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Gli effetti dell'esercizio fisico negli anziani residenti in comunità con disturbi del sonno con follow-up

29 dicembre 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti dell'esercizio fisico negli anziani residenti in comunità con disturbi del sonno con follow-up: composizione corporea e metabolismo energetico

Questo studio esplorerà gli effetti a lungo termine dell'esercizio fisico sulla composizione corporea, sulla forma cardiorespiratoria e sul metabolismo energetico negli anziani residenti in comunità con disturbi del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si svolgerà in tre anni:

Nel primo anno, i ricercatori esploreranno la correlazione tra i parametri del sonno, il comportamento alimentare e la composizione corporea negli anziani che vivono in comunità. Saranno reclutati duecento anziani per ricevere la registrazione dell'accelerometro actigraph, il questionario sulla qualità del sonno, l'analisi dell'impedenza bioelettrica, l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, la valutazione cognitiva e della depressione.

In secondo luogo, lo studio valuterà l'efficacia ei possibili meccanismi di un allenamento di 24 settimane per i pazienti con disturbi del sonno. Sessanta pazienti con anziani con disturbi del sonno saranno randomizzati al gruppo di esercizi o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di esercizi riceveranno esercizi aerobici e di resistenza 3 volte a settimana per 24 settimane. I controlli riceveranno educazione e consulenza sull'igiene del sonno. Tutte le misurazioni verranno eseguite come descritto in precedenza.

Infine, tutti i 260 anziani che partecipano a questo studio riceveranno valutazioni di follow-up di 12 mesi per esplorare l'impatto longitudinale dei disturbi del sonno sulla funzione cardiorespiratoria, la composizione corporea e la funzione metabolica e l'effetto a lungo termine dell'esercizio fisico sui pazienti con disturbi del sonno. Gli investigatori si aspettano che gli anziani con una scarsa qualità del sonno abbiano un livello inferiore di forma fisica e funzione metabolica legate alla salute; l'esercizio fisico è efficace per migliorare la qualità del sonno, la funzione metabolica e la salute generale negli anziani con disturbi del sonno e l'effetto può essere sostenuto per un lungo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne sedentari residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia del Manuale Diagnostico e Statistico Diploma in Medicina Sociale, 4°. Criteri dell'edizione (DSM-IV) per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore, inclusa la mania o l'abuso di alcol o sostanze
  2. Storia di disturbi cognitivi o altri disturbi neurologici
  3. Altri disturbi del sonno in base all'anamnesi o documentati alla polisonnografia di screening (indice di apnea >10, indice di eccitazione del movimento periodico delle gambe >15 o disturbo del comportamento REM (Rapid Eye Movement)
  4. Condizioni mediche instabili o gravi o malattie cardiopolmonari che controindicano l'esercizio
  5. IMC > 35 kg/m2
  6. Individuo con un'aspettativa di vita non superiore a 1 anno o allo stadio finale del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico
Il gruppo di esercizi parteciperà a un corso di allenamento aerobico più esercizi di resistenza supervisionato 3 volte a settimana in totale per 24 settimane.
Altro: Gruppo di allenamento fisico
Il periodo di condizionamento (24 settimane) dell'intervento di esercizio era sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio. Il protocollo di condizionamento includeva sessioni di esercizi aerobici 3 volte a settimana con il 70-85% della frequenza cardiaca massima (FC massima) per 30 minuti e sessioni di resistenza 3 volte a settimana con un'intensità dell'80% del massimo di una ripetizione (1RM), 3 serie di massimo 8 ripetizioni. Ogni partecipante misurerà la valutazione del borg della scala dello sforzo percepito e del cardiofrequenzimetro durante l'esercizio. Le sessioni di allenamento sono state condotte nel pomeriggio (dalle 15:00 alle 17:00).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo fornisce solo un programma di cure ambulatoriali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Percentuale di grasso corporeo in percentuale.
Fino a 1 anno (il primo anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Massa grassa corporea in chilogrammi.
Fino a 1 anno (il primo anno)
Massa magra del corpo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Massa magra di grasso corporeo in chilogrammi.
Fino a 1 anno (il primo anno)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
BMI in kg/m^2.
Fino a 1 anno (il primo anno)
Metabolismo a riposo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Tasso metabolico a riposo in percentuale.
Fino a 1 anno (il primo anno)
Impedenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Impedenza in ohm.
Fino a 1 anno (il primo anno)
Resistenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Resistenza in ohm.
Fino a 1 anno (il primo anno)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
L'elettroencefalografia è stata valutata durante il sonno.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Elettrooculografia (EOG)
Lasso di tempo: Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
L'elettrooculografia è stata valutata durante il sonno.
Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
L'elettromiografia è stata valutata durante il sonno.
Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
L'elettrocardiografia è stata valutata durante il sonno.
Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Fino a 1 anno (il primo anno)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Trigliceridi in mg/dL.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Colesterolo totale in mg/dL.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Insulina
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Insulina in uIU/ml.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Glicemia a digiuno in mg/dL.
Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
HbA1C in percentuale.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Lipoproteine ​​ad alta densità in mg/dL.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Lipoproteine ​​a bassa densità in mg/dL.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Proteina C-reattiva in mg/dL.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito. Il metodo utilizzato per rilevare i battiti è l'elettrocardiografia.
Pre-test e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Usa il test di esercizio su tapis roulant.
Pretest e dopo 24 settimane di intervento (il secondo anno)
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Fino a 1 anno (il primo anno)
Scala della depressione geriatrica di Taiwan
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Fino a 1 anno (il primo anno)
Scala di restrizione delle attività di Groningen
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (il primo anno)
Fino a 1 anno (il primo anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201512210RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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