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Kulturell angepasste Erziehungsintervention für spanischsprachige Eltern zur Verbesserung der Ergebnisse bei jüngeren Überlebenden von akuter lymphoblastischer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie mit einem Risiko für späte neurokognitive Effekte

10. August 2021 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Anpassung und Pilotversuch einer Erziehungsintervention für spanischsprachige Eltern von Kindern mit einem Risiko für neurokognitive Spätfolgen

Diese klinische Pilotstudie untersucht ein kulturell angepasstes Kompetenztraining und eine pädagogische Intervention zur Anleitung von Eltern jüngerer Überlebender von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML), bei denen ein Risiko für langfristige Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprobleme (späte neurokognitive Effekte) besteht. ALL- und AML-Behandlungen zielen auf das Zentralnervensystem ab und können jüngere Überlebende einem erhöhten Risiko für neurokognitive Spätfolgen aussetzen, die zu Lernschwierigkeiten oder Verhaltensproblemen und einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen können. Spanisch sprechende Eltern junger ALL- oder AML-Überlebender haben möglicherweise keinen Zugang zu den Informationen, Ressourcen oder Anleitungen, um ihren Kindern bei diesen Schwierigkeiten zu helfen. Die Adaption eines bestehenden Elternschulungsprogramms ins Spanische kann dazu beitragen, spanischsprachigen Eltern effektive Möglichkeiten beizubringen, Lern- und Verhaltensschwierigkeiten zu verhindern oder zu verringern, was die Lebensqualität von Eltern und jungen ALL- oder AML-Überlebenden verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Eine bestehende Bildungs- und Kompetenztrainingsmaßnahme kulturell zu modifizieren und anzupassen, um sie bei spanischsprachigen Eltern von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder mit akuter myeloischer Leukämie (AML) anzuwenden.

II. Um die kulturell modifizierte Elternintervention mit geeigneten Familien von Kindern zu testen, die wegen ALL oder AML in der Pädiatrieabteilung von City of Hope behandelt wurden.

UMRISS:

PHASE I (FOKUSGRUPPEN): Eltern führen ein halbstrukturiertes Interview mit zweisprachigen Forschungsassistenten über 120 Minuten durch. Der Inhalt und Zweck der Intervention wird erklärt, und die Fokusgruppendiskussionen holen Feedback zu den Interventionskomponenten und Inhalten der Sitzungen ein und ob das Material kulturell und sprachlich angemessen ist. Nach der Fokusgruppendiskussion erhalten die Eltern eine Kopie der pädagogischen Handouts, die sie bei ihrem Kind verwenden können, wenn sie möchten.

PHASE II (PILOTTEST): Eltern von Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren und 11 Monaten absolvieren ein angepasstes Kompetenztraining in Spanisch über 60 Minuten (insgesamt 8 Trainingseinheiten) oder 80 Minuten (insgesamt 6 Trainingseinheiten). Die angepassten Kompetenztrainings konzentrieren sich auf Erziehungsstrategien und Lerntechniken. Die Sitzungen umfassen Hausaufgaben und Techniken, die Eltern mit ihrem Kind für mindestens 30 Minuten dreimal pro Woche zu Hause anwenden können.

Nach Abschluss der Studie werden die Eltern 3 Monate lang alle 2 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR FOKUSGRUPPEN (PHASE I)

  • Eltern oder erwachsene primäre Bezugsperson (z. B. Großmutter) von Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren in Behandlungsremission und abgeschlossener Intensivtherapie für ALL oder AML
  • Eltern von Krebsüberlebenden im Kindesalter, die jetzt 18 Jahre oder älter sind und die zuvor wegen ALL oder AML behandelt wurden (müssen nicht mit dem Kind zusammenleben)
  • Einer oder beide Elternteile identifizieren sich selbst als spanisch/lateinamerikanisch, der primäre teilnehmende Elternteil ist entweder spanischsprachig, zweisprachig oder zweisprachig, identifiziert seine Hauptsprache jedoch als Englisch und lebt mit dem Kind zusammen

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PILOTTESTS (PHASE II)

