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Kognitive Konsequenzen einer Aktivierung des Cortical Drive to Breath (VENTIPSY) (VENTIPSY)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Kognitive Folgen einer Aktivierung des kortikalen Atemantriebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die negativen kognitiven Folgen der Beatmung unter pathologischem oder experimentellem kortikalem Atemantrieb zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitiven Fähigkeiten werden an gesunden Probanden gemessen, die einer inspiratorischen Schwellenbelastung unterzogen wurden, Patienten, die aufgrund von Ondine-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose mit chronischer mechanischer Beatmung behandelt wurden. Die Spontanatmung wird mit der NIV-Atmung oder der inspiratorischen Schwellenbelastung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • INSERM-UPC UMR_S 1158, Service de Pneumologie et Réanimation, GH Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und nicht gefährdete Erwachsene
  • Fließend Französisch

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Völlige Beatmungsabhängigkeit
  • Koexistenz einer anderen Atemwegserkrankung
  • Konsum von Alkohol und/oder Psychopharmaka in den letzten 24 Stunden
  • Eine oder mehrere Episoden von akuter respiratorischer Insuffizienz in den letzten 6 Monaten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Vorliegen einer frontotemporalen Demenz
  • Krankheit im Endstadium
  • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Für gesunde Probanden:

  • Bestehende Atemwegserkrankung
  • Konsum von Alkohol und/oder Psychopharmaka in den letzten 24 Stunden
  • Tabakrauchen über 2 Packungsjahre
  • Schlafentzug
  • Schwerer kognitiver Mangel
  • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
40 gesunde Probanden bei ruhiger Atmung und unter inspiratorischer Belastung (inspiratorische Schwellenbelastung)
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von Tests zur Bewertung der kognitiven Gesamtleistung der Probanden (Gedächtnis-, Exekutiv-, Aufmerksamkeits- oder Instrumentenfunktionen)
Ondine-Syndrom
12 Patienten mit zentralem Hypoventilationssyndrom oder Ondine-Fluch-Syndrom, während Spontanatmung und mit nicht-invasiver Beatmung
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von Tests zur Bewertung der kognitiven Gesamtleistung der Probanden (Gedächtnis-, Exekutiv-, Aufmerksamkeits- oder Instrumentenfunktionen)
Amyotrophe Lateralsklerose
30 Patienten mit amyotropher Lateralsklerose während der Spontanatmung und mit nicht-invasiver Beatmung
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Eine Reihe von Tests zur Bewertung der kognitiven Gesamtleistung der Probanden (Gedächtnis-, Exekutiv-, Aufmerksamkeits- oder Instrumentenfunktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis bei PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Leistung wird bewertet, indem die Anzahl der guten und falschen Antworten gezählt und unter zwei Bedingungen verglichen wird: Spontanatmung (SB) gegenüber inspiratorischer Widerstandsbelastung bei gesunden Probanden und SB gegenüber nicht-invasiver Beatmung bei Patienten.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sauerstoffsättigung ändert sich
Zeitfenster: 3 Stunden
Änderungen der Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem am Finger des Probanden angebrachten Saturometer.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Mitarbeiter

Association Française du Syndrome d'Ondine
Fonds de Recherche en Santé Respiratoire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADOREPS_2017_9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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