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L'uso della decitabina come terapia di induzione per la leucemia mieloide acuta con cariotipo complesso e/o monosomiale

26 aprile 2021 aggiornato da: Dr. Anskar Y.H. Leung, The University of Hong Kong

La leucemia mieloide acuta (AML) è un gruppo eterogeneo di malattie con caratteristiche clinicopatologiche distinte che condividono un aumento anomalo dei mieloblasti nel sangue e nel midollo osseo (BM). In circa il 5-10% dei pazienti, i mieloblasti presentano anomalie cromosomiche (cariotipo complesso e/o monosomico, CK/MK*) associate a refrattarietà alla chemioterapia convenzionale ea una prognosi estremamente sfavorevole.

La chemioterapia di induzione standard per l'AML comprende daunorubicina e citarabina, il regime "7+3". Tuttavia, il trattamento è in gran parte inefficace per l'AML CK/MK con una clearance temporanea delle esplosioni raggiunta solo nel 30-40% dei casi e le tossicità cumulative risultanti da cicli ripetuti di chemioterapia hanno aumentato significativamente i rischi di morbilità e mortalità nel successivo BMT allogenico. Pertanto, il trattamento standard è insoddisfacente e vi è un bisogno clinico insoddisfatto di un regime di induzione più efficace e meno tossico.

Sia gli studi precedenti che quelli recenti hanno mostrato che un ciclo di 10 giorni di decitabina (20 mg/m2/giorno) ha indotto la remissione nel 70-100% dei pazienti con LMA CK/MK, in particolare quelli con mutazioni TP53. In questo studio, i pazienti con AML CK/MK saranno trattati con decitabina per indurre la remissione. L'esame del midollo osseo verrà eseguito dopo ogni ciclo fino alla completa eliminazione dei blasti o alla progressione della malattia. I pazienti che ottengono CR/CRi (vedi sotto) continueranno a ricevere altri 4 cicli, dopodiché i pazienti idonei per il trapianto di midollo osseo e per i quali sono disponibili donatori riceveranno il trapianto di midollo osseo curativo. Riteniamo che il tempo necessario per 4 cicli di decitabina sarà sufficiente per l'esame del trapianto a Hong Kong. . I pazienti non idonei al BMT continueranno a ricevere decitabina fino alla progressione della leucemia. Il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da leucemia (LFS), la sopravvivenza globale (OS) e la percentuale di pazienti che possono essere sottoposti a BMT saranno confrontati con il controllo storico del regime 7+3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico in aperto per studiare l'uso della decitabina come terapia di induzione per la leucemia mieloide acuta con cariotipo complesso e/o monosomico.

I soggetti riceveranno decitabina per ogni 28 giorni, fino alla progressione della malattia o al trapianto di midollo osseo, nel programma come di seguito:

Ciclo 1:

Ricevi decitabina per 10 giorni

Ciclo 2 e Ciclo 3:

Sulla base del risultato dell'esame del midollo osseo, i soggetti possono ricevere decitabina per 5 o 10 giorni

Ciclo 4 fino alla progressione della malattia:

Rdecitabina per 5 giorni. I soggetti possono anche riprendere un trattamento di 10 giorni dopo il ciclo 6 se il loro medico lo ritiene appropriato.

Il farmaco verrà quindi somministrato per via endovenosa.

Il sangue verrà prelevato ogni 7 giorni e l'estrazione del midollo osseo verrà eseguita il giorno 28 (+/- 3 giorni) dal giorno 1 di ogni ciclo di trattamento per l'esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Crosby Lu, SC
  • Numero di telefono: 852-22554361
  • Email: khlu@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Chunxiao Zhang, SC
          • Numero di telefono: 852-22554361
          • Email: chunxiao@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età 18-65 anni) con LMA CK/MK alla diagnosi
  2. L'antiriciclaggio antiriciclaggio de novo o secondario è consentito
  3. Prestazioni ECOG ≤ 2
  4. Soggetti con funzionalità epatica, pancreatica e renale adeguata allo screening, come dimostrato da: Bilirubina diretta < 2 x limite superiore della norma di laboratorio (ULN) Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN MDRD-eGRF > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Test di gravidanza su siero/urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in donne potenzialmente fertili.
  6. Soggetti con capacità di comprendere il protocollo e firmato un documento di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con LMA CK/MK che hanno già ricevuto chemioterapia di induzione standard
  2. Pazienti con infezione attiva e incontrollata.
  3. Pazienti con concomitanti condizioni mediche concomitanti gravi e incontrollate che potrebbero causare un rischio inaccettabile per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: decitabina

Decitabina è una polvere da bianca a quasi bianca per concentrato per soluzione per infusione. Viene fornito come preparazione liofilizzata in un flaconcino di vetro trasparente incolore da 20 ml contenente 50 mg di decitabina.

Il concentrato deve essere ricostituito asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere diluito entro 15 minuti utilizzando fluidi per infusione raffreddati e somministrato completamente ai pazienti entro 5 ore.

Il farmaco verrà quindi somministrato per via endovenosa.

Dosaggio 20 mg/m2

Corso di 28 giorni, per ogni corso, ricevi decitabina per 10 giorni
Droga: Decitabina
La decitabina (nome commerciale Dacogen®) è un analogo della citidina deossinucleosidica, che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, con conseguente ipometilazione del promotore genico che può provocare la riattivazione dei geni oncosoppressori, l'induzione della differenziazione cellulare o la senescenza cellulare seguita dalla morte cellulare programmata.
Altri nomi:
  • Dacogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR):
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Nessun aumento di blasti nel MO o PB (<5% delle cellule nucleate totali), con conta assoluta dei neutrofili ≥ 1x109/L e conta piastrinica ≥ 100 x109/L.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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