- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03010670
Ossitocina e risonanza motoria interpersonale
Farmacoterapia a base di ossitocina: studio dell'effetto sulla risonanza motoria interpersonale allo sguardo diretto degli occhi
Tra i diversi segnali sociali provenienti dall'ambiente, gli occhi costituiscono una fonte molto importante per avviare l'interazione sociale o la comunicazione. È interessante notare che il lavoro precedente del nostro (Prinsen et al., 2016) e di altri laboratori ha dimostrato che il contatto visivo diretto tra due individui può facilmente evocare una maggiore propensione a "rispecchiare" le azioni di altre persone. In particolare, utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori hanno mostrato che la mappatura specchio-motoria a livello della corteccia motoria primaria (M1), nota anche come "risonanza motoria interpersonale" (IMR), è significativamente aumentata all'osservazione delle azioni accompagnato da un contatto visivo diretto, rispetto all'osservazione di azioni accompagnate da uno sguardo distolto.
Con il presente studio, i ricercatori mirano a indagare ulteriormente il ruolo del contatto visivo sull'IMR e, in particolare, esplorare se la somministrazione del neuropeptide "prosociale" ossitocina (OT) può influenzare l'IMR indotto dal contatto visivo. In generale, l'OT è noto per svolgere un ruolo importante nella promozione del comportamento prosociale e nella percezione di stimoli socialmente rilevanti, come lo sguardo. Ad oggi, tuttavia, il legame tra OT e IMR è meno chiaro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, i ricercatori vogliono esplorare come una singola dose di OT somministrato per via intranasale possa modulare la risonanza motoria interpersonale (IMR) e/o gli effetti potenziati del contatto visivo sull'IMR. Per studiare gli effetti delle somministrazioni esogene di OT, i ricercatori hanno adottato uno studio in doppio cieco, all'interno dei soggetti (cross-over), randomizzato, controllato con placebo. Gli investigatori recluteranno circa 30 giovani adulti maschi neurotipici tra i 18 ei 35 anni. Poiché è incluso un disegno incrociato, i soggetti parteciperanno a due sessioni, separate da una settimana. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di OT (24 unità internazionali) o spray nasale placebo alla prima e alla seconda sessione.
In ogni sessione, la tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva 'stimolazione magnetica transcranica' (TMS) verrà utilizzata a livello della corteccia motoria primaria per ottenere una misura dello stato finale della 'mappatura motoria speculare' inconscia o IMR. Durante la TMS, i partecipanti osserveranno gli stimoli video di un modello che esegue movimenti della mano semplici e intransitivi combinati con lo sguardo diretto o distolto. Inoltre, saranno incluse misure comportamentali: l'attaccamento sociale e la reattività sociale saranno valutati tramite questionari di autovalutazione e sarà inclusa la tecnologia di tracciamento oculare per monitorare il comportamento dello sguardo spontaneo del partecipante.
La principale analisi statistica dei dati neurofisiologici avrà il fattore all'interno dei soggetti di spray nasale somministrato (OT o PL), direzione dello sguardo osservata (sguardo diretto o distolto) e movimento osservato (movimento della mano aperta o nessun movimento). Inoltre, verrà indagato il legame tra le misure neurofisiologiche (TMS) e comportamentali (dati del questionario e comportamento dello sguardo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Giovani adulti (tra i 18 e i 35 anni)
- Destro
Criteri di esclusione:
- Mancino
- Qualsiasi malattia neuro(psico)logica/psichiatrica.
- Disfunzioni motorie delle mani/braccia.
- Qualsiasi contraddizione con la ricerca TMS valutata con l'elenco di screening TMS: nessun pacemaker, defibrillatore impiantato, impianto auricolare / impianto cocleare, insulina o pompa impiantata, neurostimolatore o shunt ventricoloperitoneale, qualsiasi oggetto metallico negli occhi (frammenti metallici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Spray placebo (PL).
Verrà utilizzata acqua fisiologica (una soluzione di cloruro di sodio (NaCl) in acqua) per somministrare per via intranasale una singola dose (24 UI) di PL (3 puff da 4 UI per narice).
|
Verrà somministrata una singola dose (24 UI) di spray nasale (3 spruzzi da 4 UI per narice) prima della valutazione delle misure neurofisiologiche.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Spray all'ossitocina (OT).
Lo spray nasale Syntocinon (codice prodotto RVG 03716) verrà utilizzato per somministrare per via intranasale una singola dose (24 UI) di OT (3 puff da 4 UI per narice).
|
Verrà somministrata una singola dose (24 UI) di spray nasale (3 spruzzi da 4 UI per narice) prima della valutazione delle misure neurofisiologiche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della risonanza motoria interpersonale (IMR)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La TMS verrà applicata per valutare l'IMR durante diverse condizioni osservative dopo una singola dose di spray nasale
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi (sotto) della misura statale dell'attaccamento degli adulti (SAAM).
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Questionario di autovalutazione basato sull'informatore che valuta l'attaccamento sociale.
|
10 minuti
|
|
Punteggi (sotto) della scala di reattività sociale (SRS).
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Questionario self-report basato su informatori che valuta la reattività sociale.
|
20 minuti
|
|
Comportamento dello sguardo spontaneo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Durante l'osservazione del movimento, il comportamento visivo dei partecipanti sarà monitorato mediante la tecnologia di tracciamento oculare.
|
30 minuti
|
|
Stato d'animo dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Punteggio di autovalutazione basato sull'informatore sul questionario Profiles of Mood States per controllare le differenze di umore tra le sessioni.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56327b
- 2014-000586-45 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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