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Tecnologia moderna per l'apprendimento e il supporto psicosociale nei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale

21 dicembre 2022 aggiornato da: Olga Nilsson, Karolinska University Hospital
Questo studio valuta gli effetti di uno strumento di eHealth e del supporto psicosociale su ansia, depressione e qualità della vita correlata alla salute in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per aneurisma dell'aorta addominale (AAA). I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'accesso allo strumento eHealth e un follow-up strutturato con un infermiere di contatto, il gruppo di controllo riceverà standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è associato a una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sia alla diagnosi che durante il trattamento chirurgico, sebbene studi recenti riportino risultati alquanto contraddittori. Nella ricerca qualitativa, è stato dimostrato che il sistema sanitario non riesce a soddisfare il bisogno di informazioni dei pazienti, così come il loro bisogno di supporto psicosociale durante il processo di cura. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare gli effetti di un intervento comprendente uno strumento di eHealth con informazioni individualizzate in combinazione con un follow-up strutturato con un infermiere di contatto su ansia, depressione e HRQoL in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per AAA.

I pazienti che sono pianificati per un trattamento chirurgico elettivo, soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione compilerà i questionari. Il gruppo di controllo riceverà informazioni e follow-up in base allo standard di cura dell'istituto. Il gruppo di intervento avrà accesso allo strumento eHealth, contenente informazioni personalizzate sulla condizione, sulla procedura chirurgica e sulla cura di sé. Riceveranno inoltre un follow-up strutturato da parte di un'infermiera di contatto alla dimissione, 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di parlare e comprendere lo svedese
  • Previsto per la riparazione chirurgica elettiva di un aneurisma dell'aorta addominale

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della vista o cecità
  • Grave compromissione dell'udito o sordità
  • Demenza diagnosticata
  • Condizione medica con un'aspettativa di vita sospetta di < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento educativo
Altro: Intervento educativo
Strumento di eHealth e follow-up standardizzato guidato dagli infermieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala di autovalutazione convalidata che misura i sintomi di ansia e depressione in una popolazione non psichiatrica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF12
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di 12 voci che misura 8 dimensioni della salute fisica e mentale.
12 mesi
Qualità dal punto di vista del paziente (QPP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala di autovalutazione convalidata che misura la qualità dell'assistenza percepita dal paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecka Hultgren, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2016/1253-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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