  • Eltern/Betreuer: Eltern oder erwachsene primäre Betreuer (z. B. Großmutter) von Kindern, die wegen ALL oder AML behandelt wurden
  • Elternteil/Betreuer: Einer oder beide Elternteile identifizieren sich selbst als spanisch/lateinamerikanisch, der primäre teilnehmende Elternteil ist entweder spanischsprachig, zweisprachig oder zweisprachig, identifiziert seine Hauptsprache jedoch als Englisch und lebt mit dem Kind zusammen
  • Kind: Das Kind befindet sich in Behandlungsremission und hat die Intensivtherapie abgeschlossen
  • Kind: Kind ist 5 bis 17 Jahre und 11 Monate alt
  • Kind: Kind versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR FOKUSGRUPPEN (PHASE I)

  • Eltern von ALL- oder AML-Überlebenden mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen (z. B. Psychose, schwere Depression, Missbrauch von Wirkstoffen)
  • Bestehende schwere kognitive Beeinträchtigung des Kindes in der Vorgeschichte, wie von den Eltern berichtet oder in den Krankenakten von City of Hope des Kindes dokumentiert

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PILOTTESTS (PHASE II)

  • Elternteil/Betreuer: Eltern mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Teilnahme ausschließen (z. B. Psychose, schwere Depression, Drogenmissbrauch)
  • Kind: Überlebende mit einer schweren psychiatrischen Vorgeschichte, die eine Teilnahme ausschließt (z. B. Psychose, schwere Depression, Missbrauch von Wirkstoffen)
  • Kind: Bestehende schwere kognitive Beeinträchtigung (Intelligenzquotient [IQ] =< 70) in der Vorgeschichte, wie von den Eltern oder den Krankenakten von City of Hope des Kindes oder vom Leistungswert des Kindes auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC) Arbeitsgedächtnis angegeben und Verarbeitungsgeschwindigkeitsindexmessungen, die in dieser Studie verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterstützende Pflege (an Spanisch angepasstes Kompetenztraining)

PHASE I (FOKUSGRUPPEN): Eltern führen ein halbstrukturiertes Interview mit zweisprachigen Forschungsassistenten über 120 Minuten durch. Der Inhalt und Zweck der Intervention wird erklärt, und die Fokusgruppendiskussionen holen Feedback zu den Interventionskomponenten und Inhalten der Sitzungen ein und ob das Material kulturell und sprachlich angemessen ist. Nach der Fokusgruppendiskussion erhalten die Eltern eine Kopie der pädagogischen Handouts, die sie bei ihrem Kind verwenden können, wenn sie möchten.

PHASE II (PILOTTEST): Eltern von Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren und 11 Monaten absolvieren ein angepasstes Kompetenztraining in Spanisch über 60 Minuten (insgesamt 8 Trainingseinheiten) oder 80 Minuten (insgesamt 6 Trainingseinheiten). Die angepassten Kompetenztrainings konzentrieren sich auf Erziehungsstrategien und Lerntechniken. Die Sitzungen umfassen Hausaufgaben und Techniken, die Eltern mit ihrem Kind für mindestens 30 Minuten dreimal pro Woche zu Hause anwenden können.
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Fokusgruppen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Absolvieren Sie ein Spanisch-angepasstes Sprachtraining und Hausaufgaben
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Fragebögen beantworten
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen beantworten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, gemessen am Prozentsatz der Eltern, die die gesamte angepasste Erziehungsintervention zum Kompetenztraining absolvieren
Zeitfenster: Nach 6 Sitzungen (bis zu 12 Monate)
Durchführbarkeit wird operativ definiert als > 75 % der Eltern, die die Intervention abschließen.
Nach 6 Sitzungen (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schulbezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) des Kindes, bewertet anhand der pädiatrischen Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Durch deskriptive Analysen auf Veränderungen vor und nach der Intervention untersucht.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Lernstrategien, gemessen am Schulmotivations- und Lernstrategieinventar
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Durch deskriptive Analysen auf Veränderungen vor und nach der Intervention untersucht.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung des Wissens und der Wirksamkeit der Eltern, gemessen anhand des Parent Knowledge, Beliefs, and Behaviors Questionnaire (PBQ)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Durch deskriptive Analysen auf Veränderungen vor und nach der Intervention untersucht.
Baseline bis zu 12 Monate
Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention, gemessen anhand der Skala des wahrgenommenen Nutzens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zufriedenheit mit der Intervention ist definiert als Gruppendurchschnittsbewertung von > 3/5 auf der Skala des wahrgenommenen Nutzens. Der wahrgenommene Nutzen wird anhand von Gruppenmittelwerten untersucht, die aus den Bewertungen der Eltern in Fragebögen zur Zufriedenheit und Barrieren stammen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15297 (ANDERE: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01567 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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