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Oral Vitamin D Treatment for the Prevention of Hepatocellular Carcinoma (VDHCC)

19 maggio 2016 aggiornato da: Yutian Chong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Study of Oral Vitamin D Treatment for the Prevention of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Chronic Hepatitis B

The purpose of this study is to determine whether vitamin D is effective in the prevention of hepatocellular carcinoma in those patients with chronic hepatitis B.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Potential participants will be identified from the follow-up cohort of chronic hepatitis B in the third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (3rd SYSU). The hepatologists at the 3rd SYSU's Infectious Disease Institute will ask each potential participant if she/he is interested in participating. If the patient expresses an interest in the study, one of the researchers will meet with the patient when he/she is at the 3rd SYSU for a regular appointment and will describe the study to the potential participant. If a patient continues to be interested in participating, she/he will be given a copy of the review board approved consent document to read. The consent document will be used as a guide for explaining the study in detail to the patient. The participant allocated to the experimental group will be contacted by one of the investigators on the research team and instructed to begin taking 2 tablets per day (800 IU total) of vitamin D3 besides their regular anti-virus treatment. Those patients allocated in the control group will be informed that they are not to take any vitamin D3 and they will be followed as controls for this study. The researcher will investigate general treatment benefits and the potential to reduce the development of Hepatocellular carcinoma (HCC), also known as liver cancer. Improvement of treatment benefits will be determined by interviews with patients, the level of HBsAg and HBeAg, the development of liver fibrosis and evidence of HCC on routine imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All subjects between the ages of 18 and 70 with chronic hepatitis B and under the oral anti-virus treatment followed at the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, China, will be offered entry into this study. The diagnosis of chronic Hepatitis B will be based on that they had been positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) for at least six months, and were positive for HBeAg or negative for HBeAg with detectable HBV DNA at screening.
  • No evidence of HCC on entry imaging study.
  • Model for End Stage Liver Disease (MELD) score under 22 (a MELD score over 22 would predict a 3 month mortality rate of approximately 20%).
  • Not currently participating in another intervention study.
  • Not pregnant or lactating, and willing to use effective contraception during study period.
  • Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  • Ability to provide written informed consent according to national/local regulations.

Exclusion Criteria:

  • evidence of hepatocellular carcinoma within 6 months after enrollment,
  • a serum alanine aminotransferase level more than 10 times the upper limit of normal,
  • an elevated serum creatinine level,
  • any diagnosis of kidney stones,
  • a diagnosis of hyperparathyroidism or other serious disturbance of calcium metabolism in the past 5 years,
  • any evidence of autoimmune hepatitis, coinfection with hepatitis C or D virus or human immunodeficiency virus,
  • other serious concurrent illness (e.g., alcoholism, uncontrolled diabetes, or cancer),
  • treatment with immunomodulatory within the 6 months before screening,
  • treatment with any investigational drug within the 30 days before the study began.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamin D
Drug: Vitamin D3 800 IU daily besides the anti-virus treatment with nucleos(t)ide medicine
Droga: Vitamin D3
Participants with chronic hepatitis B will take 800 IU of vitamin D3 per day by mouth besides the anti-virus treatment with nucleos(t)ide medicine
Nessun intervento: Control
chronic hepatitis B patients with long term anti-virus therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum levels of 25-hydroxy vitamin D
Lasso di tempo: at baseline, and at 6 and 12 months
Change in serum levels of 25-hydroxyvitamin D at 6 months and 12 months compared to baseline
at baseline, and at 6 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum creatinine
Lasso di tempo: at baseline, and at 6 and 12 months
Change in serum creatinine at 6 months and at 12 months compared to baseline
at baseline, and at 6 and 12 months
Change in fibrosis score
Lasso di tempo: at baseline, and at 6 and 12 months
Change in fibrosis score at 6 months and at 12 months compared to baseline. The investigators use Fibroscan to get the score of fibrosis.
at baseline, and at 6 and 12 months
Number of participants on Vitamin D treatment with adverse events
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yutian Chong, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-CYT-VD5010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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