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Conseguenze cognitive di un'attivazione della spinta corticale al respiro (VENTIPSY) (VENTIPSY)

8 luglio 2021 aggiornato da: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Conseguenze cognitive di un'attivazione della pulsione corticale al respiro

Lo scopo dello studio è quello di misurare le conseguenze cognitive negative della ventilazione sotto impulso corticale patologico o sperimentale al respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le capacità cognitive sono misurate su soggetti sani sottoposti a carico della soglia inspiratoria, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica cronica per sindrome di Ondine o sclerosi laterale amiotrofica. La respirazione spontanea viene confrontata con la respirazione NIV o il carico della soglia inspiratoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • INSERM-UPC UMR_S 1158, Service de Pneumologie et Réanimation, GH Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e adulti non vulnerabili
  • Fluente in francese

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Totale dipendenza ventilatoria
  • Coesistenza di un'altra malattia respiratoria
  • Consumo di alcol e/o psicotropi nelle ultime 24 ore
  • Uno o più episodi di insufficienza respiratoria acuta negli ultimi 6 mesi
  • Deficit cognitivo grave o presenza di demenza frontotemporale
  • Malattia allo stadio terminale
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale

Per i volontari sani:

  • Malattia respiratoria esistente
  • Consumo di alcol e/o psicotropi nelle ultime 24 ore
  • Fumo di tabacco più di 2 pacchetti-anno
  • Privazione del sonno
  • Grave deficit cognitivo
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
40 soggetti sani, durante la respirazione tranquilla e sotto un carico inspiratorio (carico della soglia inspiratoria)
Altro: Test neuropsicologici
Una batteria di test per valutare le prestazioni cognitive complessive dei soggetti (memoria, funzioni esecutive, attenzionali o strumentali)
Sindrome di Ondine
12 pazienti con sindrome da ipoventilazione centrale o sindrome da maledizione di Ondine, durante la respirazione spontanea e con ventilazione non invasiva
Altro: Test neuropsicologici
Una batteria di test per valutare le prestazioni cognitive complessive dei soggetti (memoria, funzioni esecutive, attenzionali o strumentali)
Sclerosi laterale amiotrofica
30 pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica in respiro spontaneo e con Ventilazione Non Invasiva
Altro: Test neuropsicologici
Una batteria di test per valutare le prestazioni cognitive complessive dei soggetti (memoria, funzioni esecutive, attenzionali o strumentali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio al PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
Lasso di tempo: 3 ore
Le prestazioni saranno valutate contando il numero di risposte buone e sbagliate e confrontandole in due condizioni: respiro spontaneo (SB) rispetto a carico inspiratorio resistivo per i soggetti sani e SB rispetto a ventilazione non invasiva per i pazienti.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La saturazione dell'ossigeno cambia
Lasso di tempo: 3 ore
Modificazioni della saturazione dell'ossigeno misurate mediante un saturometro posto sul dito del soggetto.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Collaboratori

Association Française du Syndrome d'Ondine
Fonds de Recherche en Santé Respiratoire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADOREPS_2017_9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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