Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové poznatky o somatosenzorických evokovaných potenciálech (SEP) během operace mozkových aneuryzmat

15. srpna 2022 aktualizováno: Luca Valci

I Potenziali Somato-sensoriali Nella Chirurgia Degli Aneurismi Cerebrali

Během chirurgického zákroku budou elektrofyziologické signály získávány pomocí přístroje (ISIS IOM, NeuroExplore, verze softwaru 4.4, Inomed), který se již používá v neurochirurgické službě Neurocentro nemocnice Civic Italian Switzerland v Luganu. Současně se Somatosensorial Evoked Potential (SEP) bude zaznamenávána také aktivita elektroencefalografie (EEG) se stejnou detekcí lokalit.

Pro účely studie budou zaznamenány signály přenášené k neurochirurgovi prostřednictvím hardwaru a odpovídající hodnocení provedená neurofyziologem odpovědným za intraoperační monitorování. Bude také veden záznam o výkonech prováděných během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Neurocentro della Svizzera Italiana (NSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient je nositelem nezlomeného mozkového aneuryzmatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient je nositelem nezlomeného mozkového aneuryzmatu, které bylo definováno podle velikosti a morfologie náchylné k operaci
  • Aneuryzmata lokalizovaná na mozkových tepnách předního oběhu (krkavice, střední mozkové tepny, přední mozkové tepny, přední komunikující, perikalóza); Případy vícečetných aneuryzmat jsou také způsobilé
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aneuryzmatem zadní cirkulace (vertebrobazilární systém)
  • Aneuryzma bylo zdrojem krvácení (subarachnoidální krvácení, intracerebrální, intraventrikulární).
  • Pacient s kardiostimulátorem (kvůli riziku, že by elektrické proudy použité ve studii mohly ohrozit funkci kardiostimulátoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hardwarový výkon
Časové okno: v okamžiku operace
Shromažďování informací o výkonu hardwaru pro čtení a interpretaci signálu SEP a EEG a odesílání alarmu ve vizuální formě (světelný signál) v okuláru operačního mikroskopu při zásazích mozkového aneuryzmatu
v okamžiku operace
Identifikace citlivého elektrofyziologického indexu citlivého na cerebrální ischemické utrpení
Časové okno: až 3 měsíce
studium morfologie a analýza vysoké frekvence signálu SEP
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luca Valci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luca Valci, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCH-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Klinické studie na elektrofyziologický signál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit