Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulturálisan adaptált szülői beavatkozás spanyol ajkú szülők számára a fiatalabb akut limfoblasztos leukémia vagy akut myeloid leukémia túlélőinek kimenetelének javítására, akiknél fennáll a késői neurokognitív hatások veszélye

2021. augusztus 10. frissítette: City of Hope Medical Center

Szülői beavatkozás adaptációja és kísérleti tesztelése a neurokognitív késői hatások miatt veszélyeztetett, spanyolul beszélő gyermekek szülei számára

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat egy kulturálisan adaptált készségek képzését és oktatási beavatkozását vizsgálja fiatalabb akut limfoblaszt leukémia (ALL) vagy akut myeloid leukémia (AML) túlélőinél, akiknél fennáll a hosszú távú figyelem- és memóriaproblémák (késői neurokognitív hatások) kockázata. Az ALL- és AML-kezelések a központi idegrendszert célozzák, és a fiatalabb túlélőket fokozott kockázatnak teszik ki a késői neurokognitív hatások miatt, amelyek tanulási nehézségekhez vagy viselkedési problémákhoz, valamint az egészséggel összefüggő rossz életminőséghez vezethetnek. Előfordulhat, hogy a fiatal ALL-t vagy AML-t túlélők spanyolul beszélő szülei nem férhetnek hozzá azokhoz az információkhoz, forrásokhoz vagy útmutatásokhoz, amelyekkel átsegíthetik gyermekeiket ezeken a nehézségeken. Egy meglévő szülői képzési program spanyol nyelvre adaptálása segíthet a spanyolul beszélő szülőknek hatékony módszereket tanítani a tanulási és viselkedési nehézségek megelőzésére vagy csökkentésére, ami javíthatja a szülők és a fiatal ALL vagy AML túlélők életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy meglévő oktatási és készségfejlesztő beavatkozás kulturális módosítása és adaptálása akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő gyermekek spanyolul beszélő szüleivel való használatra.

II. A kulturálisan módosított, szülői beavatkozás kísérleti célja az ALL vagy AML miatt kezelt gyermekek alkalmas családjaival a City of Hope gyermekgyógyászati ​​osztályán.

VÁZLAT:

I. FÁZIS (FÓKUSZCSOPORTOK): A szülők félig strukturált interjún vesznek részt kétnyelvű kutatói asszisztensekkel 120 percen keresztül. Elmagyarázzák a beavatkozás tartalmát és célját, a fókuszcsoportos beszélgetések pedig visszajelzést adnak a foglalkozások beavatkozási összetevőiről és tartalmáról, valamint arról, hogy az anyag kulturálisan és nyelvileg megfelelő-e. A fókuszcsoportos beszélgetést követően a szülők kapnak egy példányt az oktatási segédletekből, amelyeket, ha akarnak, használhatnak gyermekükkel.

II. FÁZIS (PILOT TESZTELÉS): Az 5–17 éves, 11 hónapos gyermekek szülei 60 perces (összesen 8 edzés) vagy 80 perces (összesen 6 edzés) spanyol nyelvű adaptált készségfejlesztő tréningen vesznek részt. Az adaptált készségfejlesztő foglalkozások a szülői stratégiákra és tanulási technikákra összpontosítanak. A foglalkozások házi feladatokat és technikákat tartalmaznak, amelyeket a szülőknek legalább 30 percre, hetente 3-szor otthon kell alkalmazniuk gyermekükkel.

A tanulmány befejezése után a szülőket 2 hetente követik nyomon 3 hónapon keresztül, valamint 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

FÓKUSZCSOPORTOK BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI (I. FÁZIS)

  • A kezelés remissziójában lévő 5-17 éves gyermekek szülei vagy felnőtt elsődleges gondozói (pl. nagymamája), akik az ALL vagy AML intenzív terápiáját fejezték be
  • 18 éves vagy idősebb gyermekkori rákot túlélők szülei, akiket korábban ALL vagy AML miatt kezeltek (nem kell együtt élniük a gyermekkel)
  • Az egyik vagy mindkét szülő spanyolnak/latinnak vallja magát, az elsődleges résztvevő szülő vagy spanyolul beszélő, kétnyelvű, vagy kétnyelvű, de elsődleges nyelvét angolként azonosítja, és a gyermekkel együtt fog élni.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A KÍSÉRLETI VIZSGÁLATHOZ (II. FÁZIS)

  • Szülő/gondozó: az ALL vagy AML miatt kezelt gyermekek szülei vagy felnőtt elsődleges gondozója (pl. nagymama)
  • Szülő/gondozó: az egyik vagy mindkét szülő spanyolnak/latinnak vallja magát, az elsődleges résztvevő szülő spanyolul beszél, kétnyelvű, vagy kétnyelvű, de elsődleges nyelve angol, és a gyermekkel együtt fog élni.
  • Gyermek: a gyermek kezelési remisszióban van, és befejezte az intenzív terápiát
  • Gyermek: a gyermek 5-17 éves, 11 hónapos
  • Gyermek: a gyermek ért angolul

Kizárási kritériumok:

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK FÓKUSZCSOPORTOKHOZ (I. FÁZIS)

  • ALL vagy AML túlélők szülei, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, amely kizárja a részvételt (pl. pszichózis, súlyos depresszió, hatóanyag-visszaélés)
  • A gyermek súlyos kognitív károsodásának kórtörténete a szülők által jelentett vagy a gyermek remény városának orvosi nyilvántartásában dokumentálva

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A PILÓTA VIZSGÁLATHOZ (II. FÁZIS)

  • Szülő/gondozó: olyan szülők, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, amely kizárja a részvételt (pl. pszichózis, súlyos depresszió, hatóanyag-visszaélés)
  • Gyermek: túlélők, akiknek a kórelőzményében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, amely kizárja a részvételt (pl. pszichózis, súlyos depresszió, hatóanyag-visszaélés)
  • Gyermek: súlyos kognitív károsodás a kórtörténetében (intelligenciahányados [IQ] =< 70), amint azt a szülők vagy a gyermek remény városának orvosi feljegyzései, vagy a gyermek Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) munkamemória szerinti teljesítménypontszáma jelzi. és az ebben a tanulmányban alkalmazott feldolgozási sebességindex mértékei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szupportív ellátás (spanyol nyelvre adaptált készségek képzése)

I. FÁZIS (FÓKUSZCSOPORTOK): A szülők félig strukturált interjún vesznek részt kétnyelvű kutatói asszisztensekkel 120 percen keresztül. Elmagyarázzák a beavatkozás tartalmát és célját, a fókuszcsoportos beszélgetések pedig visszajelzést adnak a foglalkozások beavatkozási összetevőiről és tartalmáról, valamint arról, hogy az anyag kulturálisan és nyelvileg megfelelő-e. A fókuszcsoportos beszélgetést követően a szülők kapnak egy példányt az oktatási segédletekből, amelyeket, ha akarnak, használhatnak gyermekükkel.

II. FÁZIS (PILOT TESZTELÉS): Az 5–17 éves, 11 hónapos gyermekek szülei 60 perces (összesen 8 edzés) vagy 80 perces (összesen 6 edzés) spanyol nyelvű adaptált készségfejlesztő tréningen vesznek részt. Az adaptált készségfejlesztő foglalkozások a szülői stratégiákra és tanulási technikákra összpontosítanak. A foglalkozások házi feladatokat és technikákat tartalmaznak, amelyeket a szülőknek legalább 30 percre, hetente 3-szor otthon kell alkalmazniuk gyermekükkel.
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Vegyen részt fókuszcsoportokban
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Vegyen részt spanyolhoz igazított készségek képzésén és házi feladatokon
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Életminőség-értékelés
Válaszolj a kérdőívekre
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Válaszolj a kérdőívekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság, azon szülők százalékos arányában mérve, akik elvégzik a teljes adaptált készségfejlesztő szülői beavatkozást
Időkeret: 6 alkalom után (akár 12 hónapig)
A megvalósíthatóság úgy lesz meghatározva, hogy a szülők > 75%-a befejezi a beavatkozást.
6 alkalom után (akár 12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek iskolai egészséggel összefüggő életminőségének (HRQOL) pontszámának változása a gyermekgyógyászati ​​életminőség skála alapján
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A beavatkozás előtti és utáni változások feltárása leíró elemzések segítségével.
Alapállapot akár 12 hónapig
Változás a tanulási stratégiákban az iskolai motivációs és tanulási stratégiák jegyzéke alapján
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A beavatkozás előtti és utáni változások feltárása leíró elemzések segítségével.
Alapállapot akár 12 hónapig
Változás a szülők tudásában és hatékonyságában, a Szülői tudás, hiedelmek és viselkedés kérdőív (PBQ) által mérve
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A beavatkozás előtti és utáni változások feltárása leíró elemzések segítségével.
Alapállapot akár 12 hónapig
A szülők elégedettsége a beavatkozással az észlelt előnyök skála alapján mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
A beavatkozással való elégedettséget az észlelt haszon skálán 3/5-nél nagyobb csoportátlagértékként határozzuk meg. Az észlelt haszon vizsgálata a szülők elégedettségi és korlátai kérdőívei alapján kapott csoportos átlagok segítségével történik.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15297 (EGYÉB: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01567 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel