- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03005990
Effekterna av träning hos äldre som bor i samhället med sömnstörningar med uppföljning
Effekterna av träning hos äldre som bor i samhället med sömnstörningar med uppföljning: Kroppssammansättning och energimetabolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att genomföras om tre år:
Under det första året kommer utredarna att utforska sambandet mellan sömnparametrar, kostbeteende och kroppssammansättning hos äldre i samhället. Tvåhundra äldre kommer att rekryteras för att ta emot inspelningen av actigraph accelerometer, frågeformulär för sömnkvalitet, bioelektrisk impedansanalys, hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, kognitiv och depressionsutvärdering.
För det andra kommer studien att utvärdera effektiviteten och möjliga mekanismer för en 24-veckors träningsträning för patienter med sömnstörningar. Sextio patienter med sömnstörningar äldre kommer att randomiseras till träningsgrupp eller kontrollgrupp. Deltagarna i träningsgruppen kommer att få aerob träning och motståndsövning 3 gånger i veckan under 24 veckor. Kontrollerna kommer att få utbildning och konsultation om sömnhygien. Alla mätningar kommer att utföras enligt beskrivningen tidigare.
Slutligen kommer alla de 260 äldre som deltar i denna studie att få 12-månaders uppföljningsbedömningar för att utforska den longitudinella effekten av sömnstörningar på kardiorespiratorisk funktion, kroppssammansättning och metabolisk funktion, och långsiktig effekt av träningsträning på patienter med sömnstörningar. Utredarna förväntar sig att äldre med dålig sömnkvalitet har lägre hälsorelaterad kondition och metabol funktion; motionsträning är effektivt för att förbättra sömnkvalitet, metabol funktion och allmän hälsa hos äldre med sömnstörningar, och effekten kan bibehållas under en lång period.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Stillasittande män och kvinnor i samhället som var 65 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- History of Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine, 4th. Edition (DSM-IV) kriterier för alla större psykiatriska störningar, inklusive mani eller alkohol- eller drogmissbruk
- Historik om kognitiva eller andra neurologiska störningar
- Andra sömnstörningar genom historia eller dokumenterade på screeningpolysomnografi (apnéindex >10, periodiskt benrörelseindex >15 eller beteendestörning för snabba ögonrörelser (REM)
- Instabila eller allvarliga medicinska tillstånd eller hjärt- och lungsjukdom som kontraindikerar träning
- BMI > 35 kg/m2
- Individ med en förväntad livslängd på högst 1 år eller sista stadiet av cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer att delta i en övervakad aerobic plus motståndsträningskurs 3 gånger i veckan totalt i 24 veckor.
|
Konditioneringsperioden (24 veckor) av träningsinterventionen var under överinseende av en träningsfysiolog.
Konditioneringsprotokollet inkluderade aeroba träningspass 3 gånger per vecka med 70-85 % av maximal hjärtfrekvens (max HR) i 30 minuter och motståndspass 3 gånger per vecka med en intensitet på 80 % av maximalt en-repetition(1RM), 3 set med max 8 repetitioner.
Varje deltagare kommer att mäta borgbetyget för upplevd ansträngningsskala och pulsmätare under träning.
Träningspass genomfördes på eftermiddagen (15-17).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tillhandahåller endast standardprogram för öppenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Kroppsfettprocent i procent.
|
Upp till 1 år (första året)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Kroppsfettmassa i kilogram.
|
Upp till 1 år (första året)
|
Kroppsfettfri massa
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Kroppsfettfri massa i kilogram.
|
Upp till 1 år (första året)
|
Body mass Index
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
BMI i kg/m^2.
|
Upp till 1 år (första året)
|
Vila metabolisk hastighet
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Vilometabolism i procent.
|
Upp till 1 år (första året)
|
Impedans
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Impedans i ohm.
|
Upp till 1 år (första året)
|
Motstånd
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Motstånd i ohm.
|
Upp till 1 år (första året)
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Elektroencefalografi utvärderades under sömnen.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Elektrookulografi (EOG)
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Elektrookulografi utvärderades under sömnen.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Elektromyografi utvärderades under sömnen.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Elektrokardiografi utvärderades under sömnen.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Upp till 1 år (första året)
|
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
|
Triglycerid
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Triglycerid i mg/dL.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Totalt kolesterol i mg/dL.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Insulin
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Insulin i uIU/ml.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Fasteglukos
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Fasteglukos i mg/dL.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
HbA1C i procent.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Högdensitetslipoprotein
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Högdensitetslipoprotein i mg/dL.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Lågdensitetslipoprotein
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Lågdensitetslipoprotein i mg/dL.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
C-reaktivt protein i mg/dL.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Det mäts genom variationen i slag-till-slag-intervallet.
Metoder som används för att upptäcka slag är elektrokardiografi.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Använd träningstestning på löpband.
|
Förtest och efter 24 veckors intervention (andra året)
|
Trefaktorätande frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Upp till 1 år (första året)
|
|
Taiwan Geriatric Depression Scale
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Upp till 1 år (första året)
|
|
Groningen Activity Restriction Scale
Tidsram: Upp till 1 år (första året)
|
Upp till 1 år (första året)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201512210RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Träningsgrupp
-
Universidade Estadual do Centro-OesteAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadStroke, kardiovaskulärPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadUtbildning | Sjuksköterskans roll | Amning | Emotionell intelligensKalkon
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringRotator Cuff SyndromeKalkon
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna