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Aiutare le persone con condizioni di salute a prendere decisioni di controllo delle nascite

18 luglio 2025 aggiornato da: Justine Wu, University of Michigan

Migliorare la cura contraccettiva per le persone con condizioni croniche

Lo scopo di questo progetto è descrivere come i servizi contraccettivi sono attualmente consegnati alle donne con condizioni mediche che cercano assistenza in ambienti di assistenza primaria basati sulla comunità, come la medicina di famiglia e gli uffici clinici di medicina interna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota cerca di:

1. Comprendere le credenze, gli atteggiamenti e le esperienze delle donne con contraccezione nel contesto delle loro condizioni mediche, terapia farmacologica, preferenze personali ed esperienze attuali nelle cure primarie.

B. Descrivere il fornitore, per descrivere i fattori a livello di fornitore e pratica che incidono sulla consegna di servizi contraccettivi nelle cure primarie.

Cercare le prospettive di più parti interessate: 1) donne di età compresa tra 18 e 50 anni con una o più condizioni mediche; e 2) i membri della pratica costituiti da fornitori di cure primarie (PCP) e personale di ufficio (ad es. infermieri, assistenti medici e membri del personale amministrativo). L'obiettivo specifico di questo studio formativo e qualitativo è identificare i principali fattori a livello di paziente, fornitore e pratica che sono fondamentali per la consegna di consulenza contraccettiva e servizi alle donne con condizioni mediche.

Per raggiungere questi obiettivi, i dati qualitativi saranno raccolti in contesti clinici che attualmente forniscono cure primarie e pianificazione familiare per le donne in età riproduttiva con condizioni mediche. I dati raccolti saranno: 1) interviste approfondite con donne con condizioni mediche e membri della pratica; e 2) osservazioni semi-strutturate di attività e processi d'ufficio (ad es. check -in del paziente, programmazione dei pazienti).

Utilizzando rigorosi metodi misti qualitativi per raccogliere e analizzare i dati, verrà acquisita una comprensione più profonda di fattori che dovrebbero essere considerati nella progettazione e nell'implementazione di interventi futuri per migliorare le cure contraccettive per le donne con condizioni mediche nelle cure primarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Identificazione delle pratiche di cure primarie (5-10) che forniscono servizi di assistenza primaria e forniscono prescrizioni per il controllo delle nascite e/o forniscono inserimento/rimozione di dispositivi contraccettivi (il dispositivo intrauterino o l'impianto sub-dermico) all'interno del sud-est del Michigan. I medici di base (30) e il personale medico (30) all'interno delle pratiche di assistenza primaria identificate per il reclutamento saranno affrontati per le interviste. Circa 30 donne verranno contattate sulla partecipazione allo studio dopo l'approvazione del medico di base. Verrà utilizzato un approccio di campionamento di convenienza.

Descrizione

Pazienti:

Per poter beneficiare dello studio, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • In grado di parlare inglese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Hanno almeno una condizione medica significativa (definita come qualsiasi condizione che richiede la gestione dei farmaci e/o il monitoraggio attivo, come l'ipertensione, il diabete) che rappresenterebbero un rischio maggiore della media per la donna durante la gravidanza, incluso l'uso di farmaci che potrebbero essere associati a potenziali danni fetali in caso di gravidanza non pianificata (definita come farmaci che sono la categoria della gravidanza C, o X).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • chirurgicamente o medico sterile o i cui attuali partner maschili sono chirurgicamente o dal punto di vista medico
  • Le femmine di età inferiore ai 18 anni sono escluse perché la letteratura precedente ha dimostrato che le loro esperienze sanitarie e legate alla gravidanza differiscono abbastanza sostanzialmente da quelle delle donne adulte.

Pratica Criteri di inclusione dei membri dei membri:

Per poter beneficiare dello studio, il membro della pratica deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età di 18 anni o più
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Indirettamente o direttamente coinvolto con la cura del paziente

Pratiche primarie:

Per poter beneficiare dello studio, le pratiche di assistenza primaria devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Attualmente fornire servizi di assistenza primaria alle donne in età riproduttiva di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Attualmente fornire prescrizioni per il controllo delle nascite e/o fornire inserimento/rimozione di dispositivi contraccettivi (il dispositivo intrauterino o l'impianto sub-dermico) in loco o fare riferimento ai pazienti a un altro sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Donne con condizioni mediche croniche
Comportamentale: Colloquio
1 ora semi-strutturato
Fornitori di cure primarie e personale medico

I fornitori di cure primarie possono includere medici e professionisti della pratica avanzata, tra cui ostetriche, infermieri e assistenti medici.

Il personale medico può includere assistenti sociali, infermieri, assistenti medici e personale amministrativo
Comportamentale: Colloquio
1 ora semi-strutturato
Pratica primaria
Pratiche di cure primarie (medicina di famiglia, medicina interna, medicina-pediatrica o qualsiasi combinazione di questi) che a livello di pratica forniscono già consulenza e servizi contraccettivi alle donne in età riproduttiva
Comportamentale: Osservazione
Osservazione sul campo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori per guidare la progettazione dell'applicazione di progettazione contraccettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata un'intervista semi-strutturata per identificare i fattori a livello di paziente, fornitore e pratica che sono rilevanti per la progettazione e l'implementazione di un aiuto decisionale contraccettivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine P WU, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM0012060
  • 1K23HD084744-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set finali di dati possono essere condivisi per l'uso tramite un accordo di condivisione dei dati firmati.

  1. Le organizzazioni del progetto rimangono i proprietari completi/articolari di tali dati.
  2. Una delle seguenti due condizioni deve essere soddisfatta: a. Non sono inclusi identificatori di salute personale nel set di dati finali; B. Il consenso del paziente adeguato e la rinuncia alla revisione istituzionale sono stati ottenuti per tutti i dati identificabili
  3. Tutti i dati trasferiti saranno in formato crittografato e memorizzati in modo sicuro.
  4. Entrambe le parti concordano di non rilasciare informazioni su soggetti identificabili specifici a nessuno.
  5. Entrambe le parti concordano le condizioni al contorno della proposta originale in base alla quale è stata avviata la condivisione dei dati.
  6. Entrambe le parti accettano il supporto dei pertinenti concessioni di sovvenzione nell'ambito della sezione di riconoscimento pubblicati per qualsiasi documento condiviso ai sensi del presente Accordo.
  7. Tutte le pubblicazioni derivanti da questo set di dati condivise devono essere riviste e approvate dal principio investigatore dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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