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Improving Contraceptive Care for Women With Medical Conditions

2. Juli 2020 aktualisiert von: Justine Wu, University of Michigan

Improving Contraceptive Care for Women With Chronic Conditions: A Novel, Web-Based Decision Aid in Primary Care

The purpose of this project is to describe how contraceptive services are currently being delivered to women with medical conditions who seek care in community-based primary care settings, such as family medicine and internal medicine clinical offices.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This pilot study seeks to:

1. To understand women's beliefs, attitudes, and experiences with contraception in context of their medical conditions, drug therapy, personal preferences, and current experiences in primary care.

b. To describe provider- To describe provider- and practice-level factors that impact the delivery of contraceptive services in primary care.

To seek the perspectives of multiple stakeholders: 1) women aged 18-50 with one or more medical conditions; and 2) practice members who consist of primary care providers (PCPs) and office staff (e.g. nurses, medical assistants, and administrative staff members). The specific objective of this formative, qualitative study is to identify key patient-, provider-, and practice-level factors that are critical to the delivery of contraceptive counseling and services to women with medical conditions.

To accomplish these aims, qualitative data will be collected in clinical settings that currently provide primary care and family planning for reproductive-aged women with medical conditions. Data collected will be: 1) in-depth interviews with women with medical conditions and practice members; and 2) semi-structured observations of office activities and processes (e.g. patient check in, patient scheduling).

Using rigorous qualitative mixed methods to collect and analyze data, a deeper understanding will be gained of factors that should be considered in the design and implementation of future interventions to improve contraceptive care for women with medical conditions in primary care.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Identification of primary care practices (5-10) that provide primary care services and provide prescriptions for birth control and/or provide insertion/removal of contraceptive devices (the intrauterine device or sub-dermal implant) within southeast Michigan. Primary care physicians (30) and medical staff (30) within the primary care practices identified for recruitment will be approached for interviews. Approximately 30 women will be approached about participation in the study after the approval of the primary care physician. A convenience sampling approach will be used.

Beschreibung

Patients:

To be eligible for the study, the patient must meet all the following criteria:

  • Able to speak English
  • Able to give informed consent
  • Have at least one significant medical condition (defined as any condition that requires medication management and/or active monitoring, like hypertension, diabetes) that would pose greater than average risk to the woman during pregnancy, including the use of medications that could be associated with potential fetal harm in the event of unplanned pregnancy (defined as medications that are Pregnancy Category C, D, or X).

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded:

  • surgically or medically sterile or whose current male partner(s) are surgically or medically sterile
  • females under 18 years are excluded because prior literature has shown that their healthcare and pregnancy-related experiences differ substantially enough from those of adult women.

Practice Members Inclusion Criteria:

To be eligible for the study, the practice member must meet all the following criteria:

  • Age 18 or older
  • Able to speak English
  • Able to give informed consent
  • Indirectly or directly involved with patient care

Primary Practices:

To be eligible for the study, primary care practices must meet all the following criteria:

  • currently provide primary care services to reproductive-aged women aged 18-45
  • currently provide prescriptions for birth control and/or provide insertion/removal of contraceptive devices (the intrauterine device or sub-dermal implant) on site OR refer patients to another site.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients
Women with chronic medical conditions
Verhalten: Interview
1 hour semi-structured
Primary Care Providers and Medical Staff

Primary care providers can include doctors and advanced practice professionals, including midwives, nurse practitioners, and physician assistants.

Medical staff can include social workers, nurses, medical assistants, and administrative staff
Verhalten: Interview
1 hour semi-structured
Primary Practice
Primary care practices (family medicine, internal medicine, medicine-pediatric, or any combination of these) that at a practice-level already provide contraceptive counseling and services to reproductive-age women
Verhalten: Observation
Field Observation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Factors To Guide the Design of Contraceptive Design Application
Zeitfenster: 6 months
A semi-structured interview will be used to identify patient-, provider- and practice-level factors that are relevant to the design and implementation of a contraceptive decision aid.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine P WU, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM0012060
  • 1K23HD084744-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Final sets of data may be shared for use via a signed Data Sharing Agreement.

  1. The organizations in the project remain the full/joint owners of such data.
  2. One of the following two conditions must be met: a. No personal health identifiers are included in the final data set; b. Appropriate patient consent and institutional review board waiver has been obtained for all identifiable data
  3. All data transferred will be in an encrypted format and stored securely.
  4. Both parties agree not to release information about specific identifiable subjects to anyone.
  5. Both parties agree to the boundary conditions of the original proposal under which data sharing was initiated.
  6. Both parties agree to support of the pertinent grant awards as part of published acknowledgments section for any document shared under this agreement.
  7. All publications arising from this shared data set must be reviewed and approved by Principle Investigator of the study.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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