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Studio randomizzato Henry Ford Heart Score: dimissione rapida di pazienti valutati per possibile infarto miocardico

15 febbraio 2017 aggiornato da: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato e controllato progettato per quantificare la riduzione del costo e della durata della degenza della dimissione anticipata dei pazienti del pronto soccorso valutati per infarto miocardico acuto, che sono considerati a basso rischio sulla base di un punteggio HEART modificato (un punteggio che incorpora biomarcatore della troponina, ECG, caratteristiche del paziente e giudizio clinico del medico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico randomizzato e controllato, condotto da febbraio 2014 a maggio 2015, volto a quantificare la riduzione del costo e della durata della degenza della dimissione anticipata dei pazienti del pronto soccorso valutati per infarto miocardico acuto, in quelli ritenuti a basso rischio sulla base di uno studio modificato Punteggio CUORE. Il nostro studio ha arruolato solo quelli ritenuti a basso rischio, poiché questi sono i pazienti che riteniamo meglio serviti dall'utilizzo dell'ausilio decisionale del punteggio HEART.

Un totale di 105 pazienti valutati per IMA in PS con un punteggio HEART modificato ≤ 3 (che include troponina cardiaca I < 0,04 ng/ml a 0 e 3 ore) è stato randomizzato alla dimissione immediata (n = 53) rispetto alla gestione in un'osservazione unità con stress test (n = 52).

Gli endpoint primari erano il costo totale di 30 giorni e la durata del soggiorno. Gli endpoint secondari erano morte per tutte le cause, IMA non fatale, riospedalizzazione per la valutazione di un possibile IMA e rivascolarizzazione coronarica a 30 giorni.

Ci si aspetta intuitivamente che una tale strategia di dimissione anticipata riduca i costi e la durata della degenza; il nostro obiettivo era quantificare tale riduzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • pazienti che si sono presentati al Pronto Soccorso con sintomi sospetti per IMA.
  • pazienti per i quali l'intenzione del medico del PS di inviare il paziente all'unità di osservazione per lo stress test

Criteri di esclusione:

  • Troponina I cardiaca > 0,04 ng/mL a 0 o 3 ore
  • presentazione clinica che giustifica il ricovero
  • incapacità o mancanza di volontà di acconsentire
  • trauma come eziologia dei sintomi che si presentano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prova di stress
Il paziente con dolore toracico, a basso rischio in base al punteggio HEART modificato, viene sottoposto a qualsiasi piano di ricovero e stress test determinato dal PS e dai medici dell'unità decisionale ereditaria.
Comparatore attivo: Dimissione anticipata
Paziente con dolore toracico, basso rischio per punteggio HEART modificato, viene dimesso dal pronto soccorso senza ricovero né stress test.
Altro: Rinvio ricovero per stress test
Dimissione anticipata; l'ammissione e lo stress test sono differiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Oneri totali maturati durante il ricovero indice, nonché i costi relativi al ricovero indice fino a 30 giorni dopo la dimissione indice
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Durata totale della degenza del ricovero indice
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero indice
Morte, infarto miocardico non fatale, ictus
30 giorni dopo il ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 8558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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