- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779465
Oral Vitamin D Treatment for the Prevention of Hepatocellular Carcinoma (VDHCC)
19 de mayo de 2016 actualizado por: Yutian Chong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Study of Oral Vitamin D Treatment for the Prevention of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Chronic Hepatitis B
The purpose of this study is to determine whether vitamin D is effective in the prevention of hepatocellular carcinoma in those patients with chronic hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Potential participants will be identified from the follow-up cohort of chronic hepatitis B in the third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (3rd SYSU).
The hepatologists at the 3rd SYSU's Infectious Disease Institute will ask each potential participant if she/he is interested in participating.
If the patient expresses an interest in the study, one of the researchers will meet with the patient when he/she is at the 3rd SYSU for a regular appointment and will describe the study to the potential participant.
If a patient continues to be interested in participating, she/he will be given a copy of the review board approved consent document to read.
The consent document will be used as a guide for explaining the study in detail to the patient.
The participant allocated to the experimental group will be contacted by one of the investigators on the research team and instructed to begin taking 2 tablets per day (800 IU total) of vitamin D3 besides their regular anti-virus treatment.
Those patients allocated in the control group will be informed that they are not to take any vitamin D3 and they will be followed as controls for this study.
The researcher will investigate general treatment benefits and the potential to reduce the development of Hepatocellular carcinoma (HCC), also known as liver cancer.
Improvement of treatment benefits will be determined by interviews with patients, the level of HBsAg and HBeAg, the development of liver fibrosis and evidence of HCC on routine imaging.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yutian Chong, MD
- Correo electrónico: ytchongkyzy@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All subjects between the ages of 18 and 70 with chronic hepatitis B and under the oral anti-virus treatment followed at the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, China, will be offered entry into this study. The diagnosis of chronic Hepatitis B will be based on that they had been positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) for at least six months, and were positive for HBeAg or negative for HBeAg with detectable HBV DNA at screening.
- No evidence of HCC on entry imaging study.
- Model for End Stage Liver Disease (MELD) score under 22 (a MELD score over 22 would predict a 3 month mortality rate of approximately 20%).
- Not currently participating in another intervention study.
- Not pregnant or lactating, and willing to use effective contraception during study period.
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Ability to provide written informed consent according to national/local regulations.
Exclusion Criteria:
- evidence of hepatocellular carcinoma within 6 months after enrollment,
- a serum alanine aminotransferase level more than 10 times the upper limit of normal,
- an elevated serum creatinine level,
- any diagnosis of kidney stones,
- a diagnosis of hyperparathyroidism or other serious disturbance of calcium metabolism in the past 5 years,
- any evidence of autoimmune hepatitis, coinfection with hepatitis C or D virus or human immunodeficiency virus,
- other serious concurrent illness (e.g., alcoholism, uncontrolled diabetes, or cancer),
- treatment with immunomodulatory within the 6 months before screening,
- treatment with any investigational drug within the 30 days before the study began.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vitamin D
Drug: Vitamin D3 800 IU daily besides the anti-virus treatment with nucleos(t)ide medicine
|
Participants with chronic hepatitis B will take 800 IU of vitamin D3 per day by mouth besides the anti-virus treatment with nucleos(t)ide medicine
|
Sin intervención: Control
chronic hepatitis B patients with long term anti-virus therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in serum levels of 25-hydroxy vitamin D
Periodo de tiempo: at baseline, and at 6 and 12 months
|
Change in serum levels of 25-hydroxyvitamin D at 6 months and 12 months compared to baseline
|
at baseline, and at 6 and 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in serum creatinine
Periodo de tiempo: at baseline, and at 6 and 12 months
|
Change in serum creatinine at 6 months and at 12 months compared to baseline
|
at baseline, and at 6 and 12 months
|
Change in fibrosis score
Periodo de tiempo: at baseline, and at 6 and 12 months
|
Change in fibrosis score at 6 months and at 12 months compared to baseline.
The investigators use Fibroscan to get the score of fibrosis.
|
at baseline, and at 6 and 12 months
|
Number of participants on Vitamin D treatment with adverse events
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yutian Chong, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Dalhoff K, Dancey J, Astrup L, Skovsgaard T, Hamberg KJ, Lofts FJ, Rosmorduc O, Erlinger S, Bach Hansen J, Steward WP, Skov T, Burcharth F, Evans TR. A phase II study of the vitamin D analogue Seocalcitol in patients with inoperable hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2003 Jul 21;89(2):252-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601104.
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- Sherman MH, Yu RT, Engle DD, Ding N, Atkins AR, Tiriac H, Collisson EA, Connor F, Van Dyke T, Kozlov S, Martin P, Tseng TW, Dawson DW, Donahue TR, Masamune A, Shimosegawa T, Apte MV, Wilson JS, Ng B, Lau SL, Gunton JE, Wahl GM, Hunter T, Drebin JA, O'Dwyer PJ, Liddle C, Tuveson DA, Downes M, Evans RM. Vitamin D receptor-mediated stromal reprogramming suppresses pancreatitis and enhances pancreatic cancer therapy. Cell. 2014 Sep 25;159(1):80-93. doi: 10.1016/j.cell.2014.08.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Hepaticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-CYT-VD5010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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