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Intervento genitoriale culturalmente adattato per i genitori di lingua spagnola nel miglioramento dei risultati della leucemia linfoblastica acuta più giovane o dei sopravvissuti alla leucemia mieloide acuta a rischio di effetti neurocognitivi tardivi

10 agosto 2021 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Adattamento e sperimentazione pilota di un intervento genitoriale per genitori di lingua spagnola di bambini a rischio di effetti tardivi neurocognitivi

Questo studio clinico pilota studia una formazione di abilità culturalmente adattata e un intervento educativo per guidare i genitori di giovani sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (ALL) o alla leucemia mieloide acuta (AML) a rischio di attenzione a lungo termine e problemi di memoria (effetti neurocognitivi tardivi). I trattamenti per LLA e AML colpiscono il sistema nervoso centrale e possono esporre i sopravvissuti più giovani a un rischio maggiore di effetti neurocognitivi tardivi, che possono portare a difficoltà di apprendimento o problemi comportamentali e scarsa qualità della vita correlata alla salute. I genitori di lingua spagnola di giovani sopravvissuti alla LLA o alla LMA potrebbero non avere accesso alle informazioni, alle risorse o alla guida per aiutare i propri figli a superare queste difficoltà. Adattare un programma esistente di formazione dei genitori in spagnolo può aiutare a insegnare ai genitori di lingua spagnola modi efficaci per prevenire o ridurre le difficoltà di apprendimento e comportamentali, che possono migliorare la qualità della vita dei genitori e dei giovani sopravvissuti alla LLA o alla LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Modificare e adattare culturalmente un intervento educativo e di formazione professionale esistente per l'uso con genitori di lingua spagnola di bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o con leucemia mieloide acuta (AML).

II. Pilotare l'intervento genitoriale culturalmente modificato con famiglie idonee di bambini trattati per ALL o AML nel dipartimento di pediatria della City of Hope.

CONTORNO:

FASE I (FOCUS GROUP): I genitori si sottopongono a un colloquio semi-strutturato con assistenti di ricerca bilingue della durata di 120 minuti. Vengono spiegati il ​​contenuto e lo scopo dell'intervento e le discussioni del focus group suscitano feedback sulle componenti dell'intervento e sul contenuto delle sessioni e se il materiale è culturalmente e linguisticamente appropriato. Dopo la discussione del focus group, i genitori ricevono una copia delle dispense educative che possono scegliere di utilizzare con il loro bambino se lo desiderano.

FASE II (PROVA PILOTA): i genitori di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni e 11 mesi seguono una formazione adattata in spagnolo della durata di 60 minuti (8 sessioni di formazione in totale) o 80 minuti (6 sessioni di formazione in totale). Le sessioni di formazione sulle competenze adattate si concentrano sulle strategie genitoriali e sulle tecniche di apprendimento. Le sessioni includono compiti a casa e tecniche che i genitori possono applicare con i propri figli per almeno 30 minuti, 3 volte a settimana a casa.

Dopo il completamento dello studio, i genitori vengono seguiti ogni 2 settimane per 3 mesi ea 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE PER I FOCUS GROUP (I FASE)

  • Genitori o caregiver primario adulto (ad esempio, nonna) di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni in remissione dal trattamento e che hanno completato la terapia intensiva per ALL o AML
  • Genitori di sopravvissuti al cancro infantile che ora hanno 18 anni o più e che sono stati precedentemente trattati per LLA o AML (non è necessario che vivano con il bambino)
  • Uno o entrambi i genitori si identificheranno come ispanici/latini, il genitore partecipante principale sarà di lingua spagnola, bilingue o bilingue ma identificherà la propria lingua principale come inglese e vivrà con il bambino

CRITERI DI INCLUSIONE PER IL TEST PILOTA (FASE II)

  • Genitore/tutore: genitori o tutore primario adulto (ad es. nonna) di bambini trattati per LLA o AML
  • Genitore/tutore: uno o entrambi i genitori si identificheranno come ispanici/latini, il genitore partecipante principale sarà di lingua spagnola, bilingue o bilingue ma identificherà la propria lingua principale come inglese e vivrà con il bambino
  • Bambino: il bambino è in remissione del trattamento e ha completato la terapia intensiva
  • Bambino: il bambino ha un'età compresa tra 5 e 17 anni, 11 mesi
  • Bambino: il bambino capisce l'inglese

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I FOCUS GROUP (FASE I)

  • Genitori di LLA o sopravvissuti alla LMA con una storia di una grave condizione psichiatrica che preclude la partecipazione (ad esempio, psicosi, depressione grave, abuso di sostanze attive)
  • Storia esistente di grave deterioramento cognitivo nel bambino come riportato dai genitori o documentato nella cartella clinica City of Hope del bambino

CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PROVA PILOTA (FASE II)

  • Genitore/tutore: genitori con una storia di una grave condizione psichiatrica che preclude la partecipazione (ad esempio, psicosi, depressione grave, abuso di sostanze attive)
  • Bambino: sopravvissuti con una storia di una grave condizione psichiatrica che preclude la partecipazione (ad esempio, psicosi, depressione grave, abuso di sostanze attive)
  • Bambino: storia esistente di grave deterioramento cognitivo (quoziente di intelligenza [QI] = < 70) come riportato dai genitori o dalle cartelle cliniche del bambino City of Hope, o dal punteggio delle prestazioni del bambino sulla memoria di lavoro Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) e le misure dell'indice di velocità di elaborazione somministrate in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cure di supporto (formazione professionale adattata allo spagnolo)

FASE I (FOCUS GROUP): I genitori si sottopongono a un colloquio semi-strutturato con assistenti di ricerca bilingue della durata di 120 minuti. Vengono spiegati il ​​contenuto e lo scopo dell'intervento e le discussioni del focus group suscitano feedback sulle componenti dell'intervento e sul contenuto delle sessioni e se il materiale è culturalmente e linguisticamente appropriato. Dopo la discussione del focus group, i genitori ricevono una copia delle dispense educative che possono scegliere di utilizzare con il loro bambino se lo desiderano.

FASE II (PROVA PILOTA): i genitori di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni e 11 mesi seguono una formazione adattata in spagnolo della durata di 60 minuti (8 sessioni di formazione in totale) o 80 minuti (6 sessioni di formazione in totale). Le sessioni di formazione sulle competenze adattate si concentrano sulle strategie genitoriali e sulle tecniche di apprendimento. Le sessioni includono compiti a casa e tecniche che i genitori possono applicare con i propri figli per almeno 30 minuti, 3 volte a settimana a casa.
Altro: Intervento Educativo
Partecipa ai focus group
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Sottoponiti a corsi di formazione adattati allo spagnolo e compiti a casa
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Altro: Valutazione della qualità della vita
Rispondi a questionari
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Rispondi a questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, misurata dalla percentuale di genitori che completano l'intero intervento genitoriale di formazione delle competenze adattate
Lasso di tempo: Dopo 6 sedute (fino a 12 mesi)
La fattibilità sarà operativamente definita come > 75% dei genitori che completano l'intervento.
Dopo 6 sedute (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) del bambino valutato dalla scala Pediatric Quality of Life
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Esplorato per modifiche pre e post intervento utilizzando analisi descrittive.
Basale fino a 12 mesi
Cambiamento nelle strategie di apprendimento misurato dall'Inventario della motivazione scolastica e delle strategie di apprendimento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Esplorato per modifiche pre e post intervento utilizzando analisi descrittive.
Basale fino a 12 mesi
Cambiamento nella conoscenza e nell'efficacia dei genitori, come misurato dal Parent Knowledge, Beliefs, and Behaviors Questionnaire (PBQ)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Esplorato per modifiche pre e post intervento utilizzando analisi descrittive.
Basale fino a 12 mesi
Soddisfazione dei genitori per l'intervento misurata dalla scala dei benefici percepiti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La soddisfazione per l'intervento è definita come valutazione media del gruppo > 3/5 sulla scala del beneficio percepito. Il beneficio percepito sarà esaminato utilizzando le medie di gruppo ottenute dalle valutazioni dei genitori sui questionari di soddisfazione e barriere.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15297 (ALTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01567 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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