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Neue Erkenntnisse zu somatosensorisch evozierten Potentialen (SEP) während der Operation von zerebralen Aneurysmen

15. August 2022 aktualisiert von: Luca Valci

I Potenziali Somato-sensoriali Nella Chirurgia Degli Aneurismi Cerebrali

Während der Operation werden elektrophysiologische Signale mit dem Instrument (ISIS IOM, NeuroExplore, Softwareversion 4.4, Inomed) erfasst, das bereits im Neurochirurgischen Dienst des Neurocentro des Krankenhauses Civic Italian Switzerland in Lugano verwendet wird. Gleichzeitig mit dem somatosensorisch evozierten Potential (SEP) wird auch die Elektroenzephalographie (EEG)-Aktivität mit der gleichen Lokalisierung aufgezeichnet.

Für die Zwecke der Studie werden die über die Hardware an den Neurochirurgen übermittelten Signale und die entsprechenden Auswertungen durch den für die intraoperative Überwachung verantwortlichen Neurophysiologen aufgezeichnet. Es wird auch die während der Operation durchgeführten Eingriffe nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocentro della Svizzera Italiana (NSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient Träger eines nicht gebrochenen zerebralen Aneurysmas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patient Träger eines nicht gebrochenen zerebralen Aneurysmas, das nach Größe und Morphologie für einen chirurgischen Eingriff definiert wurde
  • Aneurysmen an Hirnarterien des vorderen Kreislaufs (Halsschlagader, mittlere Hirnarterien, vorderes Gehirn, vordere Verbindung, Pericallose); Fälle von multiplen Aneurysmen sind ebenfalls förderfähig
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Aneurysma des hinteren Kreislaufs (vertebrobasiläres System)
  • Das Aneurysma war eine Blutungsquelle (Subarachnoidalblutung, intrazerebral, intraventrikulär).
  • Patient mit Herzschrittmacher (für das Risiko, dass die in der Studie verwendeten elektrischen Ströme den Betrieb des Herzschrittmachers beeinträchtigen könnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hardwareleistung
Zeitfenster: im Moment der Operation
Sammlung von Informationen zur Hardwareleistung zum Auslesen und Interpretieren des SEP- und EEG-Signals und Senden eines Alarms in optischer Form (Lichtsignal) im Okular des Operationsmikroskops bei Eingriffen an zerebralen Aneurysmen
im Moment der Operation
Identifizierung eines empfindlichen elektrophysiologischen Index, der für zerebrales ischämisches Leiden empfindlich ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Untersuchung der Morphologie und Analyse der Hochfrequenz des SEP-Signals
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luca Valci

Ermittler

  • Studienstuhl: Luca Valci, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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