Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie decytabiny jako terapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej ze złożonym i/lub monosomalnym kariotypem

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Anskar Y.H. Leung, The University of Hong Kong

Ostra białaczka szpikowa (AML) to heterogenna grupa chorób o odrębnych cechach kliniczno-patologicznych, które łączy nieprawidłowy wzrost liczby mieloblastów we krwi i szpiku kostnym (BM). U około 5-10% pacjentów mieloblasty wykazują nieprawidłowości chromosomalne (kariotyp złożony i/lub monosomalny, CK/MK*), które są związane z opornością na konwencjonalną chemioterapię i wyjątkowo złym rokowaniem.

Standardowa chemioterapia indukcyjna AML obejmuje daunorubicynę i cytarabinę, schemat „7+3”. Jednak leczenie jest w dużej mierze nieskuteczne w przypadku CK/MK AML z tymczasowym usuwaniem blastów osiąganym tylko w 30-40% przypadków, a skumulowana toksyczność wynikająca z powtarzanych kursów chemioterapii znacznie zwiększyła ryzyko zachorowalności i śmiertelności w późniejszym allogenicznym BMT. Dlatego standardowe leczenie jest niezadowalające i istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba bardziej skutecznego i mniej toksycznego schematu indukcji.

Zarówno poprzednie, jak i ostatnie badania wykazały, że 10-dniowa kuracja decytabiną (20 mg/m2/dobę) indukowała remisję u 70-100% pacjentów z CK/MK AML, zwłaszcza z mutacjami TP53. W tym badaniu pacjenci z CK/MK AML będą leczeni decytabiną w celu wywołania remisji. Badanie szpiku kostnego będzie przeprowadzane po każdym kursie, aż do całkowitego ustąpienia blastów lub progresji choroby. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi (patrz poniżej) będą nadal otrzymywać 4 dodatkowe kursy, po których pacjenci kwalifikujący się do BMT, dla których są dostępni dawcy, otrzymają BMT powodujące wyleczenie. Uważamy, że czas potrzebny na 4 kursy decytabiny wystarczy na przygotowanie do przeszczepu w HK. . Pacjenci niekwalifikujący się do BMT będą nadal otrzymywać decytabinę do czasu progresji białaczki. Wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od białaczki (LFS), przeżycie całkowite (OS) i odsetek pacjentów, których można połączyć z BMT, zostaną porównane z historyczną kontrolą schematu 7+3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie interwencyjne mające na celu zbadanie zastosowania decytabiny jako terapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej ze złożonym i/lub monosomalnym kariotypem.

Pacjenci będą otrzymywać decytabinę co 28 dni, aż do progresji choroby lub przeprowadzenia przeszczepu szpiku kostnego, zgodnie ze schematem jak poniżej:

Cykl 1:

Otrzymuj decytabinę przez 10 dni

Cykl 2 i cykl 3:

W zależności od wyniku badania szpiku kostnego pacjenci mogą otrzymywać decytabinę przez 5 lub 10 dni

Cykl 4 do progresji choroby:

Rdecytabina przez 5 dni. Pacjenci mogą również wznowić 10-dniowe leczenie po cyklu 6, jeśli ich lekarz uzna to za właściwe.

Następnie lek zostanie podany dożylnie.

Krew będzie pobierana co 7 dni, a szpik kostny będzie wykonywany w dniu 28 (+/- 3 dni) od dnia 1 każdego cyklu leczenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Crosby Lu, SC
  • Numer telefonu: 852-22554361
  • E-mail: khlu@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18-65 lat) z CK/MK AML w momencie rozpoznania
  2. Dozwolona jest de novo lub wtórna AML
  3. Wydajność ECOG ≤ 2
  4. Osoby z prawidłową czynnością wątroby, trzustki i nerek podczas badań przesiewowych, co wykazano na podstawie: bilirubiny bezpośredniej < 2 x górna granica normy laboratoryjnej (GGN) aminotransferazy alaninowej (ALT) < 2,5 x GGN MDRD-eGRF > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym u kobiet w wieku rozrodczym.
  6. Osoby, które były w stanie zrozumieć protokół i podpisały pisemny dokument świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z CK/MK AML, którzy otrzymali wcześniej standardową chemioterapię indukcyjną
  2. Pacjenci z aktywnym i niekontrolowanym zakażeniem.
  3. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi i niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: decytabina

Decytabina to biały do ​​prawie białego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest dostarczany w postaci liofilizowanego preparatu w przezroczystej, bezbarwnej szklanej fiolce o pojemności 20 ml, zawierającej 50 mg decytabiny.

Koncentrat należy rozpuścić w warunkach aseptycznych w 10 ml wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji koncentrat należy rozcieńczyć w ciągu 15 minut schłodzonymi płynami infuzyjnymi i podać pacjentom w całości w ciągu 5 godzin.

Następnie lek zostanie podany dożylnie.

Dawkowanie 20 mg/m2

28-dniowy kurs, dla każdego kursu, otrzymuj decytabinę przez 10 dni
Lek: Decytabina
Decytabina (nazwa handlowa Dacogen®) jest analogiem deoksynukleozydu cytydyny, który w niskich dawkach selektywnie hamuje metylotransferazy DNA, powodując hipometylację promotora genu, co może prowadzić do reaktywacji genów supresorowych nowotworów, indukcji różnicowania komórkowego lub starzenia komórkowego, po którym następuje zaprogramowana śmierć komórki.
Inne nazwy:
  • Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR):
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Brak wzrostu liczby blastów w BM lub PB (<5% wszystkich komórek jądrzastych), z bezwzględną liczbą neutrofili ≥ 1x109/l i liczbą płytek krwi ≥ 100x109/l.
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Janssen, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj