L'effet de la lidocaïne tamponnée par rapport à la lidocaïne non tamponnée sur les scores de douleur pendant l'infiltration pour les biopsies vulvaires

CONTEXTE/INTRODUCTION :

Certaines procédures, en particulier celles impliquant la peau, peuvent causer de la douleur et de la détresse chez les patients. Souvent, un anesthésique local est utilisé pour atténuer la sensation et améliorer l'expérience et la satisfaction du patient. La procédure en cours dicte le mode d'administration de l'anesthésique, mais une analgésie à action rapide et généralement immédiate nécessite une infiltration. La lidocaïne fait partie de la classe amide des anesthésiques locaux et est l'agent d'infiltration le plus couramment utilisé. La lidocaïne est généralement administrée sous forme de solution à 1 % et peut être associée à l'épinéphrine afin de prolonger la durée d'action, de diminuer les saignements locaux par vasoconstriction locale et de diminuer l'absorption systémique de la lidocaïne.

Il est bien connu que l'injection de lidocaïne peut être douloureuse, probablement secondaire à l'acidité. Une méta-analyse publiée dans la base de données Cochrane de 23 essais comparant la douleur lors de l'infiltration de lidocaïne tamponnée ou non tamponnée a révélé que les patients recevant de la lidocaïne tamponnée signalaient significativement moins de douleur que ceux qui recevaient de la lidocaïne non tamponnée. La diminution de la douleur était plus importante chez les patients qui recevaient de la lidocaïne avec épinéphrine, mais était également présente chez ceux qui recevaient de la lidocaïne sans épinéphrine. La conclusion des auteurs était que "l'augmentation du pH de la lidocaïne diminue la douleur à l'injection et augmente le confort et la satisfaction du patient". Les études incluses dans cette revue étaient cependant principalement axées sur les lacérations, la décompression du canal carpien et les "procédures ambulatoires". Il y avait deux études qui impliquaient spécifiquement des patients OB/GYN ; l'un a étudié la lidocaïne tamponnée pendant le retrait du cathéter péridural et l'autre a étudié la lidocaïne tamponnée pendant l'insertion du Norplant. Depuis la publication de la revue Cochrane, une autre étude gynécologique portant sur la lidocaïne tamponnée a été publiée concernant l'excision de l'anse cervicale.

À ce jour, il n'existe aucune étude portant sur l'efficacité de la lidocaïne tamponnée lors d'interventions sur la vulve. La vulve est une région particulièrement sensible pour une biopsie car elle a une innervation étendue, un apport sanguin important et implique un examen pelvien qui peut être associé à une anxiété accrue. Comme de nombreux OBGYN le savent, la vulve peut être affectée par une variété de conditions bénignes et malignes. Un aspect crucial de la prise en charge des femmes souffrant de troubles vulvaires consiste à effectuer des biopsies des lésions pour s'assurer qu'il n'y a pas de malignité occulte et/ou pour classer davantage un diagnostic avec l'histologie. L'utilisation d'un anesthésique local est la norme de soins pendant la biopsie, mais peut ajouter à la douleur et à l'inconfort d'une procédure déjà douloureuse. Certaines sources recommandent l'utilisation d'un anesthésique topique avant l'infiltration de lidocaïne, en particulier chez les patients pédiatriques. Cependant, cette technique nécessite que l'anesthésique topique soit appliqué 20 à 60 minutes avant la biopsie, ce qui peut ne pas être réalisable dans une pratique ambulatoire très fréquentée. Actuellement, l'American Board of Obstetrics and Gynecology suggère que du bicarbonate de sodium à 8,4 % puisse être ajouté à la lidocaïne pour minimiser l'inconfort. Cependant, il n'existe actuellement aucune recommandation standard d'anesthésie et cela n'est souvent pas fait dans la pratique clinique.

Compte tenu des obstacles à l'utilisation de l'anesthésique topique, du fait qu'il ne traite pas la douleur liée à l'infiltration de lidocaïne et du manque de littérature publiée sur l'utilisation de la lidocaïne tamponnée sur la vulve, cette étude vise à étudier l'utilisation de la lidocaïne tamponnée par rapport à la lidocaïne non tamponnée. lidocaïne dans le cadre d'une biopsie vulvaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Question de recherche : La lidocaïne tamponnée diminue-t-elle les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique pendant l'infiltration pour l'anesthésie locale pendant la biopsie vulvaire ?

MÉTHODOLOGIE/ CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui sera réalisé au Women's Primary Care Center et au Program In Women's Oncology Clinics. Les patients seront recrutés comme indiqué ci-dessous et se verront attribuer un numéro d'identification d'étude séquentiel. Il leur sera demandé de répondre aux questions du formulaire de collecte de données/de l'enquête (voir le formulaire intitulé « Formulaire de collecte de données ») et s'ils acceptent l'étude, ils signeront le consentement éclairé (voir le formulaire intitulé « Consentement éclairé »). Le formulaire de collecte de données / enquête sera remis au patient lors de la décision d'effectuer une biopsie vulvaire par le fournisseur. Le patient sera accepté par le personnel de recherche agréé. Ensuite, la patiente subira une biopsie vulvaire selon le protocole du clinicien. Les scores de douleur de base seront recueillis à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Après la préparation de la peau, les seringues de calibre 25 préremplies, numérotées de manière séquentielle et randomisées seront utilisées pour injecter 3 ml de lidocaïne tamponnée ou non tamponnée préparée par la pharmacie comme indiqué ci-dessous. La biopsie se déroulera ensuite selon la norme clinique. Le patient se verra présenter une échelle visuelle analogique de 100 mm pour marquer son niveau de douleur. Au total, trois scores de douleur seront obtenus au fur et à mesure que le patient marquera sur l'échelle de douleur selon les instructions : un score de douleur de base avant l'intervention, un score de douleur au moment de l'infiltration et un score de douleur à la fin de la biopsie. Le formulaire de collecte de données/sondage sera collecté auprès du patient par du personnel de recherche agréé et placé en lieu sûr. Les données seront saisies dans une base de données électronique sécurisée à des fins d'analyse statistique. Le personnel infirmier du WPCC peut être présent pour la biopsie, mais ne sera pas impliqué dans la conduite de l'étude.

La population d'étude d'intérêt est constituée de patients subissant une biopsie vulvaire pour des lésions non infectieuses. Ces sites cliniques ont été choisis pour ce projet compte tenu du volume relativement élevé de telles procédures. Un certain nombre d'autres essais ont eu lieu ou sont en cours au Women's Primary Care Center et au Program In Women's Oncology Office, de sorte qu'une infrastructure et des ressources suffisantes sont disponibles. De nombreux patients ont été approchés pour d'autres essais de recherche et pourraient être plus disposés à participer pour cette raison.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'hypothèse nulle selon laquelle le score moyen de douleur sera le même chez les femmes traitées avec de la lidocaïne tamponnée que chez celles traitées avec un placebo non tamponné. L'hypothèse alternative (bilatérale) est que le score de douleur moyen chez les femmes traitées avec de la lidocaïne tamponnée sera différent de celui de celles traitées avec de la lidocaïne non tamponnée. En supposant un alpha de 0,05, une puissance de 80 % et un écart type de 21-30 mm (basé sur une étude précédente mesurant la douleur avec l'application d'un tenaculum et un bloc intracervical), nous devrons recruter 64 femmes par bras pour pouvoir détecter une Différence moyenne de 15 mm entre les groupes sur l'EVA de 100 mm. Cette différence est dérivée d'une étude antérieure montrant que la différence minimalement cliniquement significative de la douleur aiguë sur l'EVA est de 12 mm, avec un intervalle de confiance à 95 % allant de 9 à 15 mm. Par conséquent, nous prévoyons de recruter un total de 128 patients, soit 64 patients par bras.

CRITÈRES DE SÉLECTION DES SUJETS/MÉTHODE DE RECRUTEMENT : Les participants seront recrutés de juin 2015 à avril 2018. Toutes les patientes du Women's Primary Care Center et du Program In Women's Oncology Clinic qui doivent subir une biopsie vulvaire pour une lésion vulvaire non infectieuse seront approchées par l'assistant de recherche ou le fournisseur de la clinique et invitées à participer à l'étude. L'assistant de recherche/fournisseur examinera ensuite le protocole d'étude, les risques, les avantages et le formulaire de consentement éclairé écrit avec le patient (voir le formulaire intitulé « Consentement éclairé »). Si le patient souhaite participer, un consentement éclairé écrit pour l'étude sera obtenu par le personnel de l'étude avant la biopsie. Les femmes de tous les groupes raciaux et ethniques seront considérées pour inclusion dans cette étude et personne ne sera exclu en raison de sa race ou de son origine ethnique.

COLLECTE/INTERPRÉTATION DES DONNÉES : Toutes les données seront recueillies de manière prospective par le personnel de recherche ou le personnel infirmier (le personnel infirmier du WPCC ne sera pas impliqué dans les activités de recherche). Avant la biopsie, un questionnaire sera rempli par le patient pour identifier les facteurs pouvant influencer la douleur perçue lors de la biopsie ainsi que des informations démographiques de base : âge, race/ethnie, niveau d'éducation, éventuels analgésiques pris le jour de la biopsie. Le médecin effectuant la biopsie et l'indication de la biopsie seront également notés. Le principal résultat d'intérêt sera le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique pendant l'infiltration de lidocaïne. Au total, trois scores de douleur seront obtenus par l'assistant de recherche ou l'infirmière : un score de douleur de base avant l'intervention, un score de douleur au moment de l'infiltration et un score de douleur à la fin de la biopsie. Cela sera mesuré en demandant au patient de marquer son niveau de douleur sur une échelle de 100 mm à chaque point de temps prédéterminé.

Le plan d'analyse est basé sur le résultat principal du score moyen de douleur lors de l'infiltration de lidocaïne, mesuré sur l'EVA de 0 mm à 100 mm. Les enquêteurs comparent deux groupes : 1) la lidocaïne tamponnée 2) la lidocaïne non tamponnée. Si les données sont distribuées normalement, nous comparerons les scores moyens de douleur entre les deux groupes à l'aide d'un test t. Si les données s'écartent notablement de la normalité, le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique sera utilisé pour les comparaisons. Les déséquilibres seront traités par ajustement des covariables dans la régression linéaire multiple. Les enquêteurs utiliseront une analyse en intention de traiter.

Une fois le consentement éclairé écrit obtenu et les sujets admis dans l'étude, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes, la lidocaïne tamponnée ou la lidocaïne non tamponnée. Les listes de randomisation seront générées par ordinateur avec un ratio d'allocation de un pour un en blocs par le personnel de la pharmacie WIH. Après avoir signé le formulaire de consentement, chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification d'étude correspondant à l'ordre de recrutement dans l'étude. La pharmacie préparera des seringues identiques contenant 9 ml de lidocaïne à 1 % + 1 ml de bicarbonate de sodium ou 10 ml de lidocaïne à 1 % étiquetées uniquement avec le nom de l'étude et numérotées de manière séquentielle. La seringue numérotée correspondant au numéro d'identification de l'étude du participant sera obtenue par le personnel de l'étude dans le réfrigérateur verrouillé du centre de soins primaires pour femmes ou du programme d'oncologie pour femmes. Les seringues apparaîtront identiques. Les participants, le personnel de l'étude, l'assistant médical et le clinicien ne seront pas informés de l'affectation.

INSTALLATIONS : Tous les aspects de l'étude liés aux patients se dérouleront au Centre de soins primaires pour femmes et au Programme d'oncologie pour femmes. Le traitement et l'interprétation des données auront lieu à l'Hôpital des femmes et des nourrissons en collaboration avec la Division de la recherche.

CONFIDENTIALITÉ : Les patients inscrits à l'étude seront invités à accéder à leur dossier médical. Pour assurer la confidentialité des patients, tous les formulaires seront marqués uniquement du numéro d'identification du participant, avec une clé contenant les informations d'identification conservées séparément dans une armoire verrouillée à laquelle seul le personnel de recherche aura accès. Les données électroniques seront stockées sur le serveur de fichiers de Care New England, un serveur de fichiers situé dans un centre de données physiquement sécurisé. L'accès au centre de données de Care New England est contrôlé par carte et tous les accès à la salle des serveurs sont enregistrés. Les politiques et pratiques de gestion des comptes informatiques de Care New England garantissent que l'accès informatique à la base de données de l'étude sera limité au personnel clé de l'étude.

SÉCURITÉ : Le personnel de l'étude se réunira pour examiner les questions de sécurité et de logistique à 25 %, 50 % et 75 % de recrutement. Les événements indésirables et les complications seront enregistrés sur la fiche de collecte de données qui sera examinée par le PI sur une base continue.

PERSONNEL/ADMINISTRATION ET STRUCTURE ORGANISATIONNELLE :

Les patientes seront recrutées et les données recueillies par le personnel de recherche désigné et/ou les fournisseurs du Women's Primary Care Center et du Program In Women's Oncology. Les biopsies seront effectuées par le personnel de recherche clé désigné. Ces prestataires sont formés au protocole standard utilisé par le Centre. Le personnel infirmier du WPCC peut être présent pour la biopsie, mais ne sera pas impliqué dans la conduite de l'étude.