외음부 생검을 위한 침윤 동안 통증 점수에 대한 완충 리도카인 대 비완충 리도카인의 효과

배경/소개:

특정 절차, 특히 피부와 관련된 절차는 환자에게 통증과 고통을 유발할 수 있습니다. 종종 국소 마취제를 사용하여 감각을 둔화시키고 환자의 경험과 만족도를 향상시킵니다. 당면한 절차는 마취제의 전달 방식을 지시하지만 일반적으로 즉각적이고 빠르게 작용하는 진통제는 침투가 필요합니다. 리도카인은 국소 마취제의 아미드 계열에 속하며 침윤에 가장 일반적으로 사용되는 약제입니다. 리도카인은 일반적으로 1% 용액으로 제공되며 작용 시간을 연장하고 국소 혈관 수축을 통한 국소 출혈을 감소시키고 리도카인의 전신 흡수를 감소시키기 위해 에피네프린과 병용할 수 있습니다.

리도카인 주사는 고통스러울 수 있으며 산도에 이차적으로 작용할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 완충 리도카인 또는 비완충 리도카인 침윤 중 통증을 비교한 23개 시험의 Cochrane Database에 발표된 메타 분석에 따르면 완충 리도카인을 투여받은 환자는 완충되지 않은 리도카인을 투여받은 환자보다 훨씬 적은 통증을 보고한 것으로 나타났습니다. 통증 감소는 에피네프린과 함께 리도카인을 투여받은 환자에서 더 컸지만 에피네프린 없이 리도카인을 투여받은 환자에서도 나타났습니다. 저자의 결론은 "리도카인의 pH를 높이면 주사 시 통증이 감소하고 환자의 편안함과 만족도가 높아진다"는 것입니다. 그러나 이 검토에 포함된 연구는 주로 열상, 수근관 감압 및 "외래 환자 시술"에 초점을 맞췄습니다. 특히 OB/GYN 환자를 대상으로 한 두 가지 연구가 있었습니다. 하나는 경막외 카테터 제거 동안 완충된 리도카인을 조사했고 다른 하나는 Norplant 삽입 동안 완충된 리도카인을 조사했습니다. Cochrane Review가 발표된 이후 완충 리도카인을 조사하는 추가 부인과 연구가 자궁 루프 절제와 관련하여 발표되었습니다.

현재까지 외음부 시술 중 완충 리도카인의 효능을 조사한 연구는 없습니다. 외음부는 광범위한 신경분포, 다량의 혈액 공급 및 증가된 불안과 관련될 수 있는 골반 검사를 수반하기 때문에 생검을 수행하기에 특히 민감한 부위입니다. 많은 OBGYN이 알고 있듯이 외음부는 양성 및 악성의 다양한 상태에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 외음부에 대한 불만이 있는 여성을 돌보는 중요한 측면은 잠재적인 악성 종양이 없는지 확인하고 조직학으로 진단을 추가로 분류하기 위해 병변의 생검을 수행하는 것입니다. 국소 마취제의 사용은 생검 동안 치료의 표준이지만 이미 고통스러운 절차의 고통과 불편함을 더할 수 있습니다. 일부 소식통은 특히 소아 환자에서 리도카인 침투 전에 국소 마취제 사용을 권장합니다. 그러나 이 기술은 생검 20-60분 전에 국소 마취제를 적용해야 하므로 바쁜 외래 진료에서는 실현 가능하지 않을 수 있습니다. 현재 미국 산부인과 위원회는 불편함을 최소화하기 위해 8.4% 중탄산나트륨을 리도카인에 첨가할 수 있다고 제안합니다. 그러나 현재 표준 마취 권장 사항이 없으며 이는 종종 임상 실습에서 수행되지 않습니다.

국소 마취제 사용에 대한 장애물, 리도카인 침윤과 관련된 통증 및 외음부에 대한 완충 리도카인 사용에 대한 출판된 문헌의 부족을 다루지 않는다는 사실을 감안할 때, 이 연구는 완충 리도카인 대 완충 리도카인의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 외음부 생검 설정에서 리도카인.

연구 질문: 완충 리도카인은 외음부 생검 중 국소 마취를 위한 침윤 동안 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수를 감소시키는가?

방법론/연구 설계:

이 연구는 Women's Primary Care Center와 The Program In Women's Oncology Clinics에서 수행되는 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 환자는 아래에 설명된 대로 모집되고 순차적인 연구 식별 번호가 할당됩니다. 그들은 데이터 수집 양식/설문 조사("데이터 수집 양식" 양식 참조)의 질문을 완료하도록 요청을 받고 연구에 동의하는 경우 사전 동의서("정보 동의서" 양식 참조)에 서명합니다. 제공자가 외음부 생검을 수행하기로 결정하면 데이터 수집 양식/설문 조사가 환자에게 제공됩니다. 환자는 승인된 연구 인력의 동의를 받습니다. 그런 다음 환자는 임상 프로토콜에 따라 외음부 생검을 받게 됩니다. 기준선 통증 점수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수집됩니다. 피부 준비 후 미리 채워진 순차적으로 번호가 매겨진 무작위 25 게이지 주사기를 사용하여 아래에 설명된 대로 약국에서 준비한 완충 또는 비완충 리도카인 3ml를 주입합니다. 그런 다음 생검은 임상 표준에 따라 진행됩니다. 환자는 통증 수준을 표시하기 위해 100mm 시각적 아날로그 스케일을 받게 됩니다. 총 3개의 통증 점수가 지시될 때 통증 척도에서 환자 표시로 얻어질 것입니다: 개입 전 기준 통증 점수, 침윤 시 통증 점수 및 생검 완료 시 통증 점수. 데이터 수집 양식/설문 조사는 승인된 연구 인력이 환자로부터 수집하여 안전한 보관소에 보관합니다. 데이터는 통계 분석을 위해 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. WPCC의 간호 직원은 생검을 위해 참석할 수 있지만 연구 수행에는 관여하지 않습니다.

관심 있는 연구 집단은 비감염성 병변에 대한 외음부 생검을 받는 환자입니다. 이러한 진료소는 상대적으로 많은 양의 절차를 고려하여 이 프로젝트를 위해 선택되었습니다. Women's Primary Care Center 및 The Program In Women's Oncology Office에서 충분한 기반 시설과 자원을 사용할 수 있도록 여러 가지 다른 시험이 진행 중이거나 진행 중입니다. 많은 환자들이 다른 연구 시험을 위해 접근했으며 그러한 이유로 더 기꺼이 참여할 수 있습니다.

표본 크기: 표본 크기 계산은 평균 통증 점수가 완충 리도카인으로 치료받은 여성과 완충되지 않은 위약으로 치료받은 여성에서 동일할 것이라는 귀무가설에 근거합니다. 대안 가설(양측)은 완충 리도카인으로 치료한 여성의 평균 통증 점수가 완충되지 않은 리도카인으로 치료한 여성과 다를 것이라는 것입니다. 0.05의 알파, 80% 검정력 및 21-30mm의 표준 편차를 가정하면(테나큘럼 적용 및 자궁내 차단으로 통증을 측정한 이전 연구에 근거) 팔당 64명의 여성을 모집해야 15mm는 100mm VAS에서 그룹 간 차이를 의미합니다. 이 차이는 VAS에서 급성 통증의 임상적으로 최소로 유의미한 차이가 12mm이고 95% 신뢰 구간 범위가 9~15mm임을 보여주는 이전 연구에서 파생됩니다. 따라서 총 128명, 각 부문당 64명의 환자를 모집할 계획이다.

대상자 선정 기준/모집 방법: 2015년 6월부터 2018년 4월까지 참가자를 모집합니다. 비감염성 외음부 병변에 대한 외음부 생검을 받아야 하는 Women's Primary Care Center 및 The Program In Women's Oncology Clinic의 모든 환자는 클리닉의 연구 조교 또는 제공자가 접근하여 연구 참여를 요청합니다. 그런 다음 연구 보조원/제공자는 환자와 함께 연구 프로토콜, 위험, 이점 및 사전 서면 동의서를 검토합니다("Informed Consent" 양식 참조). 환자가 참여를 원하는 경우 생검 전에 연구 인력이 연구에 대한 서면 동의서를 얻을 것입니다. 모든 인종 및 민족 그룹의 여성이 이 연구에 포함되는 것으로 간주되며 누구도 인종이나 민족에 따라 제외되지 않습니다.

데이터 수집/해석: 모든 데이터는 연구 직원 또는 간호 직원이 전향적으로 수집합니다(WPCC의 간호 직원은 연구 활동에 관여하지 않음). 생검 전에 환자는 설문지를 작성하여 생검 중에 인지되는 통증에 영향을 줄 수 있는 요인과 연령, 인종/민족, 교육 수준, 생검 당일 복용한 진통제와 같은 기본 인구 통계 정보를 식별합니다. 생검을 수행하는 의사와 생검에 대한 적응증도 기록됩니다. 주요 관심 결과는 리도카인 침투 동안 시각적 아날로그 척도의 통증 점수입니다. 연구 조교 또는 간호사는 총 세 가지 통증 점수를 얻습니다: 개입 전 기준 통증 점수, 침윤 시 통증 점수, 생검 완료 시 통증 점수. 이것은 환자에게 미리 결정된 각 시점에서 통증 수준을 100mm 척도에 표시하도록 요청하여 측정됩니다.

분석 계획은 0mm ~ 100mm VAS에서 측정된 리도카인 침윤 동안 평균 통증 점수의 주요 결과를 기반으로 합니다. 연구자들은 1) 완충 리도카인 2) 완충되지 않은 리도카인의 두 그룹을 비교하고 있습니다. 데이터가 정상적으로 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하여 두 그룹 간의 평균 통증 점수를 비교합니다. 데이터가 정규성에서 현저하게 벗어나면 비교를 위해 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다. 불균형은 다중 선형 회귀에서 공변량에 대한 조정으로 처리됩니다. 수사관은 분석을 치료하기 위해 의도를 사용할 것입니다.

서면 동의서를 받고 피험자가 연구에 참여하게 된 후 참가자는 완충 리도카인 또는 완충되지 않은 리도카인의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 목록은 WIH 약국 직원이 블록 단위로 일대일 할당 비율로 컴퓨터에서 생성합니다. 동의서에 서명한 후, 각 참가자는 연구에 모집된 순서에 해당하는 연구 ID 번호를 할당받습니다. 약국은 9ml의 1% 리도카인 + 1ml의 중탄산나트륨 또는 10ml의 1% 리도카인이 포함된 동일한 주사기를 준비하고 연구 이름만 표시하고 순차적으로 번호를 매깁니다. 연구 직원은 참가자의 연구 ID 번호에 해당하는 번호가 매겨진 주사기를 Women's Primary Care Center 또는 The Program In Women's Oncology의 잠긴 냉장고에서 얻을 것입니다. 주사기는 동일하게 나타납니다. 참가자, 연구 담당자, 의료 보조원 및 임상의는 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.

시설: 연구의 모든 환자 관련 측면은 Women's Primary Care Center 및 The Program In Women's Oncology에서 발생할 것입니다. 데이터 처리 및 해석은 연구과와 함께 Women and Infants Hospital에서 이루어집니다.

기밀 유지: 연구에 등록한 환자는 자신의 의료 기록에 대한 접근 권한을 요청받게 됩니다. 환자의 기밀성을 보장하기 위해 모든 양식에는 참가자 ID 번호만 표시되며, 식별 정보가 포함된 키는 연구원만 액세스할 수 있는 잠긴 캐비닛에 별도로 보관됩니다. 전자 데이터는 물리적으로 안전한 데이터 센터에 있는 파일 서버인 Care New England 파일 서버에 저장됩니다. Care New England 데이터 센터에 대한 액세스는 카드로 제어되며 서버 룸에 대한 모든 액세스는 기록됩니다. Care New England 컴퓨터 계정 관리 정책 및 관행은 연구 데이터베이스에 대한 컴퓨터 액세스가 핵심 연구 인력으로 제한되도록 합니다.

안전: 연구 담당자는 25%, 50% 및 75% 모집에서 안전 문제 및 물류를 검토하기 위해 만날 것입니다. PI가 지속적으로 검토할 데이터 수집 시트에 이상 반응 및 합병증이 기록됩니다.

직원/관리 및 조직 구조:

Women's Primary Care Center 및 The Program In Women's Oncology의 지정된 연구 직원 및/또는 제공자가 환자를 모집하고 데이터를 수집합니다. 생검은 지정된 핵심 연구 인력이 수행합니다. 이러한 공급자는 센터에서 사용하는 표준 프로토콜에 대해 교육을 받습니다. WPCC의 간호 직원은 생검을 위해 참석할 수 있지만 연구 수행에는 관여하지 않습니다.