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Intervenção Parental Adaptada Culturalmente para Pais que Falam Espanhol na Melhoria dos Resultados de Sobreviventes de Leucemia Linfoblástica Aguda ou Leucemia Mielóide Aguda em Risco de Efeitos Neurocognitivos Tardios

10 de agosto de 2021 atualizado por: City of Hope Medical Center

Adaptação e teste-piloto de uma intervenção parental para pais falantes de espanhol de crianças em risco de efeitos tardios neurocognitivos

Este ensaio clínico piloto estuda um treinamento de habilidades culturalmente adaptado e uma intervenção educacional para orientar pais de sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou leucemia mielóide aguda (LMA) em risco de problemas de atenção e memória de longo prazo (efeitos neurocognitivos tardios). Os tratamentos de ALL e AML visam o sistema nervoso central e podem colocar os sobreviventes mais jovens em risco aumentado de efeitos neurocognitivos tardios, o que pode levar a dificuldades de aprendizado ou problemas de comportamento e má qualidade de vida relacionada à saúde. Pais falantes de espanhol de jovens sobreviventes de LLA ou LMA podem não ter acesso a informações, recursos ou orientação para ajudar seus filhos nessas dificuldades. Adaptar um programa existente de treinamento de pais para o espanhol pode ajudar a ensinar aos pais falantes de espanhol maneiras eficazes de prevenir ou reduzir dificuldades de aprendizagem e comportamentais, o que pode melhorar a qualidade de vida dos pais e dos jovens sobreviventes de LLA ou LMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Modificar e adaptar culturalmente uma intervenção educacional e de treinamento de habilidades existente para uso com pais falantes de espanhol de crianças com leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou com leucemia mieloide aguda (LMA).

II. Pilotar a intervenção parental culturalmente modificada com famílias elegíveis de crianças tratadas para ALL ou AML no departamento de pediatria da City of Hope.

CONTORNO:

FASE I (GRUPOS FOCAIS): Os pais passam por uma entrevista semi-estruturada com assistentes de pesquisa bilíngües durante 120 minutos. O conteúdo e o propósito da intervenção são explicados, e as discussões do grupo focal obtêm feedback sobre os componentes da intervenção e o conteúdo das sessões, e se o material é cultural e linguisticamente apropriado. Após a discussão do grupo focal, os pais recebem uma cópia dos folhetos educacionais que podem usar com seus filhos, se quiserem.

FASE II (TESTE PILOTO): Os pais de crianças de 5 a 17 anos e 11 meses de idade passam por treinamento de habilidades adaptadas em espanhol durante 60 minutos (total de 8 sessões de treinamento) ou 80 minutos (total de 6 sessões de treinamento). As sessões de treinamento de habilidades adaptadas concentram-se em estratégias parentais e técnicas de aprendizagem. As sessões incluem tarefas de casa e técnicas para os pais aplicarem com seus filhos por pelo menos 30 minutos, 3 vezes por semana em casa.

Após a conclusão do estudo, os pais são acompanhados a cada 2 semanas durante 3 meses e aos 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA GRUPOS FOCAIS (FASE I)

  • Pais ou cuidador principal adulto (por exemplo, avó) de crianças de 5 a 17 anos em remissão do tratamento e que concluíram terapia intensiva para LLA ou LMA
  • Pais de sobreviventes de câncer infantil que agora têm 18 anos ou mais e que foram tratados anteriormente para LLA ou LMA (não precisam morar com a criança)
  • Um ou ambos os pais se identificarão como hispânicos/latinos, o pai participante principal será falante de espanhol, bilíngue ou bilíngue, mas identificará seu idioma principal como inglês e viverá com a criança

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TESTE-PILOTO (FASE II)

  • Pai/cuidador: pais ou cuidador principal adulto (por exemplo, avó) de crianças tratadas para LLA ou LMA
  • Pai/responsável: um ou ambos os pais se identificarão como hispânicos/latinos, o pai participante principal será falante de espanhol, bilíngue ou bilíngue, mas identificará seu idioma principal como inglês e morará com a criança
  • Criança: a criança está em remissão do tratamento e concluiu a terapia intensiva
  • Criança: a criança tem de 5 a 17 anos e 11 meses
  • Criança: a criança entende inglês

