El efecto de la lidocaína tamponada frente a la lidocaína no tamponada en las puntuaciones de dolor durante la infiltración para biopsias vulvares

ANTECEDENTES/INTRODUCCIÓN:

Ciertos procedimientos, particularmente aquellos que involucran la piel, pueden causar dolor y angustia en los pacientes. A menudo, se utiliza un anestésico local para mitigar la sensación y mejorar la experiencia y satisfacción del paciente. El procedimiento en cuestión dicta el modo de administración del anestésico, pero la analgesia típicamente inmediata y de acción rápida requiere infiltración. La lidocaína pertenece a la clase de amida de los anestésicos locales y es el agente más utilizado para la infiltración. La lidocaína generalmente se administra como una solución al 1 por ciento y se puede combinar con epinefrina para prolongar la duración de la acción, disminuir el sangrado local a través de la vasoconstricción local y disminuir la absorción sistémica de la lidocaína.

Es bien sabido que la inyección de lidocaína puede ser dolorosa, probablemente secundaria a la acidez. Un metanálisis publicado en la base de datos Cochrane de 23 ensayos que compararon el dolor durante la infiltración de lidocaína tamponada o no tamponada encontró que los pacientes que recibieron lidocaína tamponada reportaron significativamente menos dolor que aquellos que recibieron lidocaína no tamponada. La disminución del dolor fue mayor en los pacientes que recibieron lidocaína con epinefrina, pero también estuvo presente en los que recibieron lidocaína sin epinefrina. La conclusión de los autores fue que "aumentar el pH de la lidocaína disminuyó el dolor en la inyección y aumentó la comodidad y satisfacción del paciente". Sin embargo, los estudios incluidos en esta revisión se centraron principalmente en las laceraciones, la descompresión del túnel carpiano y los "procedimientos ambulatorios". Hubo dos estudios que involucraron específicamente a pacientes de obstetricia y ginecología; uno investigó la lidocaína tamponada durante la extracción del catéter epidural y el otro investigó la lidocaína tamponada durante la inserción de Norplant. Desde que se publicó la Revisión Cochrane, se ha publicado otro estudio ginecológico que investiga la lidocaína tamponada que incluye la escisión del asa cervical.

Hasta la fecha, no existen estudios que investiguen la eficacia de la lidocaína tamponada durante los procedimientos en la vulva. La vulva es una región particularmente sensible para realizar una biopsia porque tiene una inervación extensa, un gran suministro de sangre y requiere un examen pélvico que puede estar asociado con un aumento de la ansiedad. Como saben muchos obstetras y ginecólogos, la vulva puede verse afectada por una variedad de afecciones, tanto benignas como malignas. Un aspecto crucial del cuidado de las mujeres con molestias vulvares es realizar biopsias de las lesiones para garantizar que no haya malignidad oculta y/o clasificar aún más un diagnóstico con histología. El uso de anestesia local es el estándar de atención durante la biopsia, pero puede aumentar el dolor y la incomodidad de un procedimiento que ya es doloroso. Algunas fuentes recomiendan el uso de anestesia tópica antes de la infiltración de lidocaína, particularmente en pacientes pediátricos. Sin embargo, esta técnica requiere que el anestésico tópico se aplique de 20 a 60 minutos antes de la biopsia, lo que puede no ser factible en una práctica ambulatoria ocupada. Actualmente, la Junta Estadounidense de Obstetricia y Ginecología sugiere que se puede agregar bicarbonato de sodio al 8,4 % a la lidocaína para minimizar las molestias. Sin embargo, actualmente no hay recomendaciones de anestesia estándar y esto a menudo no se hace en la práctica clínica.

Dados los obstáculos para el uso de anestésicos tópicos, el hecho de que no aborda el dolor relacionado con la infiltración de lidocaína y la falta de literatura publicada sobre el uso de lidocaína tamponada en la vulva, este estudio tiene como objetivo investigar el uso de lidocaína tamponada versus no tamponada. lidocaína en el contexto de la biopsia vulvar utilizando una escala analógica visual.

Pregunta de investigación: ¿La lidocaína tamponada disminuye las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual durante la infiltración de anestesia local durante la biopsia vulvar?

METODOLOGÍA/ DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que se realizará en el Centro de Atención Primaria de la Mujer y en las Clínicas de Oncología del Programa en la Mujer. Los pacientes serán reclutados como se describe a continuación y se les asignará un número de identificación de estudio secuencial. Se les pedirá que completen las preguntas del Formulario/Encuesta de recopilación de datos (consulte el formulario titulado "Formulario de recopilación de datos") y, si aceptan el estudio, firmarán el Consentimiento informado (consulte el formulario titulado "Consentimiento informado"). El formulario/encuesta de recopilación de datos se entregará a la paciente cuando el proveedor decida realizar una biopsia vulvar. El paciente será consentido por personal de investigación aprobado. Luego, la paciente se someterá a una biopsia vulvar según el protocolo clínico. Las puntuaciones de dolor de referencia se recopilarán mediante la escala analógica visual. Después de la preparación de la piel, las jeringas aleatorias de calibre 25 precargadas y numeradas secuencialmente se utilizarán para inyectar 3 ml de lidocaína tamponada o no tamponada preparada por la farmacia como se describe a continuación. La biopsia entonces procederá según el estándar clínico. Al paciente se le presentará una escala analógica visual de 100 mm para marcar su nivel de dolor. Se obtendrá un total de tres puntuaciones de dolor a medida que el paciente marque en la escala de dolor cuando se le indique: una puntuación de dolor inicial antes de la intervención, una puntuación de dolor en el momento de la infiltración y una puntuación de dolor al finalizar la biopsia. El formulario/encuesta de recopilación de datos será recopilado del paciente por personal de investigación aprobado y se almacenará de forma segura. Los datos se ingresarán en una base de datos electrónica segura para el análisis estadístico. El personal de enfermería del WPCC puede estar presente para la biopsia, pero no participará en la realización del estudio.

La población de estudio de interés son las pacientes sometidas a biopsia vulvar por lesiones no infecciosas. Estos sitios de clínicas fueron elegidos para este proyecto dado el volumen relativamente alto de dichos procedimientos. Hay una serie de otros ensayos que se han llevado a cabo o están en curso en el Centro de Atención Primaria de la Mujer y en la Oficina de Oncología del Programa en la Mujer, por lo que hay una amplia infraestructura y recursos disponibles. Se ha contactado a muchos de los pacientes para otros ensayos de investigación y es posible que estén más dispuestos a participar por ese motivo.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la hipótesis nula de que la puntuación media del dolor será la misma en mujeres tratadas con lidocaína tamponada que en aquellas tratadas con placebo no tamponado. La hipótesis alternativa (bilateral) es que la puntuación media del dolor en las mujeres tratadas con lidocaína tamponada será diferente de las tratadas con lidocaína no tamponada. Suponiendo un alfa de 0,05, una potencia del 80 % y una desviación estándar de 21-30 mm (basado en un estudio anterior que midió el dolor con aplicación de tenáculos y bloqueo intracervical), necesitaremos reclutar 64 mujeres por brazo para poder detectar un Diferencia media de 15 mm entre grupos en la EVA de 100 mm. Esta diferencia se deriva de un estudio anterior que muestra que la diferencia clínicamente significativa mínima en el dolor agudo en la EVA es de 12 mm, con un rango de intervalo de confianza del 95 % de 9 a 15 mm. Por lo tanto, planeamos reclutar un total de 128 pacientes o 64 pacientes por brazo.

CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE SUJETOS/MÉTODO DE RECLUTAMIENTO: Los participantes serán reclutados entre junio de 2015 y abril de 2018. El asistente de investigación o el proveedor de la clínica se acercará a todas las pacientes del Centro de Atención Primaria de la Mujer y de la Clínica Oncológica del Programa en la Mujer que se van a someter a una biopsia vulvar por una lesión vulvar no infecciosa y les pedirá que participen en el estudio. El asistente/proveedor de investigación luego revisará el protocolo del estudio, los riesgos, los beneficios y el formulario de consentimiento informado por escrito con el paciente (consulte el formulario titulado "Consentimiento informado"). Si el paciente desea participar, el personal del estudio obtendrá un consentimiento informado por escrito para el estudio antes de la biopsia. Las mujeres de todos los grupos raciales y étnicos serán consideradas para su inclusión en este estudio y ninguna persona será excluida en base a su raza o etnia.

RECOPILACIÓN/INTERPRETACIÓN DE DATOS: El personal de investigación o de enfermería recopilará prospectivamente todos los datos (el personal de enfermería del WPCC no participará en las actividades de investigación). Antes de la biopsia, el paciente completará un cuestionario para identificar cualquier factor que pueda influir en el dolor percibido durante la biopsia, así como la información demográfica inicial: edad, raza/origen étnico, nivel educativo, analgésicos tomados el día de la biopsia. También se anotará el médico que realiza la biopsia y la indicación de la misma. El resultado primario de interés será la puntuación del dolor en la escala analógica visual durante la infiltración de lidocaína. El asistente de investigación o la enfermera obtendrán un total de tres puntuaciones de dolor: una puntuación de dolor inicial antes de la intervención, una puntuación de dolor en el momento de la infiltración y una puntuación de dolor al finalizar la biopsia. Esto se medirá pidiéndole a la paciente que marque su nivel de dolor en una escala de 100 mm en cada punto de tiempo predeterminado.

El plan de análisis se basa en el resultado primario de la puntuación media del dolor durante la infiltración de lidocaína medida en la EAV de 0 mm a 100 mm. Los investigadores están comparando dos grupos: 1) lidocaína tamponada 2) lidocaína no tamponada. Si los datos se distribuyen normalmente, compararemos las puntuaciones medias de dolor entre los dos grupos mediante una prueba t. Si los datos se desvían notablemente de la normalidad, se utilizará la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon para las comparaciones. Los desequilibrios se manejarán mediante el ajuste de las covariables en la regresión lineal múltiple. Los investigadores utilizarán un análisis por intención de tratar.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito y de admitir a los sujetos en el estudio, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos, lidocaína tamponada o lidocaína no tamponada. Las listas de aleatorización serán generadas por computadora con una proporción de asignación uno a uno en bloques por parte del personal de farmacia de WIH. Después de firmar el formulario de consentimiento, a cada participante se le asignará un número de identificación del estudio correspondiente al orden de reclutamiento en el estudio. La farmacia preparará jeringas idénticas que contienen 9 ml de lidocaína al 1% + 1 ml de bicarbonato de sodio o 10 ml de lidocaína al 1% etiquetadas solo con el nombre del estudio y numeradas secuencialmente. El personal del estudio obtendrá la jeringa numerada correspondiente al número de identificación del estudio de la participante en el refrigerador cerrado con llave en el Centro de Atención Primaria de la Mujer o en el Programa de Oncología de la Mujer. Las jeringas aparecerán idénticas. Los participantes, el personal del estudio, el asistente médico y el médico no conocerán la asignación.

INSTALACIONES: Todos los aspectos del estudio relacionados con el paciente se llevarán a cabo en el Centro de Atención Primaria de la Mujer y en el Programa de Oncología de la Mujer. El procesamiento y la interpretación de los datos se llevarán a cabo en el Women and Infants Hospital junto con la División de Investigación.

CONFIDENCIALIDAD: Se pedirá permiso a los pacientes inscritos en el estudio para acceder a su historia clínica. Para garantizar la confidencialidad del paciente, todos los formularios se marcarán solo con el número de identificación del participante, con una clave que contiene información de identificación guardada por separado en un gabinete cerrado con llave al que solo tendrá acceso el personal de investigación. Los datos electrónicos se almacenarán en el servidor de archivos de Care New England, un servidor de archivos que está ubicado en un centro de datos físicamente seguro. El acceso al centro de datos de Care New England está controlado por tarjeta y se registra todo el acceso a la sala de servidores. Las políticas y prácticas de administración de cuentas informáticas de Care New England garantizan que el acceso informático a la base de datos del estudio se limitará al personal clave del estudio.

SEGURIDAD: El personal del estudio se reunirá para revisar cuestiones de seguridad y logística al 25 %, 50 % y 75 % de reclutamiento. Los eventos adversos y las complicaciones se registrarán en la hoja de recopilación de datos que será revisada por el PI de forma continua.

PERSONAL/ADMINISTRACIÓN Y ESTRUCTURA ORGANIZATIVA:

Los pacientes serán reclutados y recopilados por personal de investigación designado y/o proveedores en el Centro de Atención Primaria de la Mujer y el Programa de Oncología de la Mujer. Las biopsias serán realizadas por personal de investigación clave designado. Estos proveedores reciben educación sobre el protocolo estándar utilizado por el Centro. El personal de enfermería del WPCC puede estar presente para la biopsia, pero no participará en la realización del estudio.