- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966298
Indagine sull'efficacia dell'addestramento alla stabilizzazione del core in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale
31 luglio 2023 aggiornato da: Eren Ozen, Bandırma Onyedi Eylül University
Indagine sull'efficacia dell'addestramento alla stabilizzazione del core nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale: uno studio controllato randomizzato
La sindrome da conflitto subacromiale (SSS) è uno dei problemi più comuni alla spalla.
La regione centrale è considerata un collegamento cinetico che facilita il trasferimento della coppia e del momento angolare tra gli arti superiori e inferiori durante i movimenti del corpo.
La diminuzione della stabilizzazione del core influisce sia sul controllo del tronco che sulla qualità dei movimenti delle estremità a seconda della catena cinetica del corpo.
Il miglioramento della stabilizzazione del core bilancia il trasferimento del carico tra il tronco e le estremità e riduce l'asimmetria tra le estremità.
L'allenamento per la stabilizzazione del core dovrebbe essere incluso nei programmi di riabilitazione poiché la stabilizzazione del core è influenzata negativamente nei pazienti con SNC.
Per questo motivo, questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti dell'allenamento di stabilizzazione del core applicato in aggiunta al trattamento convenzionale in pazienti con SNC su dolore, range di movimento, funzione degli arti superiori e stabilità del core.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Tacchino, 10200
- Reclutamento
- Eren Özen
-
Contatto:
- Eren Özen
- Numero di telefono: +902666064517
- Email: fzterenozen@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale,
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Non aver ricevuto cure mediche,
- Non aver ricevuto un programma di fisioterapia per la spalla nell'ultimo anno,
- Non aver subito alcun intervento chirurgico alla spalla,
- Essere in grado di leggere e comprendere il turco
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologici dell'arto superiore e presenza di un'altra malattia ortopedica, reumatica e congenita diversa dal SNC
- Presenza di problemi mentali,
- Avere ricevuto un trattamento con corticosteroidi nell'ultimo anno,
- Avere malattie cardiovascolari e sistemiche che impediscono il lavoro,
- Gravidanza,
- Quelli con problemi di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di stabilizzazione del nucleo
Gli individui inclusi in questo gruppo riceveranno 20 minuti di allenamento per la stabilizzazione del core oltre a 40 minuti di riabilitazione standard.
I pazienti verranno allenati 5 giorni a settimana per le prime 3 settimane (riabilitazione standard + allenamento di stabilizzazione del core), quindi verranno allenati 3 giorni a settimana per 4-6 settimane (solo allenamento di stabilizzazione del core).
Le prossime 6 settimane riceveranno un programma di esercizi a casa che include esercizi per le spalle e allenamento per la stabilizzazione del core.
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In primo luogo, concentrandosi sui metodi di attivazione dei muscoli flessori cervicali profondi, trasverso addominale e multifido negli individui; Nelle fasi successive verranno eseguiti esercizi che preservano la contrazione dei muscoli flessori cervicali profondi, trasverso addominale e multifido e attivano gli altri muscoli del corpo.
Questo trattamento comprende esercizi per le spalle e terapia convenzionale (infrarossi, ultrasuoni, TENS).
|
Altro: Gruppo di controllo
Gli individui inclusi in questo gruppo riceveranno solo 40 minuti di riabilitazione standard.
I pazienti saranno addestrati 5 giorni a settimana per le prime 3 settimane (solo riabilitazione standard).
Le prossime 9 settimane riceveranno un programma di esercizi a casa che include esercizi per le spalle.
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Questo trattamento comprende esercizi per le spalle e terapia convenzionale (infrarossi, ultrasuoni, TENS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene utilizzato per valutare la gravità del dolore.
Gravità del dolore con scala analogica visiva, (0-10) punteggi più alti indicano più dolore.
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Linea di base
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Viene utilizzato per valutare la gravità del dolore.
Gravità del dolore con scala analogica visiva, (0-10) i punteggi più alti indicano più dolore.
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3 settimane
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Viene utilizzato per valutare la gravità del dolore.
Gravità del dolore con scala analogica visiva, (0-10) i punteggi più alti indicano più dolore.
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6 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Viene utilizzato per valutare la gravità del dolore.
Gravità del dolore con scala analogica visiva, (0-10) i punteggi più alti indicano più dolore.
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12 settimane
|
Goniometro digitale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sarà utilizzato per le misurazioni della gamma di movimento dell'articolazione della spalla.
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Linea di base
|
Goniometro digitale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Sarà utilizzato per le misurazioni della gamma di movimento dell'articolazione della spalla.
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3 settimane
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Goniometro digitale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sarà utilizzato per le misurazioni della gamma di movimento dell'articolazione della spalla.
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6 settimane
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Goniometro digitale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà utilizzato per le misurazioni della gamma di movimento dell'articolazione della spalla.
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12 settimane
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Dinamometro digitale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli della spalla.
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Linea di base
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Dinamometro digitale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli della spalla.
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3 settimane
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Dinamometro digitale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli della spalla.
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6 settimane
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Dinamometro digitale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli della spalla.
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12 settimane
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QuickDASH
Lasso di tempo: Linea di base
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È un questionario che valuta i disturbi in tutte le funzioni degli arti superiori.
Il QuickDASH è un sottoinsieme abbreviato di 11 domande dal questionario originale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Le risposte del questionario sono valutate su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata per dare come risultato un punteggio che va da 0 (che indica meno disabilità) a 100 (che indica più disabilità).
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Linea di base
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QuickDASH
Lasso di tempo: 3 settimane
|
È un questionario che valuta i disturbi in tutte le funzioni degli arti superiori.
Il QuickDASH è un sottoinsieme abbreviato di 11 domande dal questionario originale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Le risposte del questionario sono valutate su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata per dare come risultato un punteggio che va da 0 (che indica meno disabilità) a 100 (che indica più disabilità).
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3 settimane
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QuickDASH
Lasso di tempo: 6 settimane
|
È un questionario che valuta i disturbi in tutte le funzioni degli arti superiori.
Il QuickDASH è un sottoinsieme abbreviato di 11 domande dal questionario originale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Le risposte del questionario sono valutate su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata per dare come risultato un punteggio che va da 0 (che indica meno disabilità) a 100 (che indica più disabilità).
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6 settimane
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QuickDASH
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si tratta di un questionario che valuta i disturbi in tutte le funzioni degli arti superiori. Il QuickDASH è un sottoinsieme abbreviato di 11 domande dal questionario originale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Le risposte del questionario sono valutate su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata per dare come risultato un punteggio che va da 0 (che indica meno disabilità) a 100 (che indica più disabilità).
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12 settimane
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Dispositivo di biofeedback a pressione stabilizzatrice
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo dispositivo verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli stabilizzatori cervicali e lombari.
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Linea di base
|
Dispositivo di biofeedback a pressione stabilizzatrice
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Questo dispositivo verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli stabilizzatori cervicali e lombari.
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3 settimane
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Dispositivo di biofeedback a pressione stabilizzatrice
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questo dispositivo verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli stabilizzatori cervicali e lombari.
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6 settimane
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Dispositivo di biofeedback a pressione stabilizzatrice
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo dispositivo verrà utilizzato per misurare la forza dei muscoli stabilizzatori cervicali e lombari.
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12 settimane
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Test "Biering-Sorensen" modificato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I soggetti sono posizionati in posizione prona.
Ai soggetti viene chiesto di estendere la parte superiore del corpo in avanti dal bordo del tavolo.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
|
Linea di base
|
Test "Biering-Sorensen" modificato
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I soggetti sono posizionati in posizione prona.
Ai soggetti viene chiesto di estendere la parte superiore del corpo in avanti dal bordo del tavolo.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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3 settimane
|
Test "Biering-Sorensen" modificato
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I soggetti sono posizionati in posizione prona.
Ai soggetti viene chiesto di estendere la parte superiore del corpo in avanti dal bordo del tavolo.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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6 settimane
|
Test "Biering-Sorensen" modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I soggetti sono posizionati in posizione prona.
Ai soggetti viene chiesto di estendere la parte superiore del corpo in avanti dal bordo del tavolo.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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12 settimane
|
Test di resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I partecipanti saranno posizionati con il tronco flesso a 60º, le ginocchia e le anche flesse a 90º.
Il valutatore fissa i piedi a terra sostenendoli dalle dita.
Quando la flessione del tronco a 60º viene interrotta, il test verrà terminato.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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Linea di base
|
Test di resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I partecipanti saranno posizionati con il tronco flesso a 60º, le ginocchia e le anche flesse a 90º.
Il valutatore fissa i piedi a terra sostenendoli dalle dita.
Quando la flessione del tronco a 60º viene interrotta, il test verrà terminato.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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3 settimane
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Test di resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I partecipanti saranno posizionati con il tronco flesso a 60º, le ginocchia e le anche flesse a 90º.
Il valutatore fissa i piedi a terra sostenendoli dalle dita.
Quando la flessione del tronco a 60º viene interrotta, il test verrà terminato.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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6 settimane
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Test di resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I partecipanti saranno posizionati con il tronco flesso a 60º, le ginocchia e le anche flesse a 90º.
Il valutatore fissa i piedi a terra sostenendoli dalle dita.
Quando la flessione del tronco a 60º viene interrotta, il test verrà terminato.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
|
12 settimane
|
Prova del ponte laterale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
Ai soggetti è stato chiesto di sdraiarsi su un fianco, sollevare il corpo sugli avambracci e sulle dita dei piedi e mantenere questa posizione (entrambi i lati).
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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Linea di base
|
Prova del ponte laterale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
Ai soggetti è stato chiesto di sdraiarsi su un fianco, sollevare il corpo sugli avambracci e sulle dita dei piedi e mantenere questa posizione (entrambi i lati).
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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3 settimane
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Prova del ponte laterale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
Ai soggetti è stato chiesto di sdraiarsi su un fianco, sollevare il corpo sugli avambracci e sulle dita dei piedi e mantenere questa posizione (entrambi i lati).
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
|
6 settimane
|
Prova del ponte laterale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
Ai soggetti è stato chiesto di sdraiarsi su un fianco, sollevare il corpo sugli avambracci e sulle dita dei piedi e mantenere questa posizione (entrambi i lati).
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
|
12 settimane
|
Prova del ponte prono
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I soggetti mettono i gomiti a terra come posizione di partenza e aprono i piedi all'incirca alla larghezza dei fianchi mantenendo il corpo dritto.
I test terminano quando i soggetti rompono le posizioni del test.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
|
Linea di base
|
Prova del ponte prono
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I soggetti mettono i gomiti a terra come posizione di partenza e aprono i piedi all'incirca alla larghezza dei fianchi mantenendo il corpo dritto.
I test terminano quando i soggetti rompono le posizioni del test.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
|
3 settimane
|
Prova del ponte prono
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I soggetti mettono i gomiti a terra come posizione di partenza e aprono i piedi all'incirca alla larghezza dei fianchi mantenendo il corpo dritto.
I test terminano quando i soggetti rompono le posizioni del test.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
|
6 settimane
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Prova del ponte prono
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I soggetti mettono i gomiti a terra come posizione di partenza e aprono i piedi all'incirca alla larghezza dei fianchi mantenendo il corpo dritto.
I test terminano quando i soggetti rompono le posizioni del test.
Per quanto tempo il paziente è stato in grado di eseguire il test è stato registrato in secondi.
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12 settimane
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Test "Push-up" modificato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test verrà applicato per valutare la forza dei muscoli centrali.
I soggetti sono posizionati in posizione prona con le mani alla larghezza delle spalle e i gomiti e le ginocchia flessi.
Ai soggetti è stato chiesto di sollevare il corpo estendendo i gomiti.
Viene registrato il numero di volte che il paziente ripete il movimento in 30 secondi.
|
Linea di base
|
Test "Push-up" modificato
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la forza dei muscoli centrali.
I soggetti sono posizionati in posizione prona con le mani alla larghezza delle spalle e i gomiti e le ginocchia flessi.
Ai soggetti è stato chiesto di sollevare il corpo estendendo i gomiti.
Viene registrato il numero di volte che il paziente ripete il movimento in 30 secondi.
|
3 settimane
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Test "Push-up" modificato
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la forza dei muscoli centrali.
I soggetti sono posizionati in posizione prona con le mani alla larghezza delle spalle e i gomiti e le ginocchia flessi.
Ai soggetti è stato chiesto di sollevare il corpo estendendo i gomiti.
Viene registrato il numero di volte che il paziente ripete il movimento in 30 secondi.
|
6 settimane
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Test "Push-up" modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la forza dei muscoli centrali.
I soggetti sono posizionati in posizione prona con le mani alla larghezza delle spalle e i gomiti e le ginocchia flessi.
Ai soggetti è stato chiesto di sollevare il corpo estendendo i gomiti.
Viene registrato il numero di volte che il paziente ripete il movimento in 30 secondi.
|
12 settimane
|
Prova di addominali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test verrà applicato per valutare la forza dei muscoli centrali.
Ai soggetti viene chiesto di flettere il tronco mentre le ginocchia sono flesse in posizione supina.
Durante il test, i piedi dei soggetti vengono stabilizzati.
Viene registrato il numero di volte che il paziente ripete il movimento in 30 secondi.
|
Linea di base
|
Prova di addominali
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la forza dei muscoli centrali.
Ai soggetti viene chiesto di flettere il tronco mentre le ginocchia sono flesse in posizione supina.
Durante il test, i piedi dei soggetti vengono stabilizzati.
Viene registrato il numero di volte che il paziente ripete il movimento in 30 secondi.
|
3 settimane
|
Prova di addominali
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la forza dei muscoli centrali.
Ai soggetti viene chiesto di flettere il tronco mentre le ginocchia sono flesse in posizione supina.
Durante il test, i piedi dei soggetti vengono stabilizzati.
Viene registrato il numero di volte che il paziente ripete il movimento in 30 secondi.
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6 settimane
|
Prova di addominali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il test verrà applicato per valutare la forza dei muscoli centrali.
Ai soggetti viene chiesto di flettere il tronco mentre le ginocchia sono flesse in posizione supina.
Durante il test, i piedi dei soggetti vengono stabilizzati.
Viene registrato il numero di volte che il paziente ripete il movimento in 30 secondi.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-29
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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