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Effetti protettivi dell'allenamento fisico (SOMEX)

28 giugno 2016 aggiornato da: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Effetti protettivi dell'esercizio fisico sulla disfunzione endoteliale indotta dalla privazione totale del sonno in soggetti sani

Fondamento logico. La perdita di sonno è un fattore di rischio per eventi cardiovascolari mediati dalla disfunzione endoteliale.

Obbiettivo. Per determinare se 7 settimane di allenamento fisico possono limitare la disfunzione cardiovascolare indotta dalla privazione totale del sonno (TSD) in giovani sani.

Metodi: 16 soggetti saranno esaminati durante 40 ore di TSD, sia prima che dopo 7 settimane di allenamento ad intervalli. La vasodilatazione indotta da ACh, insulina e calore (42°C), nonché la velocità dell'onda del polso (PWV), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (HR) saranno valutate al basale, durante il TSD e dopo una notte di recupero del sonno. I biomarcatori di attivazione endoteliale, infiammazione e ormoni saranno misurati dai campioni di sangue del mattino alle 07:00

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Uomini
  • 18 - 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Consumando 400 mg di caffeina al giorno,
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²,
  • Assunzione di farmaci.
  • Eccessiva sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale >9)
  • Disturbi del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • Incapacità di essere considerato cronotipo intermedio nel questionario Horne e Ostberg (punteggio <31 o >69)
  • Soggetto tirocinante (questionario Ricci Gagnon >35)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
7 settimane di allenamento fisico
Altro: Privazione del sonno
40 ore di veglia continua
Comparatore fittizio: Controllo
Gruppo sedentario
Altro: Privazione del sonno
40 ore di veglia continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione indotta da ACh durante TSD
Lasso di tempo: Fino alle 09:00 durante la privazione del sonno (ovvero dopo 26 ore di veglia)
Vasodilatazione cutanea (in % basale) indotta dall'applicazione locale di acetilcolina
Fino alle 09:00 durante la privazione del sonno (ovvero dopo 26 ore di veglia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione insulinica
Lasso di tempo: Fino alle 09:00 durante il giorno della privazione del sonno e il giorno del recupero
Vasodilatazione cutanea (in % basale) indotta dall'applicazione locale di insulina
Fino alle 09:00 durante il giorno della privazione del sonno e il giorno del recupero
Vasodilatazione termica
Lasso di tempo: Fino alle 9:00 durante il giorno della privazione del sonno e durante il giorno del recupero
Vasodilatazione cutanea (in % Basale) indotta dall'applicazione locale di calore (42°C)
Fino alle 9:00 durante il giorno della privazione del sonno e durante il giorno del recupero
Infiammazione
Lasso di tempo: Fino alle 7:00 durante il giorno della privazione del sonno e durante il giorno del recupero.
Livelli plasmatici di marcatori infiammatori (TNF-alfa, IL1beta...)
Fino alle 7:00 durante il giorno della privazione del sonno e durante il giorno del recupero.
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 3 ore durante le 40 ore di veglia (ovvero privazione totale del sonno)
Pressione arteriosa media, sistolica e diastolica
Ogni 3 ore durante le 40 ore di veglia (ovvero privazione totale del sonno)
PWV
Lasso di tempo: Fino alle 09:00 durante il giorno della privazione del sonno
Velocità dell'onda del polso valutata mediante ecografia
Fino alle 09:00 durante il giorno della privazione del sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Collaboratori

Cetre du sommeil et de la vigilance, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDH-1-SMO-2-508
  • 2014_A01103-44 (Altro identificatore: IDRCB ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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