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Nuove scoperte sui potenziali evocati somatosensoriali (SEP) durante la chirurgia per aneurismi cerebrali

15 agosto 2022 aggiornato da: Luca Valci

I Potenziali Somato-sensoriali Nella Chirurgia Degli Aneurismi Cerebrali

Durante l'intervento i segnali elettrofisiologici verranno acquisiti con lo strumento (ISIS IOM, NeuroExplore, Software Version 4.4, Inomed) già in uso presso il Servizio di Neurochirurgia del Neurocentro dell'Ospedale Civico Svizzera Italiana di Lugano. Contemporaneamente al Potenziale Evocato Somatosensoriale (SEP) verrà registrata anche l'attività dell'Elettroencefalografia (EEG) con la stessa rilevazione delle locazioni.

Ai fini dello studio verranno registrati i segnali trasmessi al neurochirurgo attraverso l'hardware e le relative valutazioni fatte dal neurofisiologo responsabile del monitoraggio intraoperatorio. Sarà inoltre tenuto traccia delle procedure eseguite durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Neurocentro della Svizzera Italiana (NSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente portatore di aneurisma cerebrale non rotto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente portatore di aneurisma cerebrale non rotto, definito per dimensioni e morfologia suscettibile di intervento chirurgico
  • Aneurismi localizzati sulle arterie cerebrali del circolo anteriore (carotide, cerebrali medie, cerebrali anteriori, comunicanti anteriori, pericallosio); Sono ammissibili anche i casi di aneurismi multipli
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con aneurisma del circolo posteriore (sistema vertebro-basilare)
  • L'aneurisma era fonte di sanguinamento (emorragia subaracnoidea, intracerebrale, intraventricolare).
  • Paziente portatore di pace-maker (per il rischio che le correnti elettriche utilizzate nello studio possano compromettere il funzionamento del pace-maker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni hardware
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Raccolta di informazioni sulle prestazioni dell'hardware per la lettura e l'interpretazione del segnale SEP ed EEG e invio di un allarme in forma visiva (segnale luminoso) nell'oculare del microscopio operatorio durante interventi di aneurisma cerebrale
al momento dell'intervento
Identificazione dell'indice elettrofisiologico sensibile sensibile alla sofferenza ischemica cerebrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
studio della morfologia e analisi dell'alta frequenza del segnale SEP
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luca Valci

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luca Valci, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCH-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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