O efeito da lidocaína tamponada versus a lidocaína não tamponada nos escores de dor durante a infiltração para biópsias vulvares

CONTEXTO/INTRODUÇÃO:

Certos procedimentos, principalmente os que envolvem a pele, podem causar dor e angústia nos pacientes. Frequentemente, um anestésico local é usado para atenuar a sensação e melhorar a experiência e a satisfação do paciente. O procedimento em questão dita o modo de administração do anestésico, mas normalmente a analgesia imediata e de ação rápida requer infiltração. A lidocaína está na classe amida dos anestésicos locais e é o agente infiltrativo mais comumente usado. A lidocaína é geralmente administrada como uma solução a 1% e pode ser combinada com epinefrina para prolongar a duração da ação, diminuir o sangramento local por meio de vasoconstrição local e diminuir a absorção sistêmica da lidocaína.

É bem conhecido que a injeção de lidocaína pode ser dolorosa, provavelmente secundária à acidez. Uma meta-análise publicada no banco de dados Cochrane de 23 estudos que comparou a dor durante a infiltração de lidocaína tamponada ou não tamponada descobriu que os pacientes que receberam lidocaína tamponada relataram significativamente menos dor do que aqueles que receberam lidocaína não tamponada. A diminuição da dor foi maior para os pacientes que receberam lidocaína com epinefrina, mas também estava presente naqueles que receberam lidocaína sem epinefrina. A conclusão dos autores foi que "aumentar o pH da lidocaína diminuiu a dor na injeção e aumentou o conforto e a satisfação do paciente". Os estudos incluídos nesta revisão, no entanto, foram focados principalmente em lacerações, descompressão do túnel do carpo e "procedimentos ambulatoriais". Houve dois estudos que envolveram especificamente pacientes obstetras/ginecologistas; um investigou lidocaína tamponada durante a remoção do cateter peridural e o outro investigou lidocaína tamponada durante a inserção do Norplant. Desde que a Revisão Cochrane foi publicada, um outro estudo ginecológico investigando a lidocaína tamponada foi publicado envolvendo a excisão da alça cervical.

Até o momento, não há estudos investigando a eficácia da lidocaína tamponada durante procedimentos na vulva. A vulva é uma região particularmente sensível para realização de biópsia, pois possui extensa inervação, grande suprimento sanguíneo e envolve um exame pélvico que pode estar associado ao aumento da ansiedade. Como muitos ginecologistas sabem, a vulva pode ser afetada por uma variedade de condições benignas e malignas. Um aspecto crucial do atendimento de mulheres com queixas vulvares é a realização de biópsias de lesões para garantir a ausência de malignidade oculta e/ou para classificar melhor um diagnóstico com histologia. O uso de anestésico local é o padrão de cuidado durante a biópsia, mas pode aumentar a dor e o desconforto de um procedimento já doloroso. Algumas fontes recomendam o uso de anestésico tópico antes da infiltração de lidocaína, particularmente em pacientes pediátricos. No entanto, esta técnica requer que o anestésico tópico seja aplicado 20-60 minutos antes da biópsia, o que pode não ser viável em uma prática ambulatorial movimentada. Atualmente, o Conselho Americano de Obstetrícia e Ginecologia sugere que o bicarbonato de sódio 8,4% pode ser adicionado à lidocaína para minimizar o desconforto. No entanto, atualmente não há recomendações padrão de anestesia e isso muitas vezes não está sendo feito na prática clínica.

Dados os obstáculos para o uso de anestésico tópico, o fato de não abordar a dor envolvida com a infiltração de lidocaína e a falta de literatura publicada sobre o uso de lidocaína tamponada na vulva, este estudo tem como objetivo investigar o uso de lidocaína tamponada versus não tamponada lidocaína no cenário de biópsia vulvar usando uma escala analógica visual.

Questão de pesquisa: A lidocaína tamponada diminui os escores de dor em uma escala analógica visual durante a infiltração para anestesia local durante a biópsia vulvar?

METODOLOGIA/ DESENHO DO ESTUDO:

Este estudo será um estudo duplo-cego, randomizado e controlado a ser realizado no Women's Primary Care Center e no The Program In Women's Oncology Clinics. Os pacientes serão recrutados conforme descrito abaixo e receberão um número sequencial de identificação do estudo. Eles serão solicitados a preencher as perguntas no Formulário de Coleta de Dados/Pesquisa (consulte o formulário intitulado "Formulário de Coleta de Dados") e, se concordarem com o estudo, assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (consulte o formulário intitulado "Consentimento Informado"). O Formulário/Pesquisa de Coleta de Dados será entregue ao paciente após a decisão de realizar uma biópsia vulvar pelo provedor. O paciente será consentido pelo pessoal de pesquisa aprovado. Em seguida, a paciente será submetida a uma biópsia vulvar de acordo com o protocolo clínico. Os escores basais de dor serão coletados usando a escala visual analógica. Após a preparação da pele, as seringas aleatórias de calibre 25 pré-preenchidas, numeradas sequencialmente, serão usadas para injetar 3 ml de lidocaína tamponada ou não tamponada preparada pela farmácia conforme descrito abaixo. A biópsia prosseguirá de acordo com o padrão clínico. O paciente receberá uma escala analógica visual de 100 mm para marcar seu nível de dor. Um total de três pontuações de dor será obtido conforme o paciente marca na escala de dor quando instruído: uma pontuação de dor basal antes da intervenção, pontuação de dor no momento da infiltração e pontuação de dor na conclusão da biópsia. O Formulário/Pesquisa de Coleta de Dados será coletado do paciente por pessoal de pesquisa aprovado e armazenado em local seguro. Os dados serão inseridos em um banco de dados eletrônico seguro para análise estatística. A equipe de enfermagem do WPCC pode estar presente para a biópsia, mas não estará envolvida na condução do estudo.

A população de interesse do estudo são pacientes submetidas a biópsia vulvar para lesões não infecciosas. Esses locais de clínica foram escolhidos para este projeto devido ao volume relativamente alto de tais procedimentos. Há uma série de outros ensaios que ocorreram ou estão em andamento no Centro de Atenção Primária à Mulher e no Consultório de Oncologia da Mulher do Programa, de modo que ampla infraestrutura e recursos estão disponíveis. Muitos dos pacientes foram abordados para outros ensaios de pesquisa e podem estar mais dispostos a participar por esse motivo.

TAMANHO DA AMOSTRA: O cálculo do tamanho da amostra é baseado na hipótese nula de que o escore médio de dor será o mesmo em mulheres tratadas com lidocaína tamponada e naquelas tratadas com placebo não tamponado. A hipótese alternativa (bilateral) é que o escore médio de dor em mulheres tratadas com lidocaína tamponada será diferente daquelas tratadas com lidocaína não tamponada. Assumindo um alfa de 0,05, poder de 80% e um desvio padrão de 21-30 mm (com base em um estudo anterior medindo a dor com aplicação de tenáculo e bloqueio intracervical), precisaremos recrutar 64 mulheres por braço para poder detectar um Diferença média de 15 mm entre os grupos no VAS de 100 mm. Essa diferença é derivada de um estudo anterior mostrando que a diferença clinicamente significativa mínima na dor aguda na VAS é de 12 mm, com intervalo de confiança de 95% de 9 a 15 mm. Portanto, planejamos recrutar um total de 128 pacientes, ou 64 pacientes por braço.

CRITÉRIOS PARA SELEÇÃO DE ASSUNTOS/MÉTODO DE RECRUTAMENTO: Os participantes serão recrutados de junho de 2015 a abril de 2018. Todas as pacientes do Women's Primary Care Center e do The Program In Women's Oncology Clinic que serão submetidas a uma biópsia vulvar para uma lesão vulvar não infecciosa serão abordadas pelo assistente de pesquisa ou provedor na clínica e convidadas a participar do estudo. O assistente/fornecedor de pesquisa revisará o protocolo do estudo, riscos, benefícios e o formulário de consentimento informado por escrito com o paciente (consulte o formulário intitulado "Consentimento informado"). Se o paciente desejar participar, o consentimento informado por escrito para o estudo será obtido pela equipe do estudo antes da biópsia. Mulheres de todos os grupos raciais e étnicos serão consideradas para inclusão neste estudo e nenhuma pessoa será excluída com base em sua raça ou etnia.

COLETA DE DADOS/INTERPRETAÇÃO: Todos os dados serão coletados prospectivamente pela equipe de pesquisa ou equipe de enfermagem (a equipe de enfermagem do WPCC não estará envolvida em atividades de pesquisa). Antes da biópsia, um questionário será preenchido pelo paciente para identificar quaisquer fatores que possam influenciar a dor percebida durante a biópsia, bem como informações demográficas básicas: idade, raça/etnia, nível educacional, qualquer analgésico tomado no dia da biópsia. O médico que realizou a biópsia e a indicação para a biópsia também serão anotados. O desfecho primário de interesse será o escore de dor na escala visual analógica durante a infiltração de lidocaína. Um total de três pontuações de dor será obtido pelo assistente de pesquisa ou enfermeira: uma pontuação de dor de linha de base antes da intervenção, pontuação de dor no momento da infiltração e pontuação de dor na conclusão da biópsia. Isso será medido pedindo ao paciente para marcar seu nível de dor em uma escala de 100 mm em cada ponto de tempo predeterminado.

O plano de análise é baseado no resultado primário da pontuação média de dor durante a infiltração de lidocaína medida no VAS de 0 mm a 100 mm. Os investigadores estão comparando dois grupos: 1) lidocaína tamponada 2) lidocaína não tamponada. Se os dados forem distribuídos normalmente, compararemos os escores médios de dor entre os dois grupos usando um teste t. Se os dados se desviarem notavelmente da normalidade, o teste não paramétrico Wilcoxon rank sum será usado para comparações. Desequilíbrios serão tratados por ajuste para covariáveis ​​em regressão linear múltipla. Os investigadores usarão uma análise de intenção de tratar.

Depois que o consentimento informado por escrito for obtido e os indivíduos forem admitidos no estudo, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos, lidocaína tamponada ou lidocaína não tamponada. As listas de randomização serão geradas por computador com uma proporção de alocação de um para um em blocos pela equipe da farmácia do WIH. Depois de assinar o formulário de consentimento, cada participante receberá um número de identificação do estudo correspondente à ordem de recrutamento para o estudo. A farmácia preparará seringas idênticas contendo 9 ml de lidocaína 1% + 1 ml de bicarbonato de sódio ou 10 ml de lidocaína 1% marcadas apenas com o nome do estudo e numeradas sequencialmente. A seringa numerada correspondente ao número de identificação do estudo do participante será obtida pela equipe do estudo na geladeira trancada no Centro de Atenção Primária Feminina ou no Programa de Oncologia Feminina. As seringas parecerão idênticas. Os participantes, a equipe do estudo, o assistente médico e o clínico não terão acesso à tarefa.

INSTALAÇÕES: Todos os aspectos relacionados ao paciente do estudo ocorrerão no Centro de Atenção Primária Feminina e no Programa de Oncologia Feminina. O processamento e a interpretação dos dados serão realizados no Women and Infants Hospital em conjunto com a Divisão de Pesquisa.

CONFIDENCIALIDADE: Aos pacientes incluídos no estudo será solicitada permissão para acesso aos seus prontuários. Para garantir a confidencialidade do paciente, todos os formulários serão marcados apenas com o número de identificação do participante, com uma chave contendo informações de identificação mantida separadamente em um armário trancado ao qual somente o pessoal da pesquisa terá acesso. Os dados eletrônicos serão armazenados no servidor de arquivos da Care New England, um servidor de arquivos localizado em um centro de dados fisicamente protegido. O acesso ao centro de dados da Care New England é controlado por cartão e todo o acesso à sala do servidor é registrado. As políticas e práticas de gerenciamento de contas de computador da Care New England garantem que o acesso do computador ao banco de dados do estudo seja limitado ao pessoal-chave do estudo.

SEGURANÇA: O pessoal do estudo se reunirá para revisar questões de segurança e logística em 25%, 50% e 75% do recrutamento. Eventos adversos e complicações serão registrados na folha de coleta de dados, que será revisada pelo PI continuamente.

PESSOAL/ADMINISTRAÇÃO E ESTRUTURA ORGANIZACIONAL:

Os pacientes serão recrutados e os dados coletados pela equipe de pesquisa e/ou provedores designados no Centro de Atenção Primária Feminina e no Programa de Oncologia Feminina. As biópsias serão realizadas por pessoal de pesquisa chave designado. Esses provedores são instruídos sobre o protocolo padrão utilizado pelo Centro. A equipe de enfermagem do WPCC pode estar presente para a biópsia, mas não estará envolvida na condução do estudo.