복합 및/또는 단일체 핵형을 동반한 급성 골수성 백혈병에 대한 유도 요법으로서 데시타빈의 사용
급성 골수성 백혈병(AML)은 혈액 및 골수(BM)에서 골수모세포의 비정상적인 증가를 공통적으로 공유하는 뚜렷한 임상 병리학적 특징을 가진 이질적인 질병 그룹입니다. 약 5-10%의 환자에서 골수모세포는 염색체 이상(복합 및/또는 단일 염색체 핵형, CK/MK*)을 나타내며 이는 기존 화학 요법에 대한 불응성 및 극도로 나쁜 예후와 관련이 있습니다.
AML에 대한 표준 유도 화학요법은 "7+3" 요법인 다우노루비신 및 시타라빈을 포함합니다. 그러나 CK/MK AML의 경우 치료가 거의 효과가 없으며 일시적으로 모세포가 제거되는 경우는 30-40%에 불과하고 화학 요법의 반복 과정으로 인한 누적 독성은 후속 동종이계 BMT에서 이환율과 사망 위험을 상당히 증가시켰습니다. 따라서, 표준 치료는 만족스럽지 못하며 보다 효과적이고 덜 독성인 유도 요법에 대한 미충족된 임상적 요구가 있다.
이전 연구와 최근 연구 모두 10일 과정의 데시타빈(20mg/m2/일)이 CK/MK AML 환자, 특히 TP53 돌연변이 환자의 70-100%에서 관해를 유도한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 CK/MK AML 환자는 관해를 유도하기 위해 데시타빈으로 치료될 것입니다. 골수 검사는 모세포 또는 질병 진행이 완전히 제거될 때까지 각 과정 후에 수행됩니다. CR/CRi(아래 참조)를 달성한 환자는 계속해서 4개 과정을 더 받게 되며, 그 후 BMT 자격이 있고 기증자가 있는 환자는 치료 BMT를 받게 됩니다. 우리는 데시타빈 4코스에 걸리는 시간이 홍콩에서의 이식 정밀 검사에 충분할 것이라고 생각합니다. . BMT에 부적격한 환자는 백혈병이 진행될 때까지 데시타빈을 계속 투여받게 됩니다. 반응률, 백혈병 없는 생존(LFS), 전체 생존(OS) 및 BMT에 연결될 수 있는 환자의 백분율을 과거 7+3 요법 대조군과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복합 핵형 및/또는 단일 염색체 핵형을 동반한 급성 골수성 백혈병에 대한 유도 요법으로서 데시타빈의 사용을 연구하기 위한 공개 라벨 중재 연구입니다.
피험자는 질병 진행 또는 골수 이식이 수행될 때까지 28일마다 아래 일정에 따라 데시타빈을 투여받습니다.
주기 1:
10일 동안 데시타빈을 투여
주기 2 및 주기 3:
골수 검사 결과에 따라 대상자는 5일 또는 10일 동안 데시타빈을 투여받을 수 있습니다.
질병 진행까지 4주기:
5일 동안 R데시타빈. 피험자는 의사가 적절하다고 판단하는 경우 주기 6 이후 10일 치료를 재개할 수도 있습니다.
그런 다음 약물을 정맥 주사합니다.
혈액은 7일마다 채취하고 골수 추출은 각 치료 주기의 1일째부터 28일(+/- 3일)에 실시하여 검사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Crosby Lu, SC
- 전화번호: 852-22554361
- 이메일: khlu@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Chunxiao Zhang, SC
- 전화번호: 852-22554361
- 이메일: chunxiao@hku.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 시 CK/MK AML이 있는 성인 환자(18-65세)
- De novo 또는 보조 AML이 허용됩니다.
- ECOG 성능 ≤ 2
- 다음으로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 간, 췌장 및 신장 기능이 적절한 피험자: 직접 빌리루빈 < 2 x 실험실 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x ULN MDRD-eGRF > 30ml/min/1.73m2
- 가임 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내의 음성 혈청/소변 임신 테스트.
- 프로토콜을 이해할 수 있는 능력이 있고 연구 참여 전에 서면 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 이전에 표준 유도 화학요법을 받은 적이 있는 CK/MK AML 환자
- 활성 및 조절되지 않는 감염이 있는 환자.
- 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및 통제되지 않은 수반되는 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데시타빈
데시타빈은 수액용 농축액용 백색 내지 거의 백색 분말이다. 데시타빈 50mg이 들어 있는 투명한 무색 20ml 유리 바이알에 동결건조 제제로 공급됩니다. 농축액은 주사용수 10ml를 사용하여 무균적으로 재구성해야 합니다. 재구성 후 농축액은 냉각된 주입 유체를 사용하여 15분 이내에 희석하고 5시간 이내에 환자에게 완전히 투여해야 합니다. 그런 다음 약물을 정맥 주사합니다. 복용량 20 mg/m2 28일 코스 각 코스마다 10일간 데시타빈 투여 |
데시타빈(상품명 Dacogen®)은 시티딘 데옥시뉴클레오시드 유사체로서 저용량에서 DNA 메틸트랜스퍼라제를 선택적으로 억제하여 종양 억제 유전자의 재활성화, 세포 분화 유도 또는 세포 노화에 이은 프로그램된 세포 사멸을 초래할 수 있는 유전자 프로모터 저메틸화를 초래합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전관해(CR):
기간: 최대 16주
|
절대 호중구 수 ≥ 1x109/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x109/L로 BM 또는 PB(총 유핵 세포의 <5%)에서 모세포 증가 없음.
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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