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Ocitocina e Ressonância Motora Interpessoal

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Kaat Alaerts, KU Leuven

Farmacoterapia baseada em ocitocina: investigando o efeito na ressonância motora interpessoal após o olhar direto nos olhos

Entre as diferentes pistas sociais do ambiente, os olhos constituem uma fonte muito importante para iniciar a interação ou comunicação social. Curiosamente, trabalhos anteriores do nosso (Prinsen et al., 2016) e de outros laboratórios demonstraram que o contato visual direto entre dois indivíduos pode facilmente evocar uma propensão aumentada para "espelhar" as ações de outras pessoas. Particularmente, usando estimulação magnética transcraniana (EMT), os pesquisadores mostraram que o mapeamento espelho-motor no nível do córtex motor primário (M1), também conhecido como "ressonância motora interpessoal" (IMR), é significativamente aumentado após a observação de ações acompanhada de contato visual direto, em comparação com a observação de ações acompanhadas de olhar desviado.

Com o presente estudo, os pesquisadores pretendem investigar mais o papel do contato visual na IMR e, em particular, explorar se a administração do neuropeptídeo 'pró-social' oxitocina (OT) pode influenciar a IMR induzida por contato visual. Em geral, o OT é conhecido por desempenhar um papel importante na promoção do comportamento pró-social e na percepção de estímulos socialmente relevantes, como o olhar. Até o momento, no entanto, a ligação entre OT e IMR é menos clara.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, os pesquisadores desejam explorar como uma dose única de OT administrada por via intranasal pode modular a ressonância motora interpessoal (IMR) e/ou os efeitos aprimorados do contato visual na IMR. Para investigar os efeitos das administrações exógenas de OT, os investigadores adotaram um estudo duplo-cego, intra-sujeitos (cross-over), randomizado e controlado por placebo. Os investigadores recrutarão aproximadamente 30 neurotípicos adultos jovens do sexo masculino entre 18 e 35 anos de idade. Uma vez que um design cross-over está incluído, os sujeitos participarão de duas sessões, separadas por uma semana. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de OT (24 unidades internacionais) ou spray nasal placebo na primeira e na segunda sessão.

Em cada sessão, a técnica de estimulação cerebral não invasiva 'estimulação magnética transcraniana' (TMS) será usada no nível do córtex motor primário para obter uma medida de estado final de 'mapeamento motor-espelho' inconsciente ou IMR. Durante o TMS, os participantes observarão estímulos de vídeo de um modelo realizando movimentos de mão simples e intransitivos combinados com olhar direto ou desviado. Além disso, medidas comportamentais serão incluídas: o apego social e a capacidade de resposta social serão avaliados por meio de questionários de autorrelato e a tecnologia de rastreamento ocular será incluída para monitorar o comportamento espontâneo do olhar do participante.

A principal análise estatística dos dados neurofisiológicos terá o fator intra-sujeitos de spray nasal administrado (OT ou PL), direção do olhar observado (olhar direto ou desviado) e movimento observado (movimento de abrir a mão ou nenhum movimento). Além disso, será investigada a ligação entre as medidas neurofisiológicas (TMS) e comportamentais (dados do questionário e comportamento do olhar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Jovens adultos (entre 18 e 35 anos)
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Canhoto
  • Qualquer doença neuro(psico)lógica/psiquiátrica.
  • Disfunções motoras das mãos/braços.
  • Qualquer contradição com a pesquisa de EMT avaliada com a lista de triagem de EMT: sem marca-passo, desfibrilador implantado, implante auricular/coclear, insulina ou bomba implantada, neuroestimulador ou derivação ventrículo-peritoneal, qualquer objeto metálico nos olhos (fragmentos metálicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (PL) spray
Água fisiológica (uma solução de cloreto de sódio (NaCl) em água) será utilizada para administrar por via intranasal uma dose única (24 UI) de PL (3 inalações de 4 UI por narina).
Outro: Placebo
Uma dose única (24UI) de spray nasal (3 inalações de 4UI por narina) será administrada antes da avaliação das medidas neurofisiológicas.
Outros nomes:
  • Água fisiológica (solução de cloreto de sódio (NaCl))
Experimental: Spray de ocitocina (OT)
O spray nasal Syntocinon (código do produto RVG 03716) será usado para administrar por via intranasal uma dose única (24 UI) de OT (3 inalações de 4 UI por narina).
Medicamento: Ocitocina
Uma dose única (24UI) de spray nasal (3 inalações de 4UI por narina) será administrada antes da avaliação das medidas neurofisiológicas.
Outros nomes:
  • Syntocinon (código do produto RVG 03716)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ressonância motora interpessoal (IMR)
Prazo: 30 minutos
O TMS será aplicado para avaliar a IMR durante diferentes condições observacionais após uma única dose de spray nasal
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(sub)pontuações da Medida Estadual de Apego de Adultos (SAAM)
Prazo: 10 minutos
Questionário de autorrelato baseado em informante avaliando o apego social.
10 minutos
Escala de Responsividade Social (SRS) (sub)pontuações
Prazo: 20 minutos
Questionário de autorrelato baseado em informante avaliando a capacidade de resposta social.
20 minutos
Comportamento de olhar espontâneo
Prazo: 30 minutos
Durante a observação do movimento, o comportamento visual dos participantes será monitorado por meio da tecnologia de rastreamento ocular.
30 minutos
Humor dos participantes
Prazo: 10 minutos
Pontuação de autorrelato baseada no informante no questionário Profiles of Mood States para controlar as diferenças de humor entre as sessões.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Research Foundation Flanders
The Branco Weiss Fellowship

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S56327b
  • 2014-000586-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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