- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03648073
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare per valutare la fattibilità della terapia mirata con radionuclidi con ligandi del recettore della somatostatina
C'è un grande bisogno di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Questa proposta valuterà la fattibilità di un nuovo approccio teranostico all'HCC utilizzando [68Ga]DOTATATE, un ligando per tomografia ad emissione di positroni (PET) recentemente approvato per l'imaging di tumori positivi al recettore della somatostatina (SSTR). In questo studio, utilizzeremo [68Ga]DOTATATE per determinare la percentuale di HCC che esprimono livelli adeguati di SSTR per il trattamento con terapia radionuclidica mirata (TRT) utilizzando il ligando terapeutico SSTR [177Lu]DOTATATE. Questa terapia con radionuclidi è stata approvata dalla FDA nel gennaio 2018 per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NET) derivanti dal tratto gastrointestinale, ma il suo uso nell'HCC non è stato ancora esplorato. A lungo termine, prevediamo di utilizzare [68Ga]DOTATATE-PET per identificare i pazienti con HCC con adeguata espressione di SSTR per TRT utilizzando [177Lu]DOTATATE.
Il trapianto di fegato è l'unica terapia curativa per l'HCC ed è un'opzione per un sottogruppo selezionato di pazienti con HCC. Per coloro che non sono candidati al trapianto, sono disponibili terapie locoregionali con efficacia limitata come l'ablazione percutanea, la chemioembolizzazione arteriosa e le terapie con radionuclidi a microsfere Y-90. Ci sono poche opzioni per i pazienti che progrediscono o non sono candidati a queste terapie. La terapia sistemica di prima linea è il sorafenib, un inibitore della tirosina chinasi. Sorafenib spesso non è ben tollerato a causa dei suoi effetti collaterali e sono necessari ulteriori trattamenti sistemici. Numerosi studi tissutali dimostrano la positività di SSTR nel 20-50% degli HCC.[1-3] Tuttavia, la frazione di HCC con livelli sufficientemente elevati di SSTR per la terapia con [177Lu]DOTATATE non è stata ancora valutata. Questo piano di ricerca è un prerequisito fondamentale per determinare la fattibilità di questo approccio teranostico al trattamento dell'HCC. Se otteniamo risultati positivi, questi dati saranno fondamentali per la progettazione di uno studio combinato di imaging e terapeutico nell'HCC utilizzando DOTATATE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi nota di carcinoma epatocellulare, mediante criteri di imaging o patologia alla biopsia
- Risonanza magnetica o TC epatica standard di cura che dimostri un HCC vitale basato su un miglioramento del contrasto arterioso che misuri almeno 1,5 cm nella dimensione assiale maggiore
Criteri di esclusione:
- Storia di tumore neuroendocrino o altro tumore SSTR-positivo
- Intervallo di terapia locoregionale o nuova terapia sistemica tra lo standard di cura dello studio RM o TC del fegato che mostra HCC vitale e [68Ga]DOTATATE-PET/MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con evidenza radiografica di HCC su TC o RM
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI nel carcinoma epatocellulare
|
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti che dimostrano positività al recettore della somatostatina nel carcinoma epatocellulare utilizzando [68Ga]DOTATATE-PET
Lasso di tempo: 1 scansione PET/MRI
|
1 scansione PET/MRI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18-107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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