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Schützende Wirkungen des Bewegungstrainings (SOMEX)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Schützende Wirkungen von körperlichem Training auf endotheliale Dysfunktion, die durch totalen Schlafentzug bei gesunden Probanden induziert wird

Begründung. Schlafverlust ist ein Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse, die durch endotheliale Dysfunktion vermittelt werden.

Zielsetzung. Es sollte festgestellt werden, ob ein 7-wöchiges körperliches Training die durch totalen Schlafentzug (TSD) verursachte kardiovaskuläre Dysfunktion bei gesunden jungen Männern begrenzen kann.

Methoden: 16 Probanden werden während 40 h TSD sowohl vor als auch nach 7 Wochen Intervalltraining untersucht. Die durch ACh, Insulin und Hitze (42 °C) induzierte Vasodilatation sowie die Pulswellengeschwindigkeit (PWV), der Blutdruck und die Herzfrequenz (HR) werden zu Studienbeginn, während TSD und nach einer Nacht Schlaferholung bewertet. Biomarker der Endothelaktivierung, Entzündung und Hormone werden aus morgendlichen Blutproben um 07:00 Uhr gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Männer
  • 18 - 35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr von 400 mg Koffein pro Tag,
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²,
  • Medikamente nehmen.
  • Übermäßige Schläfrigkeit tagsüber (Epworth-Schläfrigkeitsskala >9)
  • Schlafbeschwerden (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • Unfähigkeit, auf dem Horne- und Ostberg-Fragebogen als Zwischenchronotyp betrachtet zu werden (Punktzahl <31 oder >69)
  • Trainiert Subjekt (Ricci Gagnon Fragebogen >35)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstraining
7 Wochen Bewegungstraining
Sonstiges: Schlafentzug
40 Stunden ununterbrochene Wachheit
Schein-Komparator: Kontrolle
Sitzende Gruppe
Sonstiges: Schlafentzug
40 Stunden ununterbrochene Wachheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACh induzierte Vasodilatation während TSD
Zeitfenster: Bis 09:00 Uhr bei Schlafentzug (d. h. nach 26 Stunden Wachzustand)
Kutane Vasodilatation (in % Ausgangswert), induziert durch lokale Anwendung von Acetylcholin
Bis 09:00 Uhr bei Schlafentzug (d. h. nach 26 Stunden Wachzustand)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin Vasodilatation
Zeitfenster: Bis 09:00 Uhr während des Schlafentzugstages und des Erholungstages
Kutane Vasodilatation (in % Ausgangswert), induziert durch lokale Anwendung von Insulin
Bis 09:00 Uhr während des Schlafentzugstages und des Erholungstages
Vasodilatation durch Hitze
Zeitfenster: Bis 9:00 Uhr am Schlafentzugstag und am Erholungstag
Kutane Vasodilatation (in % Baseline) induziert durch lokale Wärmeanwendung (42°C)
Bis 9:00 Uhr am Schlafentzugstag und am Erholungstag
Entzündung
Zeitfenster: Bis 7:00 Uhr am Schlafentzugstag und am Erholungstag.
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern (TNF-alpha, IL1beta...)
Bis 7:00 Uhr am Schlafentzugstag und am Erholungstag.
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 3 Stunden während der 40 Stunden Wachzustand (d.h. totaler Schlafentzug)
Mittlerer, systolischer und diastolischer Blutdruck
Alle 3 Stunden während der 40 Stunden Wachzustand (d.h. totaler Schlafentzug)
PWV
Zeitfenster: Bis 09:00 Uhr am Schlafentzugstag
Pulswellengeschwindigkeit durch Echographie ausgewertet
Bis 09:00 Uhr am Schlafentzugstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Mitarbeiter

Cetre du sommeil et de la vigilance, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDH-1-SMO-2-508
  • 2014_A01103-44 (Andere Kennung: IDRCB ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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