- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005990
Liikuntaharjoittelun vaikutukset yhteisössä asuvilla vanhuksilla, joilla on unihäiriöitä seurannan kanssa
Liikuntaharjoittelun vaikutukset yhteisössä asuvilla vanhuksilla, joilla on unihäiriöitä seurannan kanssa: kehon koostumus ja energia-aineenvaihdunta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hanke toteutetaan kolmen vuoden kuluttua:
Ensimmäisenä vuonna tutkijat tutkivat uniparametrien, ruokavaliokäyttäytymisen ja kehon koostumuksen korrelaatiota yhteisössä asuvien vanhinten välillä. Kaksisataa vanhinta rekrytoidaan vastaanottamaan aktigrafikiihtyvyysmittarin tallennuksen, unen laatukyselyn, biosähköisen impedanssianalyysin, sykevaihteluanalyysin, kognitiivisen ja masennuksen arvioinnin.
Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan 24 viikon harjoittelun tehokkuutta ja mahdollisia mekanismeja unihäiriöpotilaille. Kuusikymmentä potilasta, joilla on unihäiriöistä vanhuksia, satunnaistetaan harjoitusryhmään tai kontrolliryhmään. Harjoitusryhmän osallistujat saavat aerobista ja vastusharjoitusta 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan. Kontrollit saavat unihygieniakoulutusta ja konsultaatiota. Kaikki mittaukset suoritetaan edellä kuvatulla tavalla.
Lopuksi, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat 260 vanhempaa saavat 12 kuukauden seuranta-arvioinnit, joissa selvitetään unihäiriöiden pitkittäistä vaikutusta sydän- ja hengityselinten toimintaan, kehon koostumukseen ja aineenvaihdunnan toimintaan sekä harjoittelun pitkäaikaisia vaikutuksia unihäiriöpotilaisiin. Tutkijat odottavat, että iäkkäillä, joilla on huono unen laatu, on heikompi terveyteen liittyvä kunto ja aineenvaihduntatoiminta; liikuntaharjoittelu parantaa tehokkaasti unen laatua, aineenvaihdunnan toimintaa ja yleistä terveyttä unihäiriöistä kärsivillä iäkkäillä, ja vaikutus voi säilyä pitkään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yhteisöasunnossa istuvat 65 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan historian sosiaalilääketieteen tutkinto, 4. Edition (DSM-IV) kriteerit kaikille merkittäville psykiatrisille häiriöille, mukaan lukien mania tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Aiemmat kognitiiviset tai muut neurologiset häiriöt
- Muut unihäiriöt historian perusteella tai seulontapolysomnografiassa dokumentoidut (apneaindeksi > 10, jalkojen säännöllisen liikeherkkyysindeksi > 15 tai REM) käyttäytymishäiriö
- Epävakaat tai vakavat sairaudet tai sydän-keuhkosairaus, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluun
- BMI > 35 kg/m2
- Henkilö, jonka elinajanodote on enintään 1 vuosi tai jolla on syövän viimeinen vaihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Liikuntaryhmä osallistuu ohjattuun aerobiseen ja vastusharjoitteluun 3 kertaa viikossa yhteensä 24 viikon ajan.
|
Harjoitusintervention kuntoutusjakso (24 viikkoa) oli liikuntafysiologin valvonnassa.
Kuntoutusprotokolla sisälsi aerobisia harjoituksia 3 kertaa viikossa 70-85 % maksimisykkeestä (max HR) 30 minuutin ajan ja vastusharjoituksia 3 kertaa viikossa intensiteetillä 80 % yhden toiston maksimista (1 RM), 3 sarjat enintään 8 toistoa.
Jokainen osallistuja mittaa rasitusasteikon borg-luokituksen ja sykemittarin harjoituksen aikana.
Harjoitukset pidettiin iltapäivällä (15-17).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä tarjoaa vain vakiomuotoisen avohoidon ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Kehon rasvaprosentti prosentteina.
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Kehon rasvamassa kilogrammoina.
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
Kehon rasvaton massa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Kehon rasvaton massa kilogrammoina.
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
BMI kg/m^2.
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
Lepää aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Lepoaineenvaihdunta prosentteina.
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
Impedanssi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Impedanssi ohmissa.
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
Resistanssi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Vastus ohmissa.
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Elektroenkefalografia arvioitiin unen aikana.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Elektrookulografia (EOG)
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Elektrookulografia arvioitiin unen aikana.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Elektromyografia arvioitiin unen aikana.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Elektrokardiografia arvioitiin unen aikana.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Triglyseridi mg/dl.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Insuliini uIU/ml.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Paastoglukoosi mg/dl.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
HbA1C prosentteina.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Korkean tiheyden lipoproteiinit mg/dl.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini mg/dl.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
C-reaktiivinen proteiini mg/dl.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Se mitataan lyönnistä lyöntiin -välin vaihtelulla.
Lyöntien havaitsemiseen käytetty menetelmä on elektrokardiografia.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Suurin hapenkulutus
Aikaikkuna: Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
Käytä juoksumaton harjoitustestiä.
|
Esitesti ja 24 viikon interventio (toinen vuosi)
|
|
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
|
Taiwanin geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
|
|
Groningenin toimintarajoitusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Jopa 1 vuosi (ensimmäinen vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201512210RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Gazi UniversityValmis
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
Gazi UniversityRekrytointiCOVID-19 | Liikunta | Hapen kulutus | Aerobinen harjoitus | HengityslihasharjoitteluTurkki
-
Izmir Democracy UniversityValmisKrooninen laskimoiden vajaatoimintaTurkki
-
University of California, San FranciscoValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmisInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina