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Mappatura della pressione del piede e lunghezza del tendine dopo il trattamento incruento della rottura acuta del tendine di Achille

2 agosto 2021 aggiornato da: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mappatura della pressione del piede e lunghezza del tendine d'Achille ad ultrasuoni, nei pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille a medio termine che utilizzano un trattamento incruento.

Utilizzando una popolazione di pazienti di un altro studio, originariamente randomizzati a 2 diversi tipi di trattamento incruento dopo una rottura acuta del tendine d'Achille, la lunghezza del tendine d'Achille viene esaminata mediante ultrasuoni e viene eseguita la mappatura della pressione del piede, 4-5 anni dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 56 pazienti di uno studio precedente (vedi riferimento) sulla rottura del tendine di Achille mediante trattamento incruento con o senza carico precoce è stato invitato per un ulteriore follow-up, in cui esaminiamo la lunghezza del tendine di Achille utilizzando gli ultrasuoni, nonché funzionale influenza della lesione, utilizzando la mappatura della pressione del piede (FPM) durante l'andatura a piedi nudi. Inoltre, la mobilità della caviglia viene misurata con l'angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA) e la flessione plantare e dorsale passiva. La forza viene misurata utilizzando Heel Raise Work (altezza dell'alzata, numero di alzate e lavoro totale) e integrata con la circonferenza del polpaccio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato e completato lo studio originale:

Barfod, KW, et al., Trattamento dinamico non operatorio della rottura acuta del tendine d'Achille: l'influenza del carico precoce sull'esito clinico: uno studio controllato randomizzato in cieco. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): pag. 1497-503.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito una rottura acuta del tendine d'Achille da aprile 2011 a marzo 2012, quindi è stato trasferito all'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre.
  • Ha partecipato e completato lo studio originale.
  • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese, nonché essere in grado di dare il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale o malattie gravi con un punteggio ASA di 3 o superiore.
  • Qualsiasi lesione che influenza in modo significativo il cancello e la funzione degli arti inferiori diversa dalla rottura del tendine di Achille.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo cuscinetto del peso

Caviglia immobilizzata con ortesi (DJO Nextep Contour 2 Walker) con 3 cunei da 1,5 cm nel tallone, fissando l'angolo tra 20-30 gradi. L'ortesi è stata utilizzata per 8 settimane, rimuovendo gradualmente i cunei. Il carico completo è stato consentito dal giorno 1. L'ortesi è stata indossata 24 ore al giorno per le prime 2 settimane.

Dalla settimana 2 esercizi di movimento controllato e rimozione dell'ortesi 5 volte al giorno.
Comportamentale: Primo carico
L'intervento implica che i pazienti selezionati saranno autorizzati a sostenere il peso sulla gamba ferita dal giorno 1 mentre indossano l'ortesi, a differenza del gruppo di controllo, che deve attendere 6 deboli.
controllo

Caviglia immobilizzata con ortesi (DJO Nextep Contour 2 Walker) con 3 cunei da 1,5 cm nel tallone, fissando l'angolo tra 20-30 gradi. L'ortesi è stata utilizzata per 8 settimane, rimuovendo gradualmente i cunei. Il carico completo è stato consentito dalla settimana 6. L'ortesi è stata indossata 24 ore al giorno per le prime 2 settimane.

Dalla settimana 2 esercizi di movimento controllato e rimozione dell'ortesi 5 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura della pressione del piede
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
Utilizzando una piastra sensibile alla pressione, la forza esercitata sul pavimento durante la deambulazione viene misurata per ciascuna parte del cibo (come alluce, mesopiede e tallone) e i dati vengono presentati sotto forma di pressione di picco, pressione/tempo integrale, prima contatto (tempo) e ultimo contatto (tempo) per ciascuna regione del piede.
Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
ATRA: Angolo di riposo del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale.
Con il soggetto sdraiato a faccia in giù e il ginocchio piegato a 90 gradi, l'angolo tra l'asse longitudinale del perone e l'asse del 5. metatarso viene misurato in uno stato rilassato utilizzando un goniometro.
Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale.
Flessione plantare e dorsale passiva
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
Utilizzando un goniometro, ed eseguito con il paziente sdraiato a faccia in giù, viene misurato l'angolo massimo in cui la caviglia può essere spinta, mentre il paziente è rilassato, sia per quanto riguarda la flessione plantare che per quella dorsale.
Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
Con il paziente seduto a lato della panca, la circonferenza del polpaccio viene misurata 13 cm sotto la parte distale della rotula.
Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
Lavoro di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale
Vengono registrati il ​​lavoro totale (joule), l'altezza massima del sollevamento (mm) e il numero di sollevamenti. Il paziente viene posto in piedi su una gamba su una piattaforma inclinata di 10 gradi (tallone sotto le dita dei piedi) e gli viene chiesto di sollevare il tallone (e quindi il peso corporeo) il più in alto possibile, una volta ogni 2 secondi. Quando il paziente non è più in grado di mantenere l'altezza o il ritmo, il test è terminato.
Il test viene eseguito una volta, 4-5 anni dopo la lesione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16015461-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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