Critério de exclusão:

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA GRUPOS FOCAIS (FASE I)

  • Pais de sobreviventes de LLA ou LMA com histórico de uma condição psiquiátrica importante que impeça a participação (por exemplo, psicose, depressão grave, abuso de substâncias ativas)
  • Histórico existente de comprometimento cognitivo grave na criança, conforme relatado pelos pais ou documentado nos registros médicos da criança em City of Hope

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TESTE PILOTO (FASE II)

  • Pai/cuidador: pais com histórico de uma condição psiquiátrica importante que impeça a participação (por exemplo, psicose, depressão grave, abuso de substâncias ativas)
  • Criança: sobreviventes com histórico de uma condição psiquiátrica importante que impede a participação (por exemplo, psicose, depressão grave, abuso de substâncias ativas)
  • Criança: histórico existente de comprometimento cognitivo grave (quociente de inteligência [QI] = < 70), conforme relatado pelos pais ou pelos registros médicos da City of Hope da criança, ou pela pontuação de desempenho da criança na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC) Memória de Trabalho e medidas do índice de velocidade de processamento administradas neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados de suporte (treinamento de habilidades adaptado ao espanhol)

FASE I (GRUPOS FOCAIS): Os pais passam por uma entrevista semi-estruturada com assistentes de pesquisa bilíngües durante 120 minutos. O conteúdo e o propósito da intervenção são explicados, e as discussões do grupo focal obtêm feedback sobre os componentes da intervenção e o conteúdo das sessões, e se o material é cultural e linguisticamente apropriado. Após a discussão do grupo focal, os pais recebem uma cópia dos folhetos educacionais que podem usar com seus filhos, se quiserem.

FASE II (TESTE PILOTO): Os pais de crianças de 5 a 17 anos e 11 meses de idade passam por treinamento de habilidades adaptadas em espanhol durante 60 minutos (total de 8 sessões de treinamento) ou 80 minutos (total de 6 sessões de treinamento). As sessões de treinamento de habilidades adaptadas concentram-se em estratégias parentais e técnicas de aprendizagem. As sessões incluem tarefas de casa e técnicas para os pais aplicarem com seus filhos por pelo menos 30 minutos, 3 vezes por semana em casa.
Outro: Intervenção Educativa
Participe de grupos focais
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educativa
Submeta-se a treinamento de habilidades adaptado ao espanhol e tarefas de casa
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção, Educacional
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Responder a questionários
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Responder a questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade, medida pela porcentagem de pais que completam toda a intervenção parental de treinamento de habilidades adaptadas
Prazo: Após 6 sessões (até 12 meses)
A viabilidade será operacionalmente definida como > 75% dos pais completando a intervenção.
Após 6 sessões (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) relacionada à escola da criança, conforme avaliado pela escala de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Linha de base até 12 meses
Explorado para alterações pré e pós-intervenção usando análises descritivas.
Linha de base até 12 meses
Mudança nas estratégias de aprendizagem medida pelo Inventário de Motivação Escolar e Estratégias de Aprendizagem
Prazo: Linha de base até 12 meses
Explorado para alterações pré e pós-intervenção usando análises descritivas.
Linha de base até 12 meses
Mudança no conhecimento e eficácia dos pais, conforme medido pelo Questionário de Conhecimento, Crenças e Comportamentos dos Pais (PBQ)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Explorado para alterações pré e pós-intervenção usando análises descritivas.
Linha de base até 12 meses
Satisfação dos pais com a intervenção medida pela escala de benefícios percebidos
Prazo: Até 12 meses
A satisfação com a intervenção é definida como classificação média do grupo de > 3/5 na escala de benefício percebido. O benefício percebido será examinado usando médias de grupo obtidas das avaliações dos pais em questionários de satisfação e barreiras.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

22 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

18 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

18 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15297 (OUTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01567 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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