuno preoperatorio, sul recupero postoperatorio e sulla resistenza all'insulina in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto 400 ml di glucosio isotonico orale (No NPO®, Daesang, Corea) 12 ore prima dell'anestesia e 400 ml 2 ore prima. La composizione CHL era standard: 12,5 g di carboidrati per 100 ml, 12% monosaccaride, 12% disaccaride, 76% polisaccaride, 250 mOsm/kg e 50 kcal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

153

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASSA (I/II)
  2. Colecistectomia laparoscopica.
  3. SCALA DELLE PRESTAZIONI KAROFSKY >70,
  4. Nessuna storia di operazioni importanti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con DM
  2. Pazienti con reflusso GE Hx.
  3. Non conformità,
  4. Precedente Chirurgia Addominale Storia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assegnato al gruppo MN NPO,
  1. I pazienti sono stati somministrati in ospedale
  2. Randomizzazione
  3. Il paziente è stato assegnato al gruppo MN
  4. I pazienti erano NPO da mezzanotte (MN) alla chirurgia
Integratore alimentare: Assegnato al gruppo MN NPO,
I pazienti hanno ricevuto NPO da MN.
Comparatore placebo: Assegnato al gruppo Placebo
  1. I pazienti sono stati somministrati in ospedale
  2. Randomizzazione
  3. Il paziente è stato assegnato al gruppo Placebo
  4. I pazienti hanno ricevuto 400 ml di acqua 12 ore prima dell'anestesia e 400 ml 2 ore prima dell'anestesia.
Integratore alimentare: Assegnato al gruppo Placebo
I pazienti hanno ricevuto 400 ml di acqua libera orale (placebo) 12 ore prima dell'anestesia e 400 ml 2 ore prima.
Comparatore attivo: Assegnato al gruppo Carboidrati
  1. I pazienti sono stati somministrati in ospedale
  2. Randomizzazione
  3. Il paziente è stato assegnato al gruppo Carboidrati
  4. I pazienti hanno ricevuto 400 ml di glucosio isotonico orale (No NPO®, Daesang, Corea) 12 ore prima dell'anestesia e 400 ml 2 ore prima. La composizione CHL era standard: 12,5 g di carboidrati per 100 ml, 12% monosaccaride, 12% disaccaride, 76% polisaccaride, 250 mOsm/kg e 50 kcal.
Integratore alimentare: Assegnato al gruppo Carboidrati
I pazienti hanno ricevuto 400 ml di glucosio isotonico orale (No NPO®, Daesang, Corea) 12 ore prima dell'anestesia e 400 ml 2 ore prima. La composizione CHL era standard: 12,5 g di carboidrati per 100 ml, 12% monosaccaride, 12% disaccaride, 76% polisaccaride, 250 mOsm/kg e 50 kcal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità del recupero utilizzando il questionario QoR-40
Lasso di tempo: Controlliamo il QoR-40 al POD1 dopo la colecistectomia, una media prevista di 3 giorni
Controlliamo il questionario QoR-40 il giorno della dimissione
Controlliamo il QoR-40 al POD1 dopo la colecistectomia, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2015-0158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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