L'effetto della lidocaina tamponata rispetto alla lidocaina non tamponata sui punteggi del dolore durante l'infiltrazione per le biopsie vulvari

CONTESTO/INTRODUZIONE:

Alcune procedure, in particolare quelle che coinvolgono la pelle, possono causare dolore e angoscia nei pazienti. Spesso viene utilizzato un anestetico locale per attenuare la sensazione e migliorare l'esperienza e la soddisfazione del paziente. La procedura a portata di mano determina la modalità di erogazione dell'anestetico, ma in genere l'analgesia ad azione immediata e rapida richiede l'infiltrazione. La lidocaina è nella classe ammidica degli anestetici locali ed è l'agente più comunemente usato per l'infiltrazione. La lidocaina viene solitamente somministrata come soluzione all'1% e può essere combinata con l'adrenalina per prolungare la durata dell'azione, diminuire il sanguinamento locale attraverso la vasocostrizione locale e diminuire l'assorbimento sistemico della lidocaina.

È noto che l'iniezione di lidocaina può essere dolorosa, probabilmente secondaria all'acidità. Una meta-analisi pubblicata nel database Cochrane di 23 studi che hanno confrontato il dolore durante l'infiltrazione di lidocaina tamponata o non tamponata ha rilevato che i pazienti che ricevevano lidocaina tamponata riportavano un dolore significativamente inferiore rispetto a quelli che ricevevano lidocaina non tamponata. La diminuzione del dolore era maggiore per i pazienti che avevano ricevuto lidocaina con epinefrina, ma era presente anche per coloro che avevano ricevuto lidocaina senza epinefrina. La conclusione degli autori è stata che "l'aumento del pH della lidocaina ha ridotto il dolore durante l'iniezione e aumentato il comfort e la soddisfazione del paziente". Gli studi inclusi in questa revisione, tuttavia, si sono concentrati principalmente su lacerazioni, decompressione del tunnel carpale e "procedure ambulatoriali". C'erano due studi che hanno coinvolto specificamente pazienti OB / GYN; uno ha studiato la lidocaina tamponata durante la rimozione del catetere epidurale e l'altro ha studiato la lidocaina tamponata durante l'inserimento di Norplant. Da quando è stata pubblicata la Cochrane Review, è stato pubblicato un ulteriore studio ginecologico che indaga la lidocaina tamponata che coinvolge l'escissione dell'ansa cervicale.

Ad oggi, non ci sono studi che esaminino l'efficacia della lidocaina tamponata durante le procedure sulla vulva. La vulva è una regione particolarmente sensibile per eseguire una biopsia perché ha un'innervazione estesa, un grande afflusso di sangue e comporta un esame pelvico che può essere associato ad un aumento dell'ansia. Come molti OBGYN sanno, la vulva può essere influenzata da una varietà di condizioni sia benigne che maligne. Un aspetto cruciale dell'assistenza alle donne con disturbi vulvari è l'esecuzione di biopsie delle lesioni per garantire l'assenza di tumori maligni occulti e/o per classificare ulteriormente una diagnosi con l'istologia. L'uso dell'anestetico locale è lo standard di cura durante la biopsia, ma può aumentare il dolore e il disagio di una procedura già dolorosa. Alcune fonti raccomandano l'uso di anestetico topico prima dell'infiltrazione di lidocaina, in particolare nel paziente pediatrico. Tuttavia, questa tecnica richiede l'applicazione dell'anestetico topico 20-60 minuti prima della biopsia, il che potrebbe non essere fattibile in una pratica ambulatoriale molto frequentata. Attualmente, l'American Board of Obstetrics and Gynecology suggerisce che l'8,4% di bicarbonato di sodio può essere aggiunto alla lidocaina per ridurre al minimo il disagio. Tuttavia, attualmente non esistono raccomandazioni standard per l'anestesia e spesso ciò non viene fatto nella pratica clinica.

Dati gli ostacoli all'uso di anestetici topici, il fatto che non affronta il dolore associato all'infiltrazione di lidocaina e la mancanza di letteratura pubblicata sull'uso di lidocaina tamponata sulla vulva, questo studio mira a indagare l'uso di lidocaina tamponata rispetto a quella non tamponata lidocaina nel contesto della biopsia vulvare utilizzando una scala analogica visiva.

Domanda di ricerca: la lidocaina tamponata riduce i punteggi del dolore su una scala analogica visiva durante l'infiltrazione per l'anestesia locale durante la biopsia vulvare?

METODOLOGIA/ DISEGNO DELLO STUDIO:

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco da eseguire presso il Women's Primary Care Center e The Program In Women's Oncology Clinics. I pazienti verranno reclutati come descritto di seguito e assegnato un numero di identificazione sequenziale dello studio. A loro verrà chiesto di completare le domande sul modulo di raccolta dati/sondaggio (vedere il modulo intitolato "Modulo di raccolta dati") e, se acconsentono allo studio, firmeranno il consenso informato (vedere il modulo intitolato "Consenso informato"). Il modulo/sondaggio per la raccolta dei dati verrà consegnato alla paziente al momento della decisione di eseguire una biopsia vulvare da parte del fornitore. Il paziente sarà acconsentito dal personale di ricerca approvato. Quindi, la paziente verrà sottoposta a biopsia vulvare secondo il protocollo clinico. I punteggi del dolore di base saranno raccolti utilizzando la scala analogica visiva. Dopo la preparazione della pelle, verranno utilizzate le siringhe preriempite, numerate in sequenza e randomizzate da 25 gauge per iniettare 3 ml di lidocaina tamponata o non tamponata preparata dalla farmacia come indicato di seguito. La biopsia procederà quindi secondo lo standard clinico. Al paziente verrà presentata una scala analogica visiva di 100 mm per contrassegnare il livello di dolore. Verrà ottenuto un totale di tre punteggi del dolore quando il paziente segna sulla scala del dolore quando istruito: un punteggio del dolore di base prima dell'intervento, un punteggio del dolore al momento dell'infiltrazione e un punteggio del dolore al completamento della biopsia. Il Modulo/Sondaggio per la raccolta dei dati sarà prelevato dal paziente da personale di ricerca autorizzato e conservato in un luogo sicuro. I dati saranno inseriti in un database elettronico sicuro per l'analisi statistica. Il personale infermieristico del WPCC può essere presente per la biopsia, ma non sarà coinvolto nella conduzione dello studio.

La popolazione di interesse dello studio è costituita da pazienti sottoposte a biopsia vulvare per lesioni non infettive. Questi siti clinici sono stati scelti per questo progetto dato il volume relativamente elevato di tali procedure. Ci sono una serie di altri studi che hanno avuto luogo o sono in corso presso il Women's Primary Care Center e The Program In Women's Oncology Office, in modo tale che siano disponibili ampie infrastrutture e risorse. Molti dei pazienti sono stati contattati per altri studi di ricerca e potrebbero essere più disposti a partecipare per questo motivo.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'ipotesi nulla che il punteggio medio del dolore sarà lo stesso nelle donne trattate con lidocaina tamponata rispetto a quelle trattate con placebo non tamponato. L'ipotesi alternativa (a due code) è che il punteggio medio del dolore nelle donne trattate con lidocaina tamponata sarà diverso da quelle trattate con lidocaina non tamponata. Ipotizzando un alfa di 0,05, 80% di potenza e una deviazione standard di 21-30 mm (basata su uno studio precedente che misurava il dolore con l'applicazione del tenacolo e il blocco intracervicale), dovremo reclutare 64 donne per braccio per poter rilevare un Differenza media di 15 mm tra i gruppi sulla VAS di 100 mm. Questa differenza è derivata da uno studio precedente che mostrava che la differenza minima clinicamente significativa nel dolore acuto sulla VAS è di 12 mm, con un intervallo di confidenza del 95% da 9 a 15 mm. Pertanto, prevediamo di reclutare un totale di 128 pazienti o 64 pazienti per braccio.

CRITERI PER LA SELEZIONE DEI SOGGETTI/METODO DI RECLUTAMENTO: I partecipanti saranno reclutati da giugno 2015 ad aprile 2018. Tutti i pazienti presso il Women's Primary Care Center e The Program In Women's Oncology Clinic che devono sottoporsi a una biopsia vulvare per una lesione vulvare non infettiva saranno contattati dall'assistente di ricerca o dal fornitore della clinica e invitati a partecipare allo studio. L'assistente/fornitore di ricerca esaminerà quindi il protocollo dello studio, i rischi, i benefici e il modulo di consenso informato scritto con il paziente (vedere il modulo intitolato "Consenso informato"). Se il paziente desidera partecipare, il personale dello studio otterrà il consenso informato scritto per lo studio prima della biopsia. Le donne di tutti i gruppi razziali ed etnici saranno prese in considerazione per l'inclusione in questo studio e nessuna persona sarà esclusa in base alla sua razza o etnia.

RACCOLTA DATI/INTERPRETAZIONE: Tutti i dati saranno raccolti prospetticamente dal personale di ricerca o dal personale infermieristico (il personale infermieristico del WPCC non sarà coinvolto in attività di ricerca). Prima della biopsia, il paziente compilerà un questionario per identificare eventuali fattori che possono influenzare il dolore percepito durante la biopsia, nonché informazioni demografiche di base: età, razza/etnia, livello di istruzione, eventuali analgesici presi il giorno della biopsia. Verranno indicati anche il medico che esegue la biopsia e l'indicazione per la biopsia. L'esito primario di interesse sarà il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva durante l'infiltrazione di lidocaina. L'assistente di ricerca o l'infermiere otterrà un totale di tre punteggi del dolore: un punteggio del dolore di base prima dell'intervento, un punteggio del dolore al momento dell'infiltrazione e un punteggio del dolore al completamento della biopsia. Questo sarà misurato chiedendo alla paziente di contrassegnare il suo livello di dolore su una scala di 100 mm in ogni punto temporale predeterminato.

Il piano di analisi si basa sull'esito primario del punteggio medio del dolore durante l'infiltrazione di lidocaina misurato sulla VAS da 0 mm a 100 mm. I ricercatori stanno confrontando due gruppi: 1) lidocaina tamponata 2) lidocaina non tamponata. Se i dati sono distribuiti normalmente, confronteremo i punteggi medi del dolore tra i due gruppi utilizzando un t-test. Se i dati si discostano notevolmente dalla normalità, per i confronti verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico. Gli squilibri saranno gestiti mediante aggiustamento per le covariate nella regressione lineare multipla. Gli investigatori useranno l'intenzione di trattare l'analisi.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e aver ammesso i soggetti allo studio, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei due gruppi, lidocaina tamponata o lidocaina non tamponata. Gli elenchi di randomizzazione saranno generati al computer con un rapporto di assegnazione uno a uno in blocchi dal personale della farmacia WIH. Dopo aver firmato il modulo di consenso, a ciascun partecipante verrà assegnato un numero ID dello studio corrispondente all'ordine di reclutamento nello studio. La farmacia preparerà siringhe identiche contenenti 9 ml di lidocaina all'1% + 1 ml di bicarbonato di sodio o 10 ml di lidocaina all'1% etichettate solo con il nome dello studio e numerate in sequenza. La siringa numerata corrispondente al numero ID dello studio del partecipante sarà ottenuta dal personale dello studio dal frigorifero chiuso a chiave nel Women's Primary Care Center o The Program In Women's Oncology. Le siringhe sembreranno identiche. I partecipanti, il personale dello studio, l'assistente medico e il medico saranno all'oscuro dell'incarico.

STRUTTURE: Tutti gli aspetti dello studio relativi ai pazienti si svolgeranno nel Women's Primary Care Center e nel Program In Women's Oncology. L'elaborazione e l'interpretazione dei dati avverrà presso il Women and Infants Hospital in collaborazione con la Divisione di ricerca.

RISERVATEZZA: Ai pazienti arruolati nello studio verrà chiesto il permesso per l'accesso alla propria cartella clinica. Per garantire la riservatezza del paziente, tutti i moduli saranno contrassegnati solo con il numero ID del partecipante, con una chiave contenente informazioni identificative conservate separatamente in un armadietto chiuso a chiave a cui avrà accesso solo il personale di ricerca. I dati elettronici verranno archiviati sul file server Care New England, un file server che si trova in un data center protetto fisicamente. L'accesso al data center di Care New England è controllato da una carta e tutti gli accessi alla sala server sono registrati. Le politiche e le pratiche di gestione degli account informatici del New England assicurano che l'accesso al computer al database dello studio sia limitato al personale chiave dello studio.

SICUREZZA: il personale dello studio si incontrerà per esaminare i problemi di sicurezza e logistica al 25%, 50% e 75% di assunzioni. Gli eventi avversi e le complicanze saranno registrati sul foglio di raccolta dati che sarà rivisto dal PI su base continuativa.

PERSONALE/AMMINISTRAZIONE E STRUTTURA ORGANIZZATIVA:

I pazienti saranno reclutati e i dati raccolti da personale di ricerca designato e / o fornitori nel Women's Primary Care Center e The Program In Women's Oncology. Le biopsie saranno eseguite da personale di ricerca chiave designato. Questi fornitori sono istruiti sul protocollo standard utilizzato dal Centro. Il personale infermieristico del WPCC può essere presente per la biopsia, ma non sarà coinvolto nella conduzione dello studio.