Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isolamento box ad alta densità guidato da mappatura e ablazione del substrato (HOT)

28 giugno 2019 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studio dell'isolamento box ad alta densità guidato dalla mappatura e dell'ablazione del substrato per la fibrillazione atriale persistente

Questo studio valuta l'efficacia dell'ablazione del substrato atriale guidata da mappatura ad alta densità per la fibrillazione atriale persistente. 1/5 dei pazienti con fibrillazione atriale persistente viene sottoposto a isolamento delle vene polmonari, 2/5 dei quali vene polmonari e isolamento box mentre altri vengono sottoposti ad ablazione del substrato atriale oltre alle vene polmonari e isolamento box.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • Fibrillazione atriale persistente o di lunga data (≥7 giorni), confermata da Holter negli ultimi sei mesi.
  • Disposto a sottoporsi ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Accompagnato da gravi malattie cardiache tra cui malattie valvolari cardiache, malattie cardiache congenite, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, infarto acuto del miocardio, angina pectoris instabile e così via.
  • Blocco atrioventricolare completo.
  • Un ictus acuto o una contraddizione dell'anticoagulazione.
  • Ipertiroidismo.
  • Avere una storia di ablazione transcatetere di fibrillazione atriale.
  • Trombosi dell'appendice atriale sinistra confermata dall'ecocardiografia transesofagea.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pianificazione per la gravidanza nel prossimo futuro.
  • Miopatia o malattia epatica attiva, compresi i pazienti con aumento sostenuto delle transaminasi sieriche di causa sconosciuta e quelli con aumento delle transaminasi sieriche oltre tre volte il limite superiore della norma.
  • Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento PV circonferenziale
Solo isolamento PV circonferenziale
Procedura: CPVI
Solo isolamento PV circonferenziale
Sperimentale: Isolamento circonferenziale PV e BOX
Procedura: CPVI+BOX
Isolamento circonferenziale PV e BOX
Sperimentale: isolamento PV e BOX circonferenziale con ablazione del substrato
Ablazione del substrato atriale a parte PV circonferenziale e isolamento BOX
Procedura: CPVI+BOX+SUB
Ablazione del substrato atriale a parte PV circonferenziale e isolamento BOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Holter viene eseguito 12 mesi dopo la procedura e la registrazione del ritmo cardiaco.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
La LVEF viene valutata mediante ecocardiografia 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Ictus o eventi embolici
Lasso di tempo: 12 mesi
La storia dell'ictus o degli eventi embolici viene raccolta ad ogni follow-up durante il periodo di 12 mesi dopo la procedura e, se necessario, verranno eseguiti esami radiografici.
12 mesi
Fibrosi atriale
Lasso di tempo: 1 giorno
La mappatura del substrato atriale viene eseguita prima e dopo l'ablazione transcatetere in un giorno per valutare la fibrosi atriale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3rdxiangya@csu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CPVI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi