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Utilizzo della mHealth per promuovere la regolazione post-mestruale, l'adozione e la prosecuzione dei contraccettivi in ​​​​Bangladesh

23 febbraio 2021 aggiornato da: Marie Stopes International

Uso della mHealth per promuovere la regolazione post-mestruale, l'adozione e la prosecuzione dei contraccettivi nelle regioni di Sylhet, Chittagong e Dhaka in Bangladesh

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento di telefonia mobile può essere efficacemente utilizzato per migliorare l'assorbimento e la continuazione dei contraccettivi post mestruali in Bangladesh.

Lo studio si articolerà in due fasi: Fase I: una fase formativa per comprendere gli ostacoli all'adozione e alla prosecuzione dei contraccettivi post-aborto e il contenuto e la modalità dei messaggi più appropriati per le donne nelle aree di studio; e Fase II: sarà condotto un RCT per testare l'efficacia dell'intervento di mHealth sviluppato durante la fase formativa sull'uso di contraccettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a sviluppare e valutare un intervento di mHealth per promuovere l'adozione e la continuazione dei contraccettivi post-aborto tra i pazienti con regolazione mestruale nelle regioni di Sylhet, Chittagong e Dhaka del Bangladesh.

Lo scopo della fase formativa dello studio è sviluppare un servizio di messaggistica bidirezionale interattivo per i clienti post-RM. Il servizio di messaggistica fornirà informazioni relative al metodo contraccettivo prescelto dalle donne, nonché informazioni su altri metodi contraccettivi moderni. Questa parte dello studio si concentrerà sulla determinazione della modalità, del contenuto, dei tempi, della lingua e dell'accettabilità dei servizi di messaggistica per i clienti con regolazione post mestruale.

Lo scopo della fase RCT è misurare l'effetto di mHealth sull'assorbimento o il passaggio a contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione ai follow-up di 4 e 12 mesi. I ricercatori si aspettano che mHealth abbia un effetto positivo sull'assorbimento e un effetto negativo sui tassi di interruzione degli utenti di contraccettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

972

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh
        • Marie Stopes Bangladesh Maternity Clinic,
      • Chittagong, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Brahman Baria
      • Chittagong, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Chandpur, Comilla
      • Chittagong, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Chittagong 1
      • Chittagong, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Comilla
      • Chittagong, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Cox's Bazar
      • Chittagong, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Shitakunda
      • Chittagong, Bangladesh
        • Marie Stopes Femi Maternity Clinic
      • Chittagong, Bangladesh
        • RHSTEP Bandarban Clinic
      • Chittagong, Bangladesh
        • RHSTEP Chittagong Medical College Hospital
      • Chittagong, Bangladesh
        • RHSTEP Clinic Khagrachhari
      • Chittagong, Bangladesh
        • RHSTEP Cox's Bazar Sadar Hospital
      • Chittagong, Bangladesh
        • RHSTEP Rangamati Sadar Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Faridpur Maternal and Child Welfare Centre
      • Dhaka, Bangladesh
        • Kishoreganj Maternal and Child Welfare Centre
      • Dhaka, Bangladesh
        • Manikganj Maternal and Child Welfare Centre
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mari Stopes Clinic Manikgonj
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Bashail Maternity Clinic
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Balurmath
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Gazipur
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Kallyanpur
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Kamrangirchar
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Madaripur
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Mymensingh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Sherpur
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Tongi
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Kadamtali Maternity Clinic
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Premium 1 Clinic
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Premium 2 Clinic
      • Dhaka, Bangladesh
        • Marie Stopes Referal Clinic, Tangail
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mohammapur Fertility Services and Training Centre
      • Dhaka, Bangladesh
        • RHSTEP Dhaka Medical College Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • RHSTEP Faridpur Medical College Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • RHSTEP Mymensingh Medical College Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • RHSTEP Sir Salaimullh Medical College Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rupganj UHC Health Unit
      • Sylhet, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Chatak
      • Sylhet, Bangladesh
        • Marie Stopes Clinic Moulvi Bazar
      • Sylhet, Bangladesh
        • Marie Stopes Sylhet Maternity Clinic
      • Sylhet, Bangladesh
        • RHSTEP Sylhet OAG Osmani Medical College Hospital
      • Sylhet, Bangladesh
        • Shreemongol UHC Health Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto servizi di regolazione mestruale utilizzando l'aspirazione manuale del vuoto (MVA) o l'aborto medico (MA)
  • Avere un telefono cellulare personale
  • Accetta di ricevere messaggi sul cellulare sulla pianificazione familiare
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto l'anestesia per la loro procedura MVA
  • Intenzione di rimanere incinta entro i prossimi sei mesi
  • Intenzione di utilizzare, o che il partner utilizzi, un metodo contraccettivo permanente (ad es. sterilizzazione) entro i sei mesi successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sanitario
Riceve cure standard che includono consulenza familiare post-RM faccia a faccia e fornitura del numero di telefono della hotline esistente. Riceve anche un intervento tramite telefono cellulare per l'assunzione di contraccettivi post-aborto.
Comportamentale: Intervento sulla salute
Una serie di dieci messaggi vocali interattivi automatizzati verrà consegnata al telefono cellulare del partecipante per un periodo di 4 mesi. I messaggi saranno mirati al metodo di contraccezione utilizzato dal partecipante (nessun metodo, preservativi, pillole, iniettabili, impianto, bobina di rame). I messaggi sosterranno l'adozione della contraccezione tra gli utilizzatori senza metodo. I messaggi supporteranno gli utenti esistenti a continuare il loro metodo e ad usarlo correttamente e incoraggeranno anche i partecipanti che non sono contenti del loro metodo a passare a un metodo diverso. Tutti i messaggi termineranno con cinque opzioni: premi 1 per ripetere il messaggio, premi 2 per ascoltare le informazioni registrate sui metodi di contraccezione, premi 3 per parlare con un consulente, premi 4 per dirmi che stai bene, premi 5 per interrompere la ricezione questi messaggi.
Nessun intervento: Cura standard
Riceve cure standard che includono consulenza familiare post-RM faccia a faccia e fornitura del numero di telefono della hotline esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di contraccettivi a lunga durata d'azione e reversibili a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Proporzione di soggetti che si auto-segnalano utilizzando un contraccettivo a lunga durata d'azione e reversibile (spirale o impianto)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di contraccettivi a lunga durata d'azione e reversibili a 2 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane e 12 mesi
Proporzione di soggetti che si auto-segnalano utilizzando un contraccettivo a lunga durata d'azione e reversibile (spirale o impianto)
2 settimane e 12 mesi
Uso di qualsiasi metodo moderno a 2 settimane, 4 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 mesi e 12 mesi
La percentuale di soggetti che autodichiarano di utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo moderno efficace: i metodi contraccettivi moderni sono definiti secondo l'OMS come quelli associati a tassi di gravidanza a 12 mesi <10% (WHO, 2011)
2 settimane, 4 mesi e 12 mesi
Gravidanza
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Proporzione di soggetti in stato di gravidanza che auto-segnalano una gravidanza al momento del follow-up
4 mesi e 12 mesi
Regolazione mestruale
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Proporzione di soggetti che autodichiarano di aver subito una procedura di RM dal basale
4 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marie Stopes International

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ipas

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Anderson, PhD, Ipas
  • Investigatore principale: Sadid Nuremowla, PhD, Marie Stopes International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSI-007-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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