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L'efficacia della mobilizzazione della colonna vertebrale auto-toracica sul miglioramento della qualità del sonno nei pazienti con dolore alla spalla

15 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Questo progetto mira a studiare gli impatti della mobilizzazione auto-toracica della colonna vertebrale e delle costole sulla qualità del sonno nei pazienti che si presentano ai medici dell'UTSW con dolore alla spalla. Gli investigatori hanno in programma di randomizzare i partecipanti in gruppi di trattamento e di controllo, ma gli investigatori forniranno istruzione sull'igiene del sonno per ciascun gruppo. Il gruppo di trattamento riceverà anche istruzioni per mobilizzare la colonna vertebrale toracica e le costole ogni notte prima di andare a dormire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con una denuncia principale di dolore muscoloscheletrico saranno reclutati dalle cliniche dei Dipartimenti di Medicina Interna, Medicina di Famiglia e Chirurgia Ortopedica. I soggetti saranno randomizzati nell'intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà istruzione sull'igiene del sonno e istruzioni per utilizzare un rullo di schiuma per mobilizzare la colonna vertebrale toracica e le costole appena prima che il soggetto vada a dormire. Il gruppo di controllo riceverà istruzione sull'igiene del sonno. Verranno utilizzate misure valide e affidabili per valutare la qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index), il dolore (Numeric Pain Rating Scale) e la funzione (SF-36 e ASES), nonché un diario del sonno. Le misure saranno prese al basale e due settimane dopo l'arruolamento del soggetto nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8876
        • Health Professions Physical Therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla con disturbi del sonno associati
  • Età compresa tra 18 e 89 anni
  • Presente alle cliniche dei Dipartimenti di Medicina Interna, Medicina di Famiglia e Chirurgia Ortopedica dell'UTSW

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • dolore cronico o disturbi reumatici
  • psicopatologia instabile, deterioramento cognitivo (compresa la demenza)
  • storia attuale o recente (entro 6 mesi) di disturbi da abuso di sostanze
  • storia recente di intervento chirurgico o frattura al rachide cervicale, al rachide toracico, alle costole o alle spalle (entro 6 mesi)
  • malattie metaboliche delle ossa (compresa l'osteoporosi)
  • fusione o anchilosi
  • osteomielite, gravidanza, insufficienza basilare vertebrale, malattia neoplastica, malignità nell'area di trattamento
  • trattati attivamente per i disturbi del sonno (inclusa l'insonnia)
  • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, BPCO, ipertensione o altre gravi malattie mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Automobilizzazione
Uso del rullo di schiuma per mobilizzare la colonna vertebrale toracica e le costole ogni sera prima di andare a letto
Procedura: Automobilizzazione
I soggetti mobiliteranno la colonna vertebrale toracica e le costole con un rullo di schiuma ogni sera prima di andare a letto.
Comparatore attivo: Educazione al sonno
Educazione all'igiene del sonno con suggerimenti per migliorare il sonno.
Procedura: Educazione al sonno
I soggetti saranno istruiti sull'igiene del sonno al fine di migliorare la probabilità di dormire bene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 2 settimane
Valutazione valida e affidabile di 19 elementi della qualità del sonno, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno
Basale, 1 settimana e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 2 settimane
Valutazione valida e affidabile di 11 punti del dolore, con punteggi più alti che indicano più dolore
Basale, 1 settimana e 2 settimane
SF-36
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 2 settimane
Valutazione valida e affidabile a 36 item della qualità della vita, con punteggi più alti che indicano una minore disabilità
Basale, 1 settimana e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Dickson, DPT, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092016-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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