Влияние забуференного лидокаина по сравнению с небуферизованным лидокаином на показатели боли во время инфильтрации при биопсии вульвы

ПРЕДПОСЫЛКИ/ВВЕДЕНИЕ:

Некоторые процедуры, особенно на коже, могут вызывать боль и дискомфорт у пациентов. Часто местный анестетик используется для притупления ощущений и улучшения опыта и удовлетворенности пациента. Процедура под рукой диктует способ доставки анестетика, но, как правило, немедленная и быстродействующая анальгезия требует инфильтрации. Лидокаин относится к классу местных анестетиков амидного ряда и является наиболее часто используемым средством для инфильтрации. Лидокаин обычно назначают в виде 1-процентного раствора, и его можно комбинировать с адреналином, чтобы увеличить продолжительность действия, уменьшить местное кровотечение за счет местной вазоконстрикции и уменьшить системную абсорбцию лидокаина.

Хорошо известно, что инъекция лидокаина может быть болезненной, вероятно, из-за повышенной кислотности. Мета-анализ, опубликованный в Кокрановской базе данных 23 испытаний, в которых сравнивалась боль при инфильтрации забуференного или не забуференного лидокаина, показал, что пациенты, получавшие забуференный лидокаин, сообщали о значительно меньшей боли, чем те, кто получал не забуференный лидокаин. Уменьшение боли было больше у пациентов, получавших лидокаин с адреналином, но также имело место у тех, кто получал лидокаин без адреналина. Авторы пришли к выводу, что «повышение pH лидокаина уменьшило боль при инъекции и повысило комфорт и удовлетворенность пациентов». Однако исследования, включенные в этот обзор, были в основном сосредоточены на рваных ранах, декомпрессии запястного канала и «амбулаторных процедурах». Было два исследования, в которых участвовали пациенты акушерства и гинекологии; один исследовал буферный лидокаин во время удаления эпидурального катетера, а другой исследовал буферный лидокаин во время введения Норпланта. После публикации Кокрейновского обзора было опубликовано еще одно гинекологическое исследование буферного лидокаина, включающее иссечение петли шейки матки.

На сегодняшний день нет исследований, изучающих эффективность забуференного лидокаина во время процедур на вульве. Вульва является особенно чувствительной областью для проведения биопсии, потому что она имеет обширную иннервацию, большое кровоснабжение и включает гинекологический осмотр, который может быть связан с повышенным беспокойством. Как известно многим акушерам-гинекологам, вульва может поражаться различными состояниями, как доброкачественными, так и злокачественными. Важным аспектом ухода за женщинами с жалобами на вульву является проведение биопсии очагов поражения, чтобы убедиться в отсутствии скрытой злокачественности и/или для дальнейшей классификации диагноза с помощью гистологии. Использование местной анестезии является стандартом медицинской помощи во время биопсии, но может усилить боль и дискомфорт от и без того болезненной процедуры. Некоторые источники рекомендуют использование местного анестетика перед инфильтрацией лидокаином, особенно у детей. Однако этот метод требует применения местного анестетика за 20-60 минут до биопсии, что может быть неосуществимо в загруженной амбулаторной практике. В настоящее время Американский совет акушерства и гинекологии предлагает добавить к лидокаину 8,4% бикарбоната натрия, чтобы свести к минимуму дискомфорт. Однако в настоящее время не существует стандартных рекомендаций по анестезии, и это часто не выполняется в клинической практике.

Учитывая препятствия для использования местного анестетика, тот факт, что он не устраняет боль, связанную с инфильтрацией лидокаином, и отсутствие опубликованной литературы по применению буферного лидокаина на вульве, это исследование направлено на изучение использования буферного лидокаина по сравнению с небуферизованным. лидокаин на фоне биопсии вульвы с использованием визуальной аналоговой шкалы.

Вопрос исследования: Уменьшает ли забуференный лидокаин показатели боли по визуальной аналоговой шкале во время инфильтрации для местной анестезии во время биопсии вульвы?

МЕТОДОЛОГИЯ/ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием, которое будет проводиться в Женском центре первичной медицинской помощи и Программе в женских онкологических клиниках. Пациенты будут набраны, как указано ниже, и им будет присвоен последовательный идентификационный номер исследования. Им будет предложено заполнить вопросы формы сбора данных/опроса (см. форму под названием «Форма сбора данных»), и если они согласятся на исследование, они подпишут информированное согласие (см. форму под названием «Информированное согласие»). Форма для сбора данных/опрос будет предоставлена ​​пациенту после принятия поставщиком решения о проведении биопсии вульвы. Пациент получит согласие утвержденного исследовательского персонала. Затем пациентке будет проведена биопсия вульвы в соответствии с клиническим протоколом. Базовые показатели боли будут собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы. После подготовки кожи предварительно заполненные, последовательно пронумерованные, рандомизированные шприцы калибра 25 будут использоваться для инъекции 3 мл забуференного или не забуференного лидокаина, приготовленного в аптеке, как описано ниже. Затем биопсия будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами. Пациенту будет представлена ​​100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, чтобы отметить уровень боли. Всего будет получено три балла по шкале боли, когда пациент будет отмечать по шкале боли при получении инструкций: базовый балл боли до вмешательства, балл боли во время инфильтрации и балл боли по завершении биопсии. Форма сбора данных/опрос будет получена от пациента утвержденным исследовательским персоналом и помещена в надежное хранилище. Данные будут внесены в защищенную электронную базу данных для статистического анализа. Сестринский персонал в WPCC может присутствовать при биопсии, но не будет участвовать в проведении исследования.

Исследуемая популяция, представляющая интерес, — это пациенты, перенесшие биопсию вульвы по поводу неинфекционных поражений. Эти клиники были выбраны для этого проекта, учитывая относительно большой объем таких процедур. Есть ряд других испытаний, которые проводились или продолжаются в Женском центре первичной медицинской помощи и Программе в отделении женской онкологии, так что имеется достаточная инфраструктура и ресурсы. Многие пациенты были приглашены для участия в других исследованиях, и по этой причине они могут быть более склонны участвовать в них.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Расчет размера выборки основан на нулевой гипотезе о том, что средняя оценка боли будет такой же у женщин, получавших буферизованный лидокаин, как и у женщин, получавших небуферизованное плацебо. Альтернативная гипотеза (двусторонняя) состоит в том, что средняя оценка боли у женщин, получавших буферизованный лидокаин, будет отличаться от таковой у женщин, получавших небуферизованный лидокаин. Предполагая альфа 0,05, мощность 80% и стандартное отклонение 21-30 мм (на основе предыдущего исследования, измеряющего боль при наложении щупальца и интрацервикальной блокаде), нам потребуется набрать 64 женщины на группу, чтобы иметь возможность обнаружить 15 мм означает разницу между группами по 100-мм ВАШ. Эта разница получена из предыдущего исследования, показывающего, что минимально клинически значимая разница в острой боли по ВАШ составляет 12 мм, с 95% доверительным интервалом в диапазоне от 9 до 15 мм. Таким образом, мы планируем набрать в общей сложности 128 пациентов, или по 64 пациента в группу.

КРИТЕРИИ ДЛЯ ВЫБОРА ПРЕДМЕТОВ/МЕТОД НАБОРА: Участники будут набираться с июня 2015 г. по апрель 2018 г. Ко всем пациентам Женского центра первичной медико-санитарной помощи и Программы в женской онкологической клинике, которые должны пройти биопсию вульвы по поводу неинфекционного поражения вульвы, обращается ассистент-исследователь или поставщик медицинских услуг в клинике и просит принять участие в исследовании. Затем ассистент-исследователь / поставщик услуг рассмотрит протокол исследования, риски, преимущества и письменную форму информированного согласия с пациентом (см. форму под названием «Информированное согласие»). Если пациент желает участвовать, письменное информированное согласие на исследование будет получено персоналом исследования до биопсии. Для включения в это исследование будут рассматриваться женщины из всех расовых и этнических групп, и ни одно лицо не может быть исключено из-за его расы или этнической принадлежности.

СБОР/ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ: Все данные будут собираться исследовательским персоналом или медицинским персоналом (медицинский персонал WPCC не будет участвовать в исследовательской деятельности). Перед биопсией пациент заполняет анкету для выявления любых факторов, которые могут влиять на ощущение боли во время биопсии, а также исходную демографическую информацию: возраст, раса/этническая принадлежность, уровень образования, любые анальгетики, принятые в день биопсии. Врач, выполняющий биопсию, и показания для биопсии также будут отмечены. Первичным интересующим исходом будет оценка боли по визуальной аналоговой шкале во время инфильтрации лидокаином. В общей сложности ассистент-исследователь или медсестра получают три оценки боли: базовую оценку боли до вмешательства, оценку боли во время инфильтрации и оценку боли по завершении биопсии. Это будет измеряться путем просьбы пациента отмечать уровень боли по шкале 100 мм в каждый заданный момент времени.

План анализа основан на первичном результате средней оценки боли во время лидокаиновой инфильтрации, измеренной по ВАШ от 0 до 100 мм. Исследователи сравнивают две группы: 1) лидокаин с буфером 2) лидокаин без буфера. Если данные распределены нормально, мы сравним средние баллы боли между двумя группами, используя t-критерий. Если данные заметно отклоняются от нормы, для сравнения будет использоваться непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона. Дисбалансы будут устранены путем корректировки ковариат в множественной линейной регрессии. Исследователи будут использовать намерение лечить анализ.

После получения письменного информированного согласия и включения субъектов в исследование участников рандомизируют в одну из двух групп: с буферным лидокаином или без буферного лидокаина. Списки рандомизации будут генерироваться компьютером с соотношением распределения один к одному в блоках персоналом аптеки WIH. После подписания формы согласия каждому участнику будет присвоен идентификационный номер исследования, соответствующий порядку включения в исследование. В аптеке подготовят идентичные шприцы, содержащие 9 мл 1% лидокаина + 1 мл бикарбоната натрия или 10 мл 1% лидокаина, маркированные только названием исследования и последовательно пронумерованные. Пронумерованный шприц, соответствующий идентификационному номеру участника исследования, будет получен персоналом исследования из запертого холодильника в Центре первичной медицинской помощи для женщин или в Программе женской онкологии. Шприцы будут выглядеть одинаково. Участники, исследовательский персонал, фельдшер и клиницист не будут осведомлены о задании.

ОБЪЕКТЫ: Все аспекты исследования, связанные с пациентами, будут проходить в Женском центре первичной медицинской помощи и в Программе женской онкологии. Обработка и интерпретация данных будут осуществляться в больнице для женщин и младенцев совместно с отделом исследований.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ: У пациентов, включенных в исследование, будет запрошено разрешение на доступ к их медицинским записям. Для обеспечения конфиденциальности пациентов все формы будут отмечены только идентификационным номером участника, а ключ, содержащий идентифицирующую информацию, будет храниться отдельно в запираемом шкафу, к которому будет иметь доступ только исследовательский персонал. Электронные данные будут храниться на файловом сервере Care New England, расположенном в физически защищенном центре обработки данных. Доступ к центру обработки данных Care New England контролируется картой, и все доступы в серверную записываются. Политика и практика управления компьютерными учетными записями Care New England гарантируют, что компьютерный доступ к исследовательской базе данных будет ограничен ключевым персоналом исследования.

БЕЗОПАСНОСТЬ: Исследовательский персонал встретится для рассмотрения вопросов безопасности и логистики при наборе 25%, 50% и 75%. Нежелательные явления и осложнения будут регистрироваться в листе сбора данных, который будет регулярно проверяться PI.

ПЕРСОНАЛ/АДМИНИСТРАЦИЯ И ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА:

Пациенты будут набираться, а данные собираться назначенным исследовательским персоналом и/или поставщиками в Женском центре первичной медицинской помощи и Программе женской онкологии. Биопсия будет проводиться назначенным ключевым исследовательским персоналом. Эти поставщики обучены стандартному протоколу, используемому Центром. Сестринский персонал в WPCC может присутствовать при биопсии, но не будет участвовать в проведении исследования.