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Studio della terapia a bersaglio molecolare utilizzando la nucleasi del dito di zinco nelle lesioni precancerose cervicali

9 luglio 2017 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studio sulla sicurezza delle nucleasi a dita di zinco ZFN-602 e ZFN-758 in soggetti con infezione da HPV

Questo studio di ricerca è stato condotto per studiare un nuovo modo per trattare possibilmente la neoplasia intraepiteliale cervicale umana (CIN) senza invasione.

L'infezione persistente con tipi specifici di papillomavirus umano (HPV, più frequentemente i tipi 16 e 18) può portare a lesioni precancerose (CIN). Se non trattate, queste lesioni possono progredire in cancro cervicale entro molti anni. Nelle cellule infette, l'HPV esprime le oncoproteine ​​E6 ed E7, che svolgono entrambe un ruolo chiave nel mantenimento dell'infezione virale e nella promozione della carcinogenesi. Precedenti studi hanno dimostrato che E7 da solo, ma non E6, è sufficiente per immortalare i cheratinociti umani in vitro e indurre displasia cervicale di alto grado in un modello murino transgenico. Questi dati hanno indicato che E7 può dominare il progresso maligno nelle cellule infette da HPV.

Gli agenti nucleasi a dito di zinco (ZFN), chiamati ZFN-603 e ZFN-758, che possono scindere specificamente l'oncogene HPV16 e HPV18 E7. L'interruzione mediata da ZFN del DNA E7 di HPV16 e HPV18 ha ridotto direttamente l'espressione di E7, ha indotto l'apoptosi tipo-specifica nelle cellule positive per HPV16 e HPV18 e ha inibito la crescita cellulare.

Lo scopo di questo studio è determinare se ZFN-603 e ZFN-758 sono efficaci nel trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale positiva per HPV16 e HPV18.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di laboratorio hanno dimostrato che ZFN-603 e ZFN-758 potrebbero indurre una scissione significativa del DNA E7 nelle cellule positive per HPV16 e HPV18. L'interruzione del DNA virale ha portato direttamente alla downregulation dell'espressione E7 e al ripristino dei geni oncosoppressori retinoblastoma 1 (RB1), con conseguente apoptosi e inibizione della crescita delle linee cellulari positive per HPV16 e HPV18 trattate con ZFN. Sulla base di questi risultati di laboratorio, esiste la possibilità che ciò possa funzionare negli esseri umani con infezione da HPV ad alto rischio (in particolare HPV16 e HPV18) e bloccare la progressione della CIN Il nuovo trattamento da studiare comporterà la trasfezione di ZFN in cellule infette da HPV epiteli cervicali. Le cellule modificate da ZFN-603 e ZFN-758 perderanno la capacità di immortalizzazione e progrediranno verso l'apoptosi.

I ricercatori sperano che questi agenti siano in grado di bloccare la progressione maligna della CIN e ridurre l'incidenza del cancro cervicale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HPV16 o HPV18.
  • Sposato e fertile, nessun requisito di fertilità.
  • Senza somministrazione di ormoni negli ultimi sei mesi
  • I soggetti devono soddisfare i requisiti etici e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Qualsiasi vaginite batterica
  • Qualsiasi vaginite fungina
  • Eventuali malattie sessualmente trasmissibili
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Eventuali farmaci HPV nelle ultime 12 settimane
  • Allergia a principi attivi o non attivi nello studio dei farmaci
  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza epatica e renale
  • Ipertensione e gravi complicanze
  • Malattia grave negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente partecipa a un altro percorso clinico o a qualsiasi precedente terapia genica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ZFN-603 e ZFN-758
I soggetti riceveranno una supposta con ZFN-603 o ZFN-758
Biologico: ZFN-603 e ZFN-758
Ogni supposta contiene 500 µg di ZFN-603 o ZFN-758

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi correlati al trattamento di ZFN-603 in soggetti positivi all'HPV16, eventi avversi correlati a ZFN-758 in soggetti positivi all'HPV18
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi come misura di sicurezza
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la persistenza di HPV16 e HPV18 misurata dal DNA dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
Ridurre i titoli del virus dopo aver utilizzato ZFN-603 e ZFN-758
6 mesi
Variazione del numero di cellule displastiche misurate dal ThinPrep Pap Test
Lasso di tempo: 6 mesi
Da lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) o da LSIL a negativo.
6 mesi
Numero di partecipanti con recupero della salute o senza progressi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wencheng Ding, M.D., Huazhong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Da Zhu, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016ZFN-V02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZFN-603 e ZFN-758

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