- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157973
Moderne Technologie zum Lernen und zur psychosozialen Unterstützung bei Patienten mit Bauchaortenaneurysma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist mit einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) sowohl bei der Diagnose als auch während der chirurgischen Behandlung verbunden, obwohl neuere Studien etwas widersprüchliche Ergebnisse berichten. In der qualitativen Forschung hat sich gezeigt, dass das Gesundheitssystem dem Informationsbedürfnis der Patientinnen und Patienten sowie ihrem Bedürfnis nach psychosozialer Unterstützung im Versorgungsprozess nicht gerecht wird. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Intervention zu bewerten, die ein eHealth-Tool mit individualisierten Informationen in Kombination mit einer strukturierten Nachsorge mit einer Kontaktpflegekraft zu Angstzuständen, Depressionen und HRQoL bei Patienten umfasst, die sich einer chirurgischen Behandlung für AAA unterziehen.
Patienten, die für eine elektive chirurgische Behandlung geplant sind, die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, füllen Fragebögen aus. Die Kontrollgruppe erhält Informationen und Nachsorge gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung. Die Interventionsgruppe erhält Zugang zum eHealth-Tool, das individualisierte Informationen über den Zustand, das chirurgische Verfahren und die Selbstversorgung enthält. Bei der Entlassung sowie 3 und 12 Monate nach der Operation erhalten sie außerdem eine strukturierte Nachsorge durch eine Kontaktschwester.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Schwedisch zu sprechen und zu verstehen
- Geplant für die elektive chirurgische Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas
Ausschlusskriterien:
- Schwere Sehbehinderung oder Blindheit
- Schwerhörigkeit oder Taubheit
- Demenz diagnostiziert
- Erkrankung mit einer vermuteten Lebenserwartung von < 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
|
|
Experimental: Erziehungsintervention
|
eHealth-Tool und standardisierte, von Pflegekräften geleitete Nachsorge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine validierte Selbsteinschätzungsskala, die Symptome von Angst und Depression in einer nicht-psychiatrischen Population misst.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF12
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein 12-Punkte-Fragebogen, der 8 Dimensionen der körperlichen und geistigen Gesundheit misst.
|
12 Monate
|
Qualität aus Patientensicht (QPP)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine validierte Selbsteinschätzungsskala, die die vom Patienten wahrgenommene Versorgungsqualität misst.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecka Hultgren, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2016/1253-31/4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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