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Nuevos hallazgos sobre los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) durante la cirugía de aneurismas cerebrales

15 de agosto de 2022 actualizado por: Luca Valci

I Potenziali Somato-sensoriali Nella Chirurgia Degli Aneurismi Cerebrali

Durante la cirugía se adquirirán señales electrofisiológicas con el instrumento (ISIS IOM, NeuroExplore, Software Versión 4.4, Inomed) ya en uso en el Servicio de Neurocirugía del Neurocentro del Hospital Civic Italiano Suiza en Lugano. Simultáneamente al Potencial Evocado Somatosensorial (SEP) también se registrará la actividad de Electroencefalografía (EEG) con la misma detección de localizaciones.

A efectos del estudio se registrarán las señales transmitidas al neurocirujano a través del hardware y las correspondientes valoraciones realizadas por el neurofisiólogo responsable del seguimiento intraoperatorio. También se llevará un registro de los procedimientos realizados durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Neurocentro della Svizzera Italiana (NSI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente portador de un aneurisma cerebral no roto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente portador de un aneurisma cerebral no roto, el cual ha sido definido por tamaño y morfología susceptible de cirugía
  • Aneurismas ubicados en las arterias cerebrales de la circulación anterior (carótida, arterias cerebrales medias, cerebral anterior, comunicante anterior, pericallosa); Los casos de aneurismas múltiples también son elegibles
  • Consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente con aneurisma de la circulación posterior (sistema vertebrobasilar)
  • El aneurisma fue fuente de sangrado (hemorragia subaracnoidea, intracerebral, intraventricular).
  • Paciente con marcapasos (por el riesgo de que las corrientes eléctricas utilizadas en el estudio puedan comprometer el funcionamiento del marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de hardware
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Recopilación de información sobre el rendimiento del hardware para lectura e interpretación de la señal SEP y EEG y envío de una alarma en forma visual (señal luminosa) en el ocular del microscopio quirúrgico durante las intervenciones de aneurisma cerebral
en el momento de la cirugía
Identificación de índice electrofisiológico sensitivo sensible al sufrimiento isquémico cerebral
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
estudio de la morfología y el análisis de la alta frecuencia de la señal SEP
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luca Valci

Investigadores

  • Silla de estudio: Luca Valci, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCH-2017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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