- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779465
Oral Vitamin D Treatment for the Prevention of Hepatocellular Carcinoma (VDHCC)
19 maj 2016 uppdaterad av: Yutian Chong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Study of Oral Vitamin D Treatment for the Prevention of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Chronic Hepatitis B
The purpose of this study is to determine whether vitamin D is effective in the prevention of hepatocellular carcinoma in those patients with chronic hepatitis B.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potential participants will be identified from the follow-up cohort of chronic hepatitis B in the third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (3rd SYSU).
The hepatologists at the 3rd SYSU's Infectious Disease Institute will ask each potential participant if she/he is interested in participating.
If the patient expresses an interest in the study, one of the researchers will meet with the patient when he/she is at the 3rd SYSU for a regular appointment and will describe the study to the potential participant.
If a patient continues to be interested in participating, she/he will be given a copy of the review board approved consent document to read.
The consent document will be used as a guide for explaining the study in detail to the patient.
The participant allocated to the experimental group will be contacted by one of the investigators on the research team and instructed to begin taking 2 tablets per day (800 IU total) of vitamin D3 besides their regular anti-virus treatment.
Those patients allocated in the control group will be informed that they are not to take any vitamin D3 and they will be followed as controls for this study.
The researcher will investigate general treatment benefits and the potential to reduce the development of Hepatocellular carcinoma (HCC), also known as liver cancer.
Improvement of treatment benefits will be determined by interviews with patients, the level of HBsAg and HBeAg, the development of liver fibrosis and evidence of HCC on routine imaging.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yutian Chong, MD
- E-post: ytchongkyzy@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All subjects between the ages of 18 and 70 with chronic hepatitis B and under the oral anti-virus treatment followed at the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, China, will be offered entry into this study. The diagnosis of chronic Hepatitis B will be based on that they had been positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) for at least six months, and were positive for HBeAg or negative for HBeAg with detectable HBV DNA at screening.
- No evidence of HCC on entry imaging study.
- Model for End Stage Liver Disease (MELD) score under 22 (a MELD score over 22 would predict a 3 month mortality rate of approximately 20%).
- Not currently participating in another intervention study.
- Not pregnant or lactating, and willing to use effective contraception during study period.
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Ability to provide written informed consent according to national/local regulations.
Exclusion Criteria:
- evidence of hepatocellular carcinoma within 6 months after enrollment,
- a serum alanine aminotransferase level more than 10 times the upper limit of normal,
- an elevated serum creatinine level,
- any diagnosis of kidney stones,
- a diagnosis of hyperparathyroidism or other serious disturbance of calcium metabolism in the past 5 years,
- any evidence of autoimmune hepatitis, coinfection with hepatitis C or D virus or human immunodeficiency virus,
- other serious concurrent illness (e.g., alcoholism, uncontrolled diabetes, or cancer),
- treatment with immunomodulatory within the 6 months before screening,
- treatment with any investigational drug within the 30 days before the study began.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vitamin D
Drug: Vitamin D3 800 IU daily besides the anti-virus treatment with nucleos(t)ide medicine
|
Participants with chronic hepatitis B will take 800 IU of vitamin D3 per day by mouth besides the anti-virus treatment with nucleos(t)ide medicine
|
Inget ingripande: Control
chronic hepatitis B patients with long term anti-virus therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in serum levels of 25-hydroxy vitamin D
Tidsram: at baseline, and at 6 and 12 months
|
Change in serum levels of 25-hydroxyvitamin D at 6 months and 12 months compared to baseline
|
at baseline, and at 6 and 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in serum creatinine
Tidsram: at baseline, and at 6 and 12 months
|
Change in serum creatinine at 6 months and at 12 months compared to baseline
|
at baseline, and at 6 and 12 months
|
Change in fibrosis score
Tidsram: at baseline, and at 6 and 12 months
|
Change in fibrosis score at 6 months and at 12 months compared to baseline.
The investigators use Fibroscan to get the score of fibrosis.
|
at baseline, and at 6 and 12 months
|
Number of participants on Vitamin D treatment with adverse events
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yutian Chong, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Dalhoff K, Dancey J, Astrup L, Skovsgaard T, Hamberg KJ, Lofts FJ, Rosmorduc O, Erlinger S, Bach Hansen J, Steward WP, Skov T, Burcharth F, Evans TR. A phase II study of the vitamin D analogue Seocalcitol in patients with inoperable hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2003 Jul 21;89(2):252-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601104.
- Ding EL, Mehta S, Fawzi WW, Giovannucci EL. Interaction of estrogen therapy with calcium and vitamin D supplementation on colorectal cancer risk: reanalysis of Women's Health Initiative randomized trial. Int J Cancer. 2008 Apr 15;122(8):1690-4. doi: 10.1002/ijc.23311.
- Krishnan AV, Feldman D. Mechanisms of the anti-cancer and anti-inflammatory actions of vitamin D. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2011;51:311-36. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010510-100611.
- Woo TC, Choo R, Jamieson M, Chander S, Vieth R. Pilot study: potential role of vitamin D (Cholecalciferol) in patients with PSA relapse after definitive therapy. Nutr Cancer. 2005;51(1):32-6. doi: 10.1207/s15327914nc5101_5.
- Amir E, Simmons CE, Freedman OC, Dranitsaris G, Cole DE, Vieth R, Ooi WS, Clemons M. A phase 2 trial exploring the effects of high-dose (10,000 IU/day) vitamin D(3) in breast cancer patients with bone metastases. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):284-91. doi: 10.1002/cncr.24749.
- Sherman MH, Yu RT, Engle DD, Ding N, Atkins AR, Tiriac H, Collisson EA, Connor F, Van Dyke T, Kozlov S, Martin P, Tseng TW, Dawson DW, Donahue TR, Masamune A, Shimosegawa T, Apte MV, Wilson JS, Ng B, Lau SL, Gunton JE, Wahl GM, Hunter T, Drebin JA, O'Dwyer PJ, Liddle C, Tuveson DA, Downes M, Evans RM. Vitamin D receptor-mediated stromal reprogramming suppresses pancreatitis and enhances pancreatic cancer therapy. Cell. 2014 Sep 25;159(1):80-93. doi: 10.1016/j.cell.2014.08.007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i levern
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Carcinom
- Hepatit B
- Hepatit
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit A
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-CYT-VD5010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Steg I diffust stort B-cellslymfom | Steg II diffust stort B-cellslymfom | Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Steg IV Diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien