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Una valutazione prospettica dei soggetti affetti da glaucoma trattati con due iStent di seconda generazione e un iStent Supra (GCF-041)

6 settembre 2022 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica di soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato trattati con due stent micro-bypass di seconda generazione e uno stent sopracoroidale

Valutazione prospettica dei soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto trattati con due iStent di seconda generazione e un iStent Supra

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione prospettica di pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato trattati con due stent di microbypass di seconda generazione e uno stent sopracoroideale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Prof. Dr. med. Carl Erb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti fachici o pseudofachici con IOL da camera posteriore Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo Soggetti trattati con due farmaci ipotensivi oculari IOP di screening medicato maggiore o uguale a 18 mm Hg e minore o uguale a 30 mm Hg Caratteristica del campo visivo o del difetto del nervo ottico del glaucoma Anatomia dell'angolo iridocorneale normale Assenza di sinechie periferiche anteriori PIO media diurna al basale tra 21 e 45 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con IOL in camera anteriore Precedente SLT o impianto di stent nell'occhio dello studio Glaucoma traumatico, uveitico o neovascolare BCVA dell'altro occhio peggiore di 20/200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Impianto G2 e G3
Due iStent iniettano stent e uno stent iStent Supra
Dispositivo: G2 e G3
Due dispositivi di iniezione iStent e un dispositivo iStent supra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione IOP del 20%.
Lasso di tempo: Mese 12
Riduzione della PIO osservata rispetto alla PIO basale, misurata mediante tonometria di Goldmann in mm Hg
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP inferiore o uguale a 18 mm Hg
Lasso di tempo: Mese 12
IOP rispetto alla IOP basale, misurata mediante tonometria Goldmann in mm Hg
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCF-